Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare il ferumossitolo per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro (IDA) nei soggetti pediatrici

25 luglio 2023 aggiornato da: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica del ferumossitolo per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro (IDA) nei soggetti pediatrici

Si tratta di uno studio di Fase 3, randomizzato, in aperto, multicentrico, su soggetti pediatrici di sesso maschile e femminile (da 2 anni a <18 anni di età) con IDA o ritenuti dal proprio medico a rischio di sviluppare IDA. Questo studio consente l'arruolamento di soggetti con IDA indipendentemente dall'eziologia, ad eccezione dei soggetti con CKD (i soggetti pediatrici con CKD sono studiati in un protocollo separato di ferumoxytol).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati al trattamento in un rapporto 2:1 (ferumoxytol: ferro saccarosio) e stratificati per gruppo di età (da 2 a <6 anni; da 6 a <12 anni; e da 12 a <18 anni). I soggetti riceveranno uno dei seguenti regimi di trattamento:

• Ferumoxytol: 7 mg Fe/kg EV (massimo 510 mg/dose) x 2 dosi, la prima dose somministrata il giorno 1 e la seconda da 2 a 8 giorni dopo.

O

• Ferro saccarosio (Venofer®): 4 mg Fe/kg EV (massimo 200 mg/dose) x 5 dosi, la prima dose il giorno 1 e le dosi successive somministrate almeno una volta a settimana e fino a 3 volte a settimana. Tutti i soggetti saranno monitorati presso il sito dello studio per almeno 1 ora dopo il completamento di ciascuna infusione del farmaco oggetto dello studio. La valutazione delle concentrazioni ematiche di Hgb, gli eventi avversi e altre valutazioni di sicurezza saranno eseguite durante la settimana 5 dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Non ancora reclutamento
        • JSC Saules seimos medicinos centras
      • Klaipėda, Lituania
        • Non ancora reclutamento
        • Klaipeda Children's Hospital
      • Vilnius, Lituania
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital-Affiliate of Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Osrodek Badan Klinicznych In Vivo sp. z o.o.
      • Debica, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Prywatny Gabinet Lekarski dr n. med. Jerzy Brzostek
      • Katowice, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Warsaw, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wrocław, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Non ancora reclutamento
        • Arkansas Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Non ancora reclutamento
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Reclutamento
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
        • Reclutamento
        • Biomedical Research LLC
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Stati Uniti, 30519
        • Non ancora reclutamento
        • Gwinnett Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Reclutamento
        • Sun Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 2 anni e <18 anni al momento del consenso

  2. L'IDA è definita come:

    1. Emoglobina (Hgb) <11,0 g/dL E

    2. Uno o più dei seguenti:

      • Saturazione della transferrina (TSAT) <20%
      • ferritina <100 ng/mL
  3. Storia documentata di terapia a base di ferro per via orale insoddisfacente o per i quali il ferro per via orale non può essere tollerato o per i quali il ferro per via orale è considerato inappropriato dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  1. Reazione di ipersensibilità nota a qualsiasi componente di ferumoxytol o saccarosio di ferro
  2. Storia di allergia al ferro per via endovenosa (IV).
  3. Storia di ≥2 allergie ai farmaci clinicamente significative
  4. Soggetti con CKD (definito come eGFR <60 ml/min/1,73 m2 o necessità di emodialisi cronica o dialisi peritoneale durante lo screening)
  5. Bassa pressione arteriosa sistolica (BP) (età da 1 a 9 anni <70 + [età in anni x 2] mmHg, età da 10 a 17 anni <90 mmHg)
  6. Hgb ≤7,0 g/dL
  7. Livello di ferritina sierica >600 ng/mL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ferumossitolo
Ogni flaconcino monouso da 20 mL contiene 17 mL di ferumossitolo costituito da ferro a una concentrazione di 30 mg Fe/mL, rivestito con poliglucosio sorbitolo carbossimetiletere e formulato con mannitolo, a una concentrazione di 44 mg/mL, in un colore da nero a rossastro soluzione marrone sterile, acquosa, colloidale, isotonica.
Droga: ferumossitolo
Ogni flaconcino monouso da 20 mL contiene 17 mL di ferumossitolo costituito da ferro a una concentrazione di 30 mg Fe/mL, rivestito con poliglucosio sorbitolo carbossimetiletere e formulato con mannitolo, a una concentrazione di 44 mg/mL, in un colore da nero a rossastro soluzione marrone sterile, acquosa, colloidale, isotonica
Altri nomi:
  • Ferahme
Comparatore attivo: Saccarosio di ferro
Ogni mL contiene 20 mg di ferro elementare sotto forma di ferro saccarosio in acqua per preparazioni iniettabili. Il flaconcino monouso da 5 ml contiene 100 mg di ferro per 5 ml. Il farmaco contiene circa il 30% di saccarosio (300 mg/ml)
Droga: Saccarosio di ferro
Ogni mL contiene 20 mg di ferro elementare sotto forma di ferro saccarosio in acqua per preparazioni iniettabili. Il flaconcino monouso da 5 ml contiene 100 mg di ferro per 5 ml. Il farmaco contiene circa il 30% di saccarosio (300 mg/ml).
Altri nomi:
  • Venofer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina dal basale alla settimana 5
Lasso di tempo: 35 giorni
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto una variazione dell'emoglobina dal basale alla settimana 5
35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 49 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
49 giorni
Incidenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: 49 giorni
Incidenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI) (ipotensione e ipersensibilità)
49 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 35 giorni
Parametro farmacocinetico: Area sotto la curva (AUC)
35 giorni
Liquidazione
Lasso di tempo: 35 giorni
Parametro farmacocinetico: Clearance
35 giorni
Distribuzione
Lasso di tempo: 35 giorni
Parametro farmacocinetico: Distribuzione
35 giorni
Emivite di eliminazione
Lasso di tempo: 35 giorni
Parametro farmacocinetico: emivite di eliminazione
35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMAG-FER-IDA-352

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ferumossitolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi