- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03886194
Trattamento trombolitico e interventistico dell'embolia polmonare
7 maggio 2020 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studio comparativo della trombolisi interventistica e sistemica in pazienti con embolia polmonare ad alto rischio e ad alto rischio
L'embolia polmonare (PE) è una malattia vascolare polmonare che mette seriamente in pericolo la salute umana.
Ha le caratteristiche di alta morbilità, alta mortalità, alto tasso di diagnosi errate e basso tasso di rilevamento.
Il tasso di mortalità a marzo è di circa il 10%.
Il tasso di mortalità per EP ad alto rischio e ad alto rischio è superiore al 15%.
L'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) è una grave sequela dopo EP, con una prognosi infausta e un trattamento costoso.
La trombolisi sistemica è il trattamento preferito per l'embolia polmonare acuta ad alto rischio, che può ridurre la mortalità, ma l'incidenza di sanguinamento maggiore è aumentata di 5 volte e l'ictus emorragico è aumentato di 10 volte.
Studi recenti hanno concluso che la terapia interventistica è un approccio praticabile con un alto tasso di successo, effettivo miglioramento degli esiti clinici e riduzione al minimo dei maggiori rischi di sanguinamento.
Tuttavia, non esiste uno studio prospettico valido sulla terapia interventistica rispetto alla terapia trombolitica sistemica.
Questo studio è stato arruolato nella diagnosi di pazienti con EP ad alto rischio e ad alto rischio, randomizzati al sistema di terapia trombolitica o terapia interventistica (inclusa trombolisi da contatto con catetere dell'arteria polmonare, trombectomia con catetere, aspirazione del trombo e trombectomia meccanica, ecc.) Sintomi migliorati durante l'intervento chirurgico, le condizioni del cuore destro, la mortalità e le complicanze, e sono stati seguiti fino a dicembre per osservare la recidiva di EP CETPH, la sopravvivenza e la funzione cardiopolmonare.
Al fine di fornire nuove prove per il trattamento dell'embolia polmonare fatale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Junbo Zhang
- Numero di telefono: 0086-18991232665
- Email: zhangjunbo@126.com
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contatto:
- junbo zhang
- Numero di telefono: 18991232665
- Email: zhangjunbo@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Popolazione Han con età maggiore o uguale a 14 anni e minore o uguale a 85 anni;
- Consenso informato firmato;
- embolia polmonare acuta iniziale confermata, entro 2 settimane dalla malattia, i metodi confermati per embolia polmonare includono: CTA/DSA/ventilazione polmonare Imaging: confermato come almeno 1 difetto di riempimento dell'arteria polmonare del tronco o dell'arteria del lobo inferiore prossimale;
- stratificazione del rischio per embolia polmonare ad alto rischio intermedio o ad alto rischio: 2014Definizione stratificata ESC di alto rischio e alto rischio: EP ad alto rischio: ostruzione emodinamica, pressione arteriosa sistolica <90 mmHg, superiore a 15 minuti; EP a rischio medio e alto: reperti di imaging di disfunzione ventricolare destra (RV/LV ≥ 0,9) e indicatori di danno miocardico positivi (TNT > 0,1 ng/ml);
- flusso sanguigno al momento del ricovero La cinetica è stabile.
Criteri di esclusione:
- i pazienti con malattia mentale non possono collaborare al completamento dello studio; -Pazienti con controindicazioni CTPA/DSA;
- eventuali controindicazioni elencate nelle istruzioni per il trattamento del farmaco oggetto dello studio;
- malattie associate a coagulopatia che comportano il rischio di sanguinamento clinicamente rilevante;
- Esistono sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento nei pazienti con controindicazioni alla trombolisi anticoagulante;
- tasso di clearance della creatinina <30 ml / min;
- aspettativa di vita ≤ 6 mesi;
- età fertile o gravidanza, periodo di allattamento senza adeguate misure contraccettive Soggetti;
- partecipato a qualsiasi altro studio su farmaci o dispositivi medici entro 30 giorni prima della randomizzazione;
- casi che l'investigatore ha ritenuto inadatti alla partecipazione al processo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo trombolitico
Gruppo trombolitico: urochinasi 20.000 unità/kg peso corporeo, 2 ore fleboclisi endovenosa; o rtPA 50 mg, fleboclisi endovenosa di 2 ore
|
Gruppo trombolitico: urochinasi 20.000 unità/kg peso corporeo, 2 ore fleboclisi endovenosa; o rtPA 50 mg, fleboclisi endovenosa di 2 ore; e gruppo di trattamento interventistico: trombolisi da contatto con catetere intracavitario (urochinasi 500.000 u impulso di 5 minuti Give), tromboembolia del catetere, aspirazione del trombo e trombectomia meccanica.
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento interventistico
Gruppo di trattamento interventistico: trombolisi da contatto con catetere intracavitario (urochinasi 500.000 u impulso di 5 minuti Give), tromboembolia del catetere, aspirazione del trombo e trombectomia meccanica.
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Gruppo trombolitico: urochinasi 20.000 unità/kg peso corporeo, 2 ore fleboclisi endovenosa; o rtPA 50 mg, fleboclisi endovenosa di 2 ore; e gruppo di trattamento interventistico: trombolisi da contatto con catetere intracavitario (urochinasi 500.000 u impulso di 5 minuti Give), tromboembolia del catetere, aspirazione del trombo e trombectomia meccanica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Carico del cuore destro
Lasso di tempo: 30 giorni
|
RV/LV (TC toracica potenziata/ecografia cardiaca), pressione arteriosa polmonare (catetere/ecografia cardiaca), troponina T, NT-proBNP, test del cammino in 6 minuti
|
30 giorni
|
morte entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
numero di morti
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Junbo Zhang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 agosto 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJTU1AF-CRF-2018-023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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