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Uno studio su JNJ-67571244 in partecipanti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (AML) o sindrome mielodisplastica (MDS)

30 giugno 2023 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1, first-in-human, open-label, di aumento della dose di JNJ-67371244 (anticorpo bispecifico mirato a CD33 e CD3), in soggetti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (AML) o sindrome mielodisplastica (MDS)

Lo scopo principale di questo studio è determinare la via di somministrazione raccomandata della Fase 2 (RP2D), il programma e la dose massima tollerata (MTD) nella Parte 1 e determinare la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-67571244 presso l'RP2D regime(i) e per valutare l'attività clinica preliminare di JNJ-67571244 nella Parte 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 first-in-human (FIH), in aperto, multicentrico, di aumento della dose con espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare di JNJ-67571244 in partecipanti adulti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (AML) o sindromi mielodisplastiche (MDS) ad alto o altissimo rischio che non sono ammissibili o hanno esaurito le opzioni terapeutiche standard. Lo studio è suddiviso in 3 periodi: una fase di screening (entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio), una fase di trattamento (prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose del farmaco in studio) e una fase di follow-up post-trattamento (fino alla fine della partecipazione allo studio o alla fine dello studio). La durata dello studio è di 2,3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Med. Klinik A - Germany
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Hematology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di:

    a) Leucemia Mieloide Acuta (AML) secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2008 con malattia recidivante o refrattaria e non idonea o con opzioni terapeutiche standard esaurite b) Sindrome Mielodisplastica (MDS) ad alto o altissimo rischio secondo l'International Prognostic Scoring Sistema (IPSS-R) e recidivante o refrattario dopo almeno 1 ciclo di terapia ipometilante e non idoneo o che ha esaurito le opzioni terapeutiche standard a discrezione dello sperimentatore dovrebbe essere incluso

  • Grado di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo allo screening e prima della prima dose del farmaco in studio utilizzando un test di gravidanza altamente sensibile (gonadotropina corionica umana beta sierica o urinaria [beta-hCG])

  • Parametri di laboratorio di chimica entro il seguente intervallo durante lo screening:

    a) aspartato transaminasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) minore o uguale a (

  • Prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio:

    1. Le donne in età fertile e gli uomini fertili che sono sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (meno di [

Criteri di esclusione:

  • Disposto e in grado di sottoporsi a trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Solo per la Parte 1, precedente trattamento con terapia mirata al CD33 mirata al reindirizzamento delle cellule T (ad esempio, tecnologia di reindirizzamento CD-3 o terapia con recettore dell'antigene chimerico [CAR]-T-cell)
  • Solo per la parte 1, precedente sindrome da rilascio di citochine (CRS) di grado 3 correlata a qualsiasi reindirizzamento delle cellule T (ad esempio, tecnologia di reindirizzamento CD-3 o terapia cellulare CAR-T)
  • Precedente trattamento con un inibitore del checkpoint tale che la prima dose di JNJ-67571244 si verificasse entro meno di 5 emivite. Precedente trattamento con chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, radioterapia o trattamento con un agente antitumorale sperimentale, un farmaco sperimentale (compresi i vaccini sperimentali), entro 2 settimane prima della prima dose o almeno 4 emivite, qualunque sia inferiore, o attualmente in terapia sperimentale in uno studio clinico. Si può usare idrossiurea
  • Tossicità (ad eccezione di alopecia, neuropatia periferica, trombocitopenia) da precedenti terapie antitumorali che non si sono risolte ai livelli basali o al grado 1 o inferiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Aumento della dose
I partecipanti riceveranno JNJ-67571244. I livelli di dose verranno aumentati in sequenza in base alle decisioni del gruppo di valutazione dello studio (SET) fino a quando non sarà stata identificata la dose di fase 2 raccomandata (RP2D).
Droga: JNJ-67571244
JNJ-67571244 sarà amministrato.
Sperimentale: Parte 2: Espansione della dose
I partecipanti a 2 coorti di espansione di leucemia mieloide acuta (AML) o sindromi mielodisplastiche ad alto rischio (MDS) o MDS ad altissimo rischio riceveranno JNJ-67571244 al RP2D determinato nella Parte 1.
Droga: JNJ-67571244
JNJ-67571244 sarà amministrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio di una successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (ovvero fino a 2,3 anni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Fino a 100 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio di una successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (ovvero fino a 2,3 anni)
Parte 1: Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Verrà valutato il numero di partecipanti con tossicità dose-limitante. I DLT si basano su eventi avversi correlati al farmaco e sono definiti come uno qualsiasi dei seguenti eventi: reazioni correlate all'infusione, tossicità non ematologica di grado 3 o superiore o tossicità ematologica.
Fino a 28 giorni
Parte 1: Gravità della DLT valutata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Il periodo di valutazione DLT è definito come i primi 28 giorni dopo la prima infusione di un partecipante (giorno 1). I criteri di gravità si basano sui gradi 1, 2, 3, 4 e 5, saranno valutati dallo sperimentatore secondo i gradi seguenti. Grado 1: Lieve; Grado 2: Moderato; Grado 3: grave; Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; Grado 5: Morte correlata a evento avverso.
Fino a 28 giorni
Parte 2: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Circa 2,3 anni
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR) e recupero incompleto dell'emocromo (CRi) (AML) o CR e risposta parziale (PR) (MDS) secondo i criteri modificati dell'International Working Group Response (IWGR).
Circa 2,3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e Parte 2: Concentrazioni sieriche di JNJ-67571244
Lasso di tempo: Circa 2,3 anni
I campioni di siero saranno analizzati per determinare le concentrazioni di JNJ-67571244 utilizzando un metodo immunologico validato.
Circa 2,3 anni
Parte 1 e 2: Concentrazioni di citochine sistemiche
Lasso di tempo: Circa 2,3 anni
Le concentrazioni sieriche di citochine (interleuchina [IL]-2, IL-6, IL-8, IL-10 e interferone [IFN]-alfa, IFN-delta con la stessa unità di misura) saranno misurate per la valutazione del biomarcatore.
Circa 2,3 anni
Numero di partecipanti con deplezione di cellule che esprimono CD33
Lasso di tempo: Circa 2,3 anni
Verrà valutato il numero di partecipanti con deplezione di cellule che esprimono CD33.
Circa 2,3 anni
Parte 1 e 2: Concentrazione di marcatori di attivazione delle cellule T
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
I livelli del marcatore di attivazione delle cellule T CD25 saranno riportati come misurati mediante citometria a flusso e citometria a tempo di volo (CyTOF). L'attivazione delle cellule T sarà anche valutata misurando il rilascio di citochine.
Fino a 24 giorni
Parte 1 e 2: Numero di partecipanti con anticorpi JNJ-67571244
Lasso di tempo: Settimana 1 (Giorno 1) fino alla Settimana 8 dopo il trattamento
Gli anticorpi anti-JNJ-67571244 saranno valutati nei campioni di siero raccolti da tutti i partecipanti e verrà riportato il titolo dei campioni positivi confermati.
Settimana 1 (Giorno 1) fino alla Settimana 8 dopo il trattamento
Parte 1 e Parte 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 2,3 anni
Il DOR è calcolato dalla data della documentazione iniziale di una risposta (risposta completa (CR) e recupero incompleto dell'emocromo (CRi) (AML) o CR e risposta parziale (PR) [MDS]) alla data della prima evidenza documentata di recidiva, definito nei criteri di risposta specifici della malattia, o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Circa 2,3 anni
Parte 1 e Parte 2: Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Circa 2,3 anni
TTR definito per i responder come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della documentazione iniziale di una risposta (CR e CRi [AML] o CR e PR [MDS]), come definito nella risposta malattia specifica criteri.
Circa 2,3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108582
  • 2018-004452-37 (Numero EudraCT)
  • 67571244AML1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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