Confronta l'efficacia emostatica della garza al chitosano con la garza tradizionale sulla ferita aperta su 10 partecipanti.
5 aprile 2019 aggiornato da: Hsu Sheng-Der, Tri-Service General Hospital
Sviluppare la medicazione bio-fibrotica sulle ferite sanguinanti di guerra aperte per l'emostasi.
Questo studio ha reclutato 10 soggetti partecipanti per confrontare la garza per emostasi prodotta dal chitosano con la tradizionale garza di cotone per vedere quale è migliore in termini di tempo di sanguinamento, volume di sanguinamento, infezione della ferita e velocità di guarigione della ferita quando viene utilizzata nel trattamento della ferita aperta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
lo sviluppo delle politiche di sanguinamento delle ferite aperte e cura delle infezioni si sta concentrando sull'efficienza per rafforzare l'emorragia interna, il dolore, evitare l'infezione e promuovere la guarigione delle ferite.
Con i cambiamenti nell'ambiente sociale, le persone che si occupano dell'emostasi e della guarigione delle ferite sono diventate sempre più esigenti.
Attualmente, gli studi mirano generalmente a fermare l'emorragia utilizzando la tecnologia di cura del trauma e le capacità funzionali combinate tra loro, nonché a inibire l'infezione inferiore e possono anche aiutare a sostenere la strategia di cura delle ferite curative per la protezione delle vite umane.
Pertanto, l'obiettivo del piano è stabilire nuove strategie di cura sull'infezione delle ferite aperte per arrestare l'emorragia e migliorare la salute e la sicurezza delle persone.
I ricercatori sceglieranno la garza emostatica biologica generale per condurre studi clinici confrontando l'emostasi clinica concentrandosi sul tempo di sanguinamento, l'infezione della ferita nella ferita e le situazioni di penetrazione dei batteri della ferita nella speranza di costruire una strategia migliore nell'emostasi rapida e nella strategia di cura dell'infezione della ferita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti necessitano di laparotomia, con la dimensione prevista della ferita maggiore di 5 cm di lunghezza e 2 cm di larghezza.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di allergia a gamberi, granchi e altre chitine.
- Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue
- Gruppo vulnerabile
- Pazienti con segni vitali instabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Garza di chitosano
100cm^2 Garza realizzata con materiale chitosano.
Somministralo direttamente sulla ferita chirurgica dopo l'intervento chirurgico.
Cambialo ogni giorno con la necessaria cura della ferita.
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Garza realizzata con materiale chitosano
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Comparatore placebo: Garza tradizionale
100cm^2 Garza realizzata con tradizionale filato di cotone.
Somministralo direttamente sulla ferita chirurgica dopo l'intervento chirurgico.
Cambialo ogni giorno con la necessaria cura della ferita.
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garza tradizionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di emostasi
Lasso di tempo: un'ora dopo l'intervento
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Quanti secondi ci vogliono per fermare l'emorragia
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un'ora dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume riproduttivo
Lasso di tempo: un'ora dopo l'intervento
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l'aumento di peso della garza da essa somministrata sulla ferita fino all'emostasi della ferita.
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un'ora dopo l'intervento
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Differenza unità di luce relativa
Lasso di tempo: giorno0, giorno7 e giorno 14.
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confrontare l'unità di luce relativa (RLU, unità di luce relativa, rilevando la concentrazione di ATP nei campioni per determinare il numero di batteri relativi, kikkoman PD-30) differenza sulla garza raccolta durante la cura quotidiana della ferita tra garza di chitosano e garza tradizionale.
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giorno0, giorno7 e giorno 14.
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dimensione della ferita in millimetri
Lasso di tempo: giorno1, giorno3, giorno 5, giorno7 e giorno14.
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osservare la differenza di dimensioni tra i diversi trattamenti.
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giorno1, giorno3, giorno 5, giorno7 e giorno14.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hattori H, Amano Y, Nogami Y, Takase B, Ishihara M. Hemostasis for severe hemorrhage with photocrosslinkable chitosan hydrogel and calcium alginate. Ann Biomed Eng. 2010 Dec;38(12):3724-32. doi: 10.1007/s10439-010-0121-4. Epub 2010 Jul 9.
- Charlesworth TM, Agthe P, Moores A, Anderson DM. The use of haemostatic gelatin sponges in veterinary surgery. J Small Anim Pract. 2012 Jan;53(1):51-6. doi: 10.1111/j.1748-5827.2011.01162.x.
- Goyal AK, Garg T, Rath G, Gupta UD, Gupta P. Development and Characterization of Nanoembedded Microparticles for Pulmonary Delivery of Antitubercular Drugs against Experimental Tuberculosis. Mol Pharm. 2015 Nov 2;12(11):3839-50. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.5b00016. Epub 2015 Oct 5.
- Bozkir A, Saka OM. Chitosan-DNA nanoparticles: effect on DNA integrity, bacterial transformation and transfection efficiency. J Drug Target. 2004 Jun;12(5):281-8. doi: 10.1080/10611860410001714162.
- Wang CC, Su CH, Chen CC. Water absorbing and antibacterial properties of N-isopropyl acrylamide grafted and collagen/chitosan immobilized polypropylene nonwoven fabric and its application on wound healing enhancement. J Biomed Mater Res A. 2008 Mar 15;84(4):1006-17. doi: 10.1002/jbm.a.31482.
- Koca Kutlu A, Cecen D, Gurgen SG, Sayin O, Cetin F. A Comparison Study of Growth Factor Expression following Treatment with Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation, Saline Solution, Povidone-Iodine, and Lavender Oil in Wounds Healing. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:361832. doi: 10.1155/2013/361832. Epub 2013 Jun 3.
- Kordjazi M, Shabanpour B, Zabihi E, Faramarzi MA, Feizi F, Ahmadi Gavlighi H, Feghhi MA, Hosseini SA. Sulfated polysaccharides purified from two species of padina improve collagen and epidermis formation in the rat. Int J Mol Cell Med. 2013 Fall;2(4):156-63.
- Junker JP, Kamel RA, Caterson EJ, Eriksson E. Clinical Impact Upon Wound Healing and Inflammation in Moist, Wet, and Dry Environments. Adv Wound Care (New Rochelle). 2013 Sep;2(7):348-356. doi: 10.1089/wound.2012.0412.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
10 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hemostatic-Chitosan-2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Garza Chitosano
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University of MinnesotaRitirato
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Universidad Complutense de MadridNon ancora reclutamento