Polvere di vancomicina combinata con innesto osseo autogeno come prevenzione dell'infezione post-operatoria per la chirurgia della colonna vertebrale
18 marzo 2019 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
L'infezione profonda del sito chirurgico (DSSI) è una delle complicanze più impegnative per i chirurghi spinali e può portare a un esito clinico sfavorevole.
Questo studio ambispettivo è stato progettato per esaminare l'effetto della polvere di vancomicina miscelata con innesto osseo autogeno e sostituto osseo sulla prevenzione dell'infezione profonda del sito chirurgico (DSSI) negli interventi di fusione lombare degenerativa, nonché qualsiasi interferenza con la fusione ossea.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contatto:
- Shih-Tien Wang, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia di fusione spinale strumentata a causa del fallimento del trattamento conservativo (riposo a letto, farmaci, programmi di riabilitazione) da 3 a 6 mesi
- Pazienti che sono disposti a firmare il permesso chirurgico dopo che il chirurgo ha spiegato tutte le procedure chirurgiche insieme ai rischi chirurgici
- Pazienti che comprendono appieno le procedure chirurgiche e i rischi chirurgici e sono disposti a firmare il permesso chirurgico e il consenso informato
- Pazienti che sono d'accordo ancora una ritirata di sangue dopo operazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti che acconsentono ad accettare l'intervento al rachide ma non acconsentono a firmare il consenso informato
- Pazienti che hanno una reazione allergica alla vancomicina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Vancomicina (gruppo V)
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1 g o 2 g miscelati con innesto di osso spongioso autologo
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ACTIVE_COMPARATORE: Senza vancomicina (gruppo NV)
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nessuna aggiunta di vancomicina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di fusione ossea
Lasso di tempo: Post-operatorio 1 mese
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Lo stato di fusione ossea (criteri di Lenke)
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Post-operatorio 1 mese
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Stato di fusione ossea
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi
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Lo stato di fusione ossea (criteri di Lenke)
|
Post-operatorio 3 mesi
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Stato di fusione ossea
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 mesi
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Lo stato di fusione ossea (criteri di Lenke)
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Post-operatorio 6 mesi
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Stato di fusione ossea
Lasso di tempo: Post-operatorio 1 anno
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Lo stato di fusione ossea (criteri di Lenke)
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Post-operatorio 1 anno
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: Post-operatorio 1 mese
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Risultati funzionali, scala analogica visiva (VAS)
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Post-operatorio 1 mese
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi
|
Risultati funzionali, scala analogica visiva (VAS)
|
Post-operatorio 3 mesi
|
|
Risultati funzionali
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 mesi
|
Risultati funzionali, scala analogica visiva (VAS)
|
Post-operatorio 6 mesi
|
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: Post-operatorio 1 anno
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Risultati funzionali, scala analogica visiva (VAS)
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Post-operatorio 1 anno
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|
Risultati funzionali
Lasso di tempo: Post-operatorio 1 mese
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Esiti funzionali, indice di disabilità oswestry (ODI)
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Post-operatorio 1 mese
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi
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Esiti funzionali, indice di disabilità oswestry (ODI)
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Post-operatorio 3 mesi
|
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 mesi
|
Esiti funzionali, indice di disabilità oswestry (ODI)
|
Post-operatorio 6 mesi
|
|
Risultati funzionali
Lasso di tempo: Post-operatorio 1 anno
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Esiti funzionali, indice di disabilità oswestry (ODI)
|
Post-operatorio 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di vancomicina
Lasso di tempo: Giorni post-operatori 1
|
La concentrazione di vancomicina è stata controllata sia per il siero che per il drenaggio.
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Giorni post-operatori 1
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Concentrazione di vancomicina
Lasso di tempo: Giorni post-operatori 3
|
La concentrazione di vancomicina è stata controllata sia per il siero che per il drenaggio.
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Giorni post-operatori 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Shih-Tien Wang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 settembre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
12 settembre 2027
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-10-008A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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