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Uno studio di intervento per studiare l'effetto dell'integrazione di vitamina B per 2 anni sulla salute delle ossa (Opti-Age)

1 dicembre 2023 aggiornato da: Lorraine Brennan, University College Dublin

Uno studio controllato randomizzato per indagare l'effetto dell'integrazione combinata di vitamina B per 2 anni sulla densità minerale ossea negli anziani irlandesi con stato di vitamina B subottimale

Uno studio di intervento per studiare l'effetto dell'integrazione di vitamina B per 2 anni sulla salute delle ossa. Questo è un doppio centro (UCD e Università dell'Ulster) di 2 anni randomizzato, controllato con placebo, intervento in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteoporosi è un importante problema di salute pubblica, soprattutto tra gli anziani. La condizione è diffusa, con una stima di 1 donna su 2 e 1 uomo su 5 di età superiore ai 50 anni che potrebbero avere una frattura osteoporotica. I costi sanitari associati sono considerevoli e in crescita con l'aumentare della popolazione degli anziani. Inoltre, le fratture osteoporotiche sono associate alla perdita di indipendenza e al rischio di ulteriori fratture e problemi di salute per l'individuo. Dati questi impatti negativi, sono urgentemente necessari nuovi approcci per aiutare a mantenere una migliore salute delle ossa in età avanzata.

La vitamina D e il calcio hanno ruoli protettivi ben definiti, tuttavia, altre prove collegano alcune vitamine del gruppo B alla salute delle ossa. Questo studio esaminerà l'effetto dell'integrazione di vitamina B per un periodo di due anni presso due centri (UCD e Università dell'Ulster)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Dublin 4
      • Dublin, Dublin 4, Irlanda, D4
        • University College Dublin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50 anni e oltre
  • Generalmente sano, vita libera nella comunità
  • Maschi e femmine (in post menopausa e che non assumono TOS)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sta assumendo un integratore contenente vitamine del gruppo B
  • Attualmente consumano >4 porzioni di alimenti fortificati con vitamine del gruppo B a settimana
  • Attualmente sta assumendo farmaci noti per interferire con il metabolismo dei folati/vitamina B
  • Avere una condizione del sistema gastrointestinale (come celiachia/malattia di Crohn, colite ulcerosa) o malattia del fegato (epatite e NAFLD)
  • Non essere in grado di acconsentire a partecipare
  • Essere attualmente coinvolto in un altro studio di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento

Integrazione per 2 anni con uno dei seguenti trattamenti in capsule:

Il gruppo di trattamento riceverà: vitamine del gruppo B + vitamina D, una capsula giornaliera contenente 200 µg/giorno di acido folico, 10 µg/giorno di vitamina B12, 10 mg/giorno di vitamina B6 e 5 mg/giorno di riboflavina e 10 µg/giorno di vitamina D combinati.
Integratore alimentare: Integrazione di vitamina B sulla salute delle ossa
Uno studio di intervento per studiare l'effetto dell'integrazione di vitamina B per 2 anni sulla salute delle ossa
Comparatore placebo: Gruppo di controllo

Integrazione per 2 anni con uno dei seguenti trattamenti in capsule:

Il gruppo di controllo riceverà: Vitamina D, una capsula giornaliera contenente 10 µg/giorno di vitamina D
Integratore alimentare: Gruppo di controllo; Vitamina D, una capsula giornaliera contenente 10 µg/giorno di vitamina D
Vitamina D, una capsula giornaliera contenente 10 µg/giorno di vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto delle vitamine del gruppo B a basso dosaggio sulla densità minerale ossea
Lasso di tempo: 2 anni
Uno studio di controllo randomizzato (RCT) della durata di 2 anni per studiare l'effetto delle vitamine del gruppo B a basso dosaggio sulla densità minerale ossea (misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia - DXA) negli anziani irlandesi con stato di vitamina B subottimale al basale. Verrà eseguita una scansione ossea DXA prima e dopo l'intervento di 2 anni per valutare gli effetti benefici sulla densità minerale ossea
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolomica
Lasso di tempo: 2 anni
Analisi metabolomica dei campioni di sangue raccolti prima e dopo lo studio per esplorare gli effetti meccanicistici delle vitamine del gruppo B sulle ossa e altri esiti
2 anni
Funzione neurocognitiva I
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare la funzione neurocognitiva utilizzando il test "MMSE" del Mini Mental State Exam (pre e post intervento)
2 anni
Funzione neurocognitiva II
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare la funzione neurocognitiva utilizzando il test "RBANS" della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (pre e post intervento)
2 anni
Funzione neurocognitiva III
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare la funzione neurocognitiva utilizzando il test "FAB" della batteria di valutazione frontale (pre e post intervento)
2 anni
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 2 anni
Raccogliere campioni fecali prima e dopo l'intervento per esplorare le potenziali interazioni con il microbioma intestinale
2 anni
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 anni
Misurare la pressione sanguigna durante lo studio e confrontare il basale con il post intervento
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Dublin

Collaboratori

University of Ulster

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorraine Brennan, PhD, University College Dublin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCD_456_2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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