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Ruolo della FFR derivata dalla TC on-site nella gestione dei pazienti sospetti di CAD (TARGET)

19 agosto 2019 aggiornato da: Yundai Chen, Chinese PLA General Hospital

L'effetto della riserva di flusso frazionaria derivata dalla TC in loco sulla gestione dei pazienti con dolore toracico stabile (studio TARGET)

L'obiettivo primario di questo registro è valutare se la disponibilità della procedura CTA/CT-FFR potrebbe effettivamente ottimizzare il flusso della pratica clinica del dolore toracico stabile rispetto al percorso clinico convenzionale nel processo decisionale, evitare l'uso eccessivo della procedura invasiva, infine migliorare la prognosi clinica e ridurre la spesa medica totale. Questo registro è randomizzato, in aperto, progettato in prospettiva e verrà eseguito in 6 ospedali cinesi. Saranno arruolati circa 1200 soggetti e successivamente assegnati al gruppo di cure diagnostiche clinicamente indicate di routine (braccio CID) o al gruppo di cura CTA/CT-FFR (braccio CTA/CT-FFR) tramite numeri casuali generati dal computer (rapporto 1:1)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base del fatto clinico che in Cina vengono eseguite meno tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) e risonanza magnetica per immagini (MRI) da stress piuttosto che elettrocardiogramma da sforzo (ECG), più pazienti vengono sottoposti ad angiografia tomografica computerizzata coronarica (CTA) per determinare se dovrebbero essere inviati al laboratorio di catetere. Tuttavia, quasi il 30% dei pazienti inviati al laboratorio di catetere è stato trovato senza malattia coronarica ostruttiva (CAD) e questa procedura invasiva non era necessaria e in parte abusata. Fortunatamente, la tecnologia dell'algoritmo CT non invasivo (CT-FFR) basata sulla riserva di flusso frazionario (FFR) ha mostrato un grande potenziale nel rilevare l'ischemia miocardica funzionale correlata alla lesione coronarica specifica (sperimentazione Discovery-Flow, DEFACTO e NXT)[1-3]. Inoltre, l'assistenza clinica guidata da CT-FFR potrebbe fornire benefici con esiti clinici equivalenti e una spesa inferiore, rispetto all'assistenza clinica di routine per un follow-up di 1 anno (prova della piattaforma). Dall'altro aspetto, lo studio ADVANCE ha rivelato che la raccomandazione terapeutica modificata CT-FFR era associata a un'angiografia coronarica invasiva (ICA) meno negativa, prevedeva la rivascolarizzazione e identificava soggetti a basso rischio di eventi avversi per 90 giorni nel mondo reale. Tuttavia, questi studi non sono stati progettati in modo randomizzato ed esistevano ancora bias di selezione. Quindi il nostro registro ha lo scopo di valutare se CTA / CT-FFR supera le normali cure diagnostiche nell'escludere i pazienti senza CAD significativamente ostruttiva prima del laboratorio del catetere e nel migliorare la prognosi clinica durante il follow-up in un disegno randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
          • Junjie Yang, MD
        • Contatto:
          • Dongkai Shan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore toracico nuovo o in peggioramento sospetto di malattia coronarica clinicamente significativa
  • Il risultato della CTA coronarica ha mostrato che la stenosi del diametro è superiore al 30% in almeno un'arteria coronaria maggiore (diametro dell'arteria coronarica maggiore di 2,5 mm)
  • Probabilità intermedia di CAD basata sul punteggio del consorzio CAD
  • Nessuna valutazione preliminare per questo episodio di sintomi
  • Accetta di partecipare a questo studio clinico e firma il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta diagnosticata o sospetta che richiede il ricovero in ospedale o esami urgenti o urgenti
  • Condizione emodinamicamente o clinicamente instabile pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o gravi aritmie atriali o ventricolari
  • Dolore toracico persistente a riposo percepito come ischemico nonostante una terapia adeguata
  • CAD nota con precedente infarto del miocardio, intervento coronarico percutaneo (PCI), innesto di bypass aorto-coronarico (CABG) o qualsiasi evidenza angiografica di stenosi ≥50% in qualsiasi arteria coronaria maggiore
  • Qualsiasi test cardiovascolare anatomico o funzionale invasivo o non invasivo per il rilevamento di CAD, inclusi ICA ed ECG da sforzo nei 12 mesi precedenti
  • Processo di cardiomiopatia congenita, valvolare (moderato e superiore) noto (cardiomiopatia ipertrofica o ridotta funzione ventricolare sinistra sistolica ≤ 40%) che potrebbe spiegare i sintomi cardiaci
  • Controindicazione a sottoporsi a CTA coronarica, inclusa ma non limitata all'allergia al mezzo di contrasto iodato, impossibilità di ricevere β-bloccanti se necessario durante la procedura di CT, gravidanza, creatinina sierica ≥1,5 mg/dL
  • Incapace di fornire il consenso informato scritto o di partecipare al follow-up a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di assistenza CTA/CT-FFR
Se i soggetti vengono assegnati in modo casuale al braccio CTA / CT-FFR, verranno esaminati da DeepFFR per tre grandi arterie epicardiche. Se il valore CT-FFR di una o più arterie coronarie maggiori è inferiore a 0,75, l'ICA verrà eseguita direttamente; se CT-FFR è 0,75-0,8 (di cui 0,8), i medici decideranno se iniziare la terapia farmacologica intensiva o l'ACI; se il valore CT-FFR è superiore a 0,8, sarà necessaria solo la terapia farmacologica. Il piano di gestione clinica verrà suggerito includendo terapia medica ottimale, ICA, PCI, CABG e altri interventi in base al risultato di questo esame non invasivo.
Test diagnostico: CT-FFR
Quando i soggetti vengono randomizzati al braccio CTA/CT-FFR, verrà misurata la FFR basata sull'imaging CTA coronarico. La workstation DeepFFR è un software molto dedicato che utilizza l'imaging CTA originale per misurare i valori FFR simulati nel modello di intelligenza artificiale. Il primo passo è estrarre un modello 3D dell'arteria coronaria e generare linee centrali coronariche simili alla ricostruzione di routine del CTA coronarico. Le linee d'asse vengono estratte utilizzando un filtro di estrazione del percorso minimo. Quindi un nuovo modello di deep learning basato sul percorso, denominato DeepFFR, viene utilizzato per prevedere i valori FFR simulati sulle linee centrali vascolari. L'algoritmo di deep learning viene utilizzato per stabilire un database campione caratteristico dei parametri caratteristici dell'emodinamica coronarica. Quando il modello di deep training si dimostra valido, viene applicato a una nuova misurazione specifica della lesione. Il CT-FFR specifico per lesione è definito come valore FFR simulato 2-3 cm a valle di una lesione di interesse.
Nessun intervento: gruppo di cure diagnostiche clinicamente indicate di routine
Se i soggetti vengono randomizzati al braccio CID, i medici curanti decideranno il passaggio successivo della diagnosi e del trattamento, come ECG da sforzo, ecocardiografia da stress, SPECT. In base ai risultati dell'esame combinato con la valutazione dei fattori di rischio e le manifestazioni cliniche, i medici dovrebbero fornire raccomandazioni sull'opportunità o meno di sottoporre i soggetti a ICA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ICA senza CAD o intervento ostruttivo
Lasso di tempo: 90 giorni
Percentuale di quelli con ICA pianificata in cui non viene rilevata alcuna CAD ostruttiva significativa (nessuna stenosi≥50% secondo l'analisi quantitativa del core lab o FFR invasiva≤0,8) o vengono eseguiti interventi (inclusi impianto di stent, dilatazione del palloncino e innesto di bypass) durante ICA entro 90 giorni.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento cardiovascolare avverso maggiore
Lasso di tempo: 90 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Gli eventi cardiovascolari avversi maggiori includono morte, infarto del miocardio (MI), complicanze maggiori da procedure o test cardiovascolari (CV) e ospedalizzazione per angina instabile
90 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Spese mediche
Lasso di tempo: 90 giorni, 12 mesi
Spese mediche per intenzione di trattare cumulativamente sia a 90 giorni che a 12 mesi
90 giorni, 12 mesi
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio della qualità della vita valutato come qualità della vita (QOL), che viene misurata dalla Seattle Angina Questionnaire Scale, uno strumento a 11 item che misura i sintomi riferiti dal paziente, la funzione e la QOL per i soggetti con CAD entro 12 mesi
12 mesi
Esposizione cumulativa alle radiazioni
Lasso di tempo: 90 giorni, 12 mesi
Esposizione cumulativa alle radiazioni per qualsiasi esame entro 90 giorni e 12 mesi
90 giorni, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Collaboratori

Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing

Investigatori

  • Investigatore principale: Yundai Chen, Ph.D., Chinese PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2019-025-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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