- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03916107
Confronto di diversi trattamenti chirurgici per la correzione della ptosi grave
Confronto tra diversi trattamenti chirurgici per lo studio RCT sulla correzione della ptosi grave
Principali scopi di ricerca di questa ricerca è confrontare l'effetto terapeutico e la sicurezza dell'accorciamento del muscolo elevatore superiore combinato con la resezione del tarso e il tradizionale lembo del muscolo frontale nella correzione della ptosi grave.
A parte quanto sopra, tendiamo anche a esplorare la relazione dose-effetto tra la quantità di muscolo elevatore accorciato / resezione del tarso e la quantità di correzione postoperatoria della ptosi. In modo da sviluppare linee guida più critiche e specifiche per il trattamento clinico della ptosi.
Quindi durante la ricerca recluteremo pazienti con ptosi grave e li divideremo casualmente in muscolo elevatore e gruppo tarso e gruppo lembo muscolare frontale, e seguiremo quei pazienti 6 mesi dopo l'operazione in modo da valutare la quantità di correzione e i sintomi collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ptosi è divisa in leggera, media e grave in base alla differenza di forza muscolare del muscolo elevatore superiore. Secondo i precedenti criteri di diagnosi e trattamento, per la ptosi lieve e moderata, si raccomanda di utilizzare il metodo di accorciamento o resezione parziale del muscolo elevatore. Per i pazienti gravi, poiché la forza dei muscoli elevatori superiori è estremamente debole, la funzione della palpebra superiore può essere ricostruita solo attraverso la forza dei muscoli frontali. Quindi si consiglia di utilizzare la chirurgia del lembo muscolare frontale per una corretta ptosi. Tuttavia, rispetto all'accorciamento dell'elevatore del levatore, il difetto della sospensione del muscolo frontale è quello di modificare la natura della relazione anatomica della palpebra superiore, con conseguenti linee palpebrali innaturali, linee frontali evidenti, facile recidiva e altre carenze. Nel caso, questa terapia risulta non essere molto soddisfatta.
Sulla base di anni di esperienza clinica nel trattamento della ptosi, il nostro gruppo di ricerca ha cercato di utilizzare l'accorciamento del muscolo elevatore combinato con il metodo di resezione del tarso per più di 10 anni. Abbiamo curato con successo più di 1000 pazienti con ptosi grave e ottenuto buoni effetti terapeutici. I risultati sono riassunti e la sequenza è pubblicata in diverse riviste internazionali ed è riconosciuta da controparti nazionali ed estere. Tuttavia, per la nuova procedura di accorciamento del muscolo elevatore associata alla resezione del tarso, non esiste attualmente uno studio comparativo con la terapia tradizionale, ed è impossibile valutarne obiettivamente l'efficacia. In secondo luogo, come migliorare l'effetto a lungo termine dell'accorciamento del muscolo elevatore combinato con la resezione del tarso, se la morfologia palpebrale è soddisfacente e il tasso di recidiva non è stato riportato. Inoltre, poiché il tarso svolge un ruolo importante nella forma e nella funzione dell'occhio, incluso il mantenimento della funzione del tarso e il mantenimento della cornea umida, ecc., anche l'effetto della rimozione parziale del tarso sulla funzione originale del tarso è meritevole di ulteriori indagini.
Sulla base dei risultati clinici originali, il team del progetto ha progettato uno studio randomizzato controllato in singolo cieco per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'accorciamento del muscolo elevatore combinato con la resezione tarsale e il tradizionale lembo muscolare frontale nella correzione della ptosi grave. Allo stesso tempo, per esplorare la relazione dose-effetto tra l'accorciamento del muscolo elevatore e la quantità di resezione tarsale e la quantità di correzione della ptosi dopo l'operazione, il disegno chirurgico è più preciso e personalizzato, che fornisce una base scientifica per l'ulteriore sviluppo della diagnosi clinica e delle linee guida terapeutiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente con ptosi unilaterale
- la forza del muscolo elevatore inferiore a 4 mm
- chirurgia primaria
- più vecchio di 3 anni
- muscolo retto oculare di buona forza;
Criteri di esclusione:
- pazienti sottoposti a intervento chirurgico di correzione della ptosi
- pazienti con ptosi neurologica, ptosi senile o pseudo ptosi
- pazienti con funzione oculare anomala
- pazienti con sindromi di Marcus-Gunn
- pazienti con grave malattia sistemica o intolleranti all'anestesia generale
- i pazienti o i loro genitori non possono terminare il follow-up a causa del livello di istruzione o per vari altri motivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Resezione del muscolo elevatore e del tarso
|
Accorciamento del muscolo elevatore con resezione del tarso per correggere una grave ptosi
|
Comparatore attivo: Lembo muscolare frontale
|
Utilizzo del lembo muscolare frontale per correggere la ptosi grave
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
forza del muscolo elevatore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
|
Misurare la forza muscolare: lasciare che il paziente guardi dritto davanti a sé, l'esaminatore preme orizzontalmente con il pollice l'arcata sopraccigliare, interrompendo la connessione tra il muscolo frontale e le palpebre superiori, e chiedere al paziente di guardare in basso. Quindi chiedi al paziente di alzare lo sguardo il più possibile e la scala di questo movimento è la forza del muscolo elevatore. Quando una persona normale non usa il muscolo frontale, la scala media del movimento delle palpebre superiori è di 13,37 ± 2,55 mm. La forza muscolare delle palpebre superiori è generalmente suddivisa in tre livelli. La buona scala di movimento delle palpebre superiori è di 8 mm, quella media è di 4 ~ 7 mm e quella debole è di 0 ~ 3 mm. |
6 mesi dopo il trattamento
|
larghezza degli occhi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
|
Misurare la larghezza degli occhi mentre il medico deve assicurarsi che il paziente eviti di guardare in alto o di usare il muscolo frontale per sollevare le palpebre.
|
6 mesi dopo il trattamento
|
MRD (distanza del riflesso marginale)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
|
Misurare la distanza dal margine temporale superiore al punto di riflessione al centro della cornea, mentre il medico deve assicurarsi che il paziente eviti di guardare in alto o di usare il muscolo frontale per sollevare le palpebre.
|
6 mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numeri di pazienti non completamente corretti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
|
Pazienti che sono di seguito:
|
6 mesi dopo il trattamento
|
Numero di pazienti con sindrome dell'occhio secco
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
|
utilizzando il test OSDI per vedere se i pazienti hanno la sindrome dell'occhio secco
|
6 mesi dopo il trattamento
|
Numero di pazienti con lesioni corneali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
|
lesione corneale utilizzando la topografia per controllare
|
6 mesi dopo il trattamento
|
Numero di pazienti con insufficienza orbitaria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
|
insufficienza orbitale, utilizzando la nuova tabella dell'acuità visiva standard nazionale per testare
|
6 mesi dopo il trattamento
|
Numero di pazienti con prolasso congiuntivale;
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
|
in base al risultato dell'esame al microscopio con lampada a fessura
|
6 mesi dopo il trattamento
|
Numero di pazienti affetti da trichiasi;
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
|
in base al risultato dell'esame al microscopio con lampada a fessura
|
6 mesi dopo il trattamento
|
Numero di pazienti con infezione agli occhi;
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
|
in base al risultato dell'esame al microscopio con lampada a fessura
|
6 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jun Yang, MD, Phd, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-81-T72
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .