Effetti analgo-sedativi della ketamina orale o nebulizzata nei bambini in età prescolare sottoposti a chirurgia elettiva.
Effetti analgo-sedativi della ketamina orale o nebulizzata nei bambini in età prescolare sottoposti a chirurgia elettiva: studio comparativo randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La comunicazione preoperatoria, gli interventi di premedicazione e l'essere accompagnati dai genitori sono metodi utili per ridurre l'ansia da separazione preoperatoria, il trauma psicologico postoperatorio e garantire un'induzione agevole per i bambini in età prescolare sottoposti a chirurgia elettiva.
La sedazione procedurale e l'analgesia sono state definite da O'Donnell come uno stato indotto da farmaci di diminuzione della consapevolezza, del dolore e della memoria che consente al paziente di continuare i propri riflessi protettivi e di muoversi intenzionalmente (O'Donnell et al, 2003).
La ketamina è un farmaco anestetico con proprietà sedative e analgesiche con diverse vie di somministrazione nei bambini (ev, intramuscolare, sottocutanea, orale, rettale, sublinguale, intranasale e nebulizzata).
La ketamina produce le sue proprietà analgesiche nella gestione del dolore acuto dall'antagonizzazione reversibile dei recettori N-metil-D-aspartato (NMDA), riducendo i livelli di molti mediatori proinfiammatori nella fase acuta e agendo su altri percorsi non NMDA che svolgono ruoli importanti nel dolore e regolazione dell'umore, come il suo effetto sui recettori μ-oppioidi, nicotinici, muscarinici colinergici, recettori dell'acido ɣ-aminobutirrico, attivazione dei recettori della dopamina D2 ad alta affinità e canali del calcio voltaggio-dipendenti di tipo L.
La via orale è la più popolare rispetto ad altre vie, poiché è sicura, efficiente, accettabile e familiare per i pazienti pediatrici.
La ketamina orale spesso richiede dosi più elevate e frequenti poiché la sua biodisponibilità è inferiore (17-24%) rispetto a IV (100%), intramuscolare (93%), sublinguale/transbuccale (30%), intranasale (25-50%), intranasale (25-50%), e inalatore (70%) a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio nel fegato e nell'intestino.
L'inalazione di ketamina è sicura, di rapido assorbimento e conveniente via di somministrazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zagazig, Egitto, 055
- Zagazig University Hospitsals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettazione dei genitori.
- Età (3-6) anni.
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) I / II
- Chirurgia elettiva della durata di circa mezz'ora in anestesia generale.
- Bambino con indice di massa corporea (BMI) (15-18 kg/m²)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei genitori.
- Stato mentale alterato ed epilessia.
- Storia di allergia alla ketamina.
- Infezione recente delle vie respiratorie.
- Grave disfunzione del sistema nervoso centrale.
- Aumento della pressione intracranica e aumento della pressione intraoculare.
- Aritmie cardiache e/o cardiopatie congenite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ketamina orale
valutare gli effetti sedativi e analgesici
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valutare gli effetti sedativi e analgesici della ketamina orale o nebulizzata
Altri nomi:
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Comparatore attivo: ketamina nebulizzata
valutare gli effetti sedativi e analgesici
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valutare gli effetti sedativi e analgesici della ketamina orale o nebulizzata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutare gli effetti sedativi della ketamina orale o nebulizzata nei bambini in età prescolare sottoposti a chirurgia elettiva
Lasso di tempo: 30 minuti.
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• Valutare il tempo di inizio della sedazione in base al punteggio della scala della sedazione (SS-5). La scala della sedazione:
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30 minuti.
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confrontare ogni tecnica di sedazione per il tempo dello stato di separazione.
Lasso di tempo: a 30 minuti dopo l'assunzione del farmaco
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Lo stato di separazione sarà valutato e designato come separazione soddisfacente se il punteggio della scala dello stato emotivo (ESS-4) non sarà superiore a due punti. La scala dello stato emotivo (ESS-4):
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a 30 minuti dopo l'assunzione del farmaco
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confrontare la tecnica di sedazione per il successo dell'incannulamento venoso.
Lasso di tempo: al momento del tentativo di incannulazione, indipendentemente dal fatto che la vena sia effettivamente incannulata al primo tentativo.
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Il successo dell'incannulamento venoso è definito come scala dello stato emotivo (ESS-4≤ 2). La scala dello stato emotivo (ESS-4):
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al momento del tentativo di incannulazione, indipendentemente dal fatto che la vena sia effettivamente incannulata al primo tentativo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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per confrontare l'intensità del dolore postoperatorio.
Lasso di tempo: immediatamente dopo il recupero e ogni mezz'ora per quattro ore dopo l'intervento
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l'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la scala modificata del dolore dell'ospedale pediatrico dell'Ontario orientale (CHEOPS). Punteggio 1 2 3 Pianto Nessun pianto Pianto, gemiti Urlo Facciale Sorridente Composito Smorfia Verbale Positivo Nessuno o altri disturbi Disturbo da dolore Torso Neutro Spostamento, teso, eretto Gamba trattenuta Neutro Calci, dimenarsi, tirato su Trattenuto Tocco Non toccare Raggiungere, toccare, afferrare Trattenuto Punteggio del dolore CHEOPS=SUM(0)(punti per tutti e 6 i parametri). Interpretazione : punteggio minimo:6, punteggio massimo:18. |
immediatamente dopo il recupero e ogni mezz'ora per quattro ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5296
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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