Studio del mondo reale sui regimi di trattamento anti-TNFa di Hyrimoz o Zessly in pazienti con malattia di Crohn (GIANT)

Si prevede di arruolare un totale di 1.600 pazienti.

Saranno osservati i seguenti gruppi di pazienti:

• Pazienti con MC da moderata a grave che ricevono il trattamento Hyrimoz™ secondo l'etichetta Hyrimoz™ a discrezione dello sperimentatore
• Pazienti con MC da moderata a grave che ricevono il trattamento con Zessly™ secondo l'etichetta Zessly™ a discrezione dello sperimentatore

I criteri di inclusione ed esclusione servono a garantire l'arruolamento dei pazienti che ricevono il farmaco secondo l'etichetta di Hyrimoz™ e l'etichetta di Zessly™. I pazienti osservati in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione al momento dell'arruolamento:

Criterio di inclusione

1. Diagnosi confermata di CD
2. Indice di Harvey-Bradshaw (HBI) ≥ 5
3. Fallimento del trattamento con steroidi/budesonide topica con o senza immunosoppressori
4. Maschi e femmine ≥ 18 anni di età al momento dell'arruolamento
5. Pazienti naive ai farmaci programmati per ricevere Hyrimoz™ o Zessly™ e pazienti che già ricevono Hyrimoz™ o Zessly™ secondo l'etichetta e a discrezione dello sperimentatore fino a tre mesi prima dell'arruolamento
6. Fornitura del modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione

1. Pazienti con CD in remissione clinica (HBI <5)
2. Emoglobina < 8,5 g/dL
3. Pazienti a rischio imminente di chirurgia intestinale programmata (stenosi, stenosi, fistole interne)
4. Eventuali controindicazioni a Hyrimoz™ o Zessly™ in base alle raccomandazioni di prescrizione in ogni paese
5. Partecipazione a una sperimentazione clinica interventistica per malattie infiammatorie immuno-mediate (IMID) o aver ricevuto qualsiasi agente o procedura sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento (consenso)