- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03917394
Eritropoietina e/o ferro saccarosio per la gestione dell'anemia perioperatoria nell'artroplastica dell'anca e del ginocchio
23 aprile 2019 aggiornato da: Wei Wang, MD & PhD, Peking Union Medical College Hospital
Efficacia e sicurezza dell'eritropoietina e/o del saccarosio di ferro per via endovenosa per il trattamento dell'anemia nell'artroplastica dell'anca e del ginocchio: uno studio retrospettivo monocentrico
L'anemia perioperatoria è molto comune nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca (THA) e ad artroplastica totale del ginocchio (TKA).
Questo studio analizza retrospettivamente l'uso di rHuEPO e saccarosio di ferro in pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca e del ginocchio al fine di osservare l'efficacia e la sicurezza a breve termine di rHuEPO e saccarosio di ferro.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a esplorare se l'uso a breve termine di rHuEPO e saccarosio di ferro può migliorare l'anemia postoperatoria e promuovere la riabilitazione postoperatoria dopo l'artroplastica dell'anca e del ginocchio.
In base alle diverse terapie dell'anemia perioperatoria, i soggetti inclusi sarebbero stati divisi in gruppo in monoterapia con rHuEPO, gruppo in monoterapia con saccarosio di ferro, gruppo con rHuEPO combinato con saccarosio di ferro e gruppo di controllo (senza rHuEPO e saccarosio di ferro).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
780
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wei Wang, PhD
- Numero di telefono: 86-18612672533
- Email: wangwei4531@pumch.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rui Wang, Master
- Numero di telefono: 86-13918856408
- Email: fdwangrui@126.com
Luoghi di studio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Wei Wang, PhD
- Numero di telefono: 86-18612672533
- Email: wangwei4531@pumch.cn
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Contatto:
- Rui Wang, Master
- Numero di telefono: 86-13918856408
- Email: fdwangrui@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a protesi totale di anca e ginocchio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca o del ginocchio tra il 1 maggio 2012 (incluso) e il 31 dicembre 2015 presso il Peking Union Medical College Hospital
- Età ≥ 18 anni, sesso illimitato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave assenza di dati clinici
Pazienti con controindicazione rHuEPO
- Pazienti con ipertensione grave non controllata
- Pazienti allergici a questo prodotto e ad altri derivati di cellule di mammifero o all'albumina sierica umana
- Pazienti co-infetti
- Pazienti decisamente allergici all'iniezione di saccarosio di ferro
- Pazienti con disfunzione della coagulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo in monoterapia con rHuEPO
rHuEPO è stato somministrato durante il periodo di ricovero.
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rHuEPO è stato somministrato giornalmente con 10000 UI o 20000 UI
Altri nomi:
|
gruppo in monoterapia con ferro saccarosio
Il saccarosio di ferro è stato somministrato durante il periodo di ricovero.
|
Il saccarosio di ferro è stato somministrato giornalmente con 100 mg o 200 mg
Altri nomi:
|
rHuEPO combinato con il gruppo ferro saccarosio
rHuEPO combinato con saccarosio di ferro è stato somministrato durante il periodo di ricovero.
|
rHuEPO è stato somministrato giornalmente con 10000 UI o 20000 UI
Altri nomi:
Il saccarosio di ferro è stato somministrato giornalmente con 100 mg o 200 mg
Altri nomi:
|
gruppo di controllo
Ai soggetti non è stato somministrato rHuEPO e/o ferro saccarosio durante il periodo di ricovero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nei cambiamenti del livello di Hb in rHuEPO, saccarosio di ferro, rHuEPO combinato con saccarosio di ferro e gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Dal giorno dell'operazione al giorno postoperatorio 7
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Variazioni del livello di Hb = livello di Hb nel 7° giorno postoperatorio - livello di Hb nel giorno dell'operazione
|
Dal giorno dell'operazione al giorno postoperatorio 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenze nella variazione della conta dei globuli rossi (RBC) in rHuEPO, ferro saccarosio, rHuEPO combinato con ferro saccarosio e gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Dal giorno dell'operazione al giorno postoperatorio 7
|
Cambiamenti di RBC =RBC nel giorno postoperatorio 7 - RBC nel giorno dell'operazione
|
Dal giorno dell'operazione al giorno postoperatorio 7
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Differenze nel cambiamento dell'ematocrito (HCT) in rHuEPO, saccarosio di ferro, rHuEPO combinato con saccarosio di ferro e gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Dal giorno dell'operazione al giorno postoperatorio 7
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Cambiamenti di HCT = livello di HCT nel giorno postoperatorio 7 - livello di HCT nel giorno dell'operazione
|
Dal giorno dell'operazione al giorno postoperatorio 7
|
Differenze nella variazione del tasso di trasfusione allogenica (%) in rHuEPO, saccarosio di ferro, rHuEPO combinato con saccarosio di ferro e gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Dal giorno dell'operazione al giorno postoperatorio 7
|
Il tasso di trasfusione è definito come il rapporto tra il numero di soggetti sottoposti a trasfusione di sangue in ciascun gruppo di soggetti. Il volume di sangue trasfuso è definito come la quantità di sangue trasfuso durante il giorno dell'operazione e il periodo postoperatorio. |
Dal giorno dell'operazione al giorno postoperatorio 7
|
Differenze nel cambiamento del volume di trasfusione di sangue allogenico in rHuEPO, saccarosio di ferro, rHuEPO combinato con saccarosio di ferro e gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Dal giorno dell'operazione al giorno postoperatorio 7
|
Il volume di trasfusione di sangue allogenico è definito come la quantità di volume di trasfusione di sangue dal giorno dell'intervento al giorno postoperatorio 7 Il volume di trasfusione di sangue è definito come la quantità di trasfusione di sangue durante il giorno dell'intervento e il periodo postoperatorio.
|
Dal giorno dell'operazione al giorno postoperatorio 7
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Differenza nei giorni di degenza postoperatoria in rHuEPO, saccarosio di ferro, rHuEPO combinato con saccarosio di ferro e gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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I giorni di degenza postoperatoria sono definiti come il numero di giorni dal giorno dell'operazione alla dimissione dall'ospedale.
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Fino a 4 mesi
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Confrontando le differenze di volume di perdita di sangue in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: Dal giorno dell'operazione al giorno postoperatorio 7
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Il volume di perdita di sangue è definito come il volume totale di sanguinamento intraoperatorio e drenaggio postoperatorio.
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Dal giorno dell'operazione al giorno postoperatorio 7
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Confrontando il tasso di anemia tra il giorno dell'operazione e il giorno 7 dopo l'operazione in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: Dal giorno dell'operazione al giorno postoperatorio 7
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Secondo lo standard dell'anemia dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 2011, Hb < 130 g/L per gli uomini adulti e Hb < 120 g/L per le donne non gravide sono definiti come anemia.
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Dal giorno dell'operazione al giorno postoperatorio 7
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Differenze nelle variazioni della conta piastrinica in rHuEPO, ferro saccarosio, rHuEPO combinato con ferro saccarosio e gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Dal giorno dell'operazione al giorno postoperatorio 7
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Variazioni della conta piastrinica = conta piastrinica nel postoperatorio 7d - conta piastrinica nel giorno dell'operazione
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Dal giorno dell'operazione al giorno postoperatorio 7
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Sicurezza di rHuEPO e/o ferro saccarosio
Lasso di tempo: Dal giorno dell'operazione al giorno postoperatorio 7
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Eventi avversi ed eventi avversi gravi
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Dal giorno dell'operazione al giorno postoperatorio 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wei Wang, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Clevenger B, Richards T. Pre-operative anaemia. Anaesthesia. 2015 Jan;70 Suppl 1:20-8, e6-8. doi: 10.1111/anae.12918.
- Munoz M, Acheson AG, Auerbach M, Besser M, Habler O, Kehlet H, Liumbruno GM, Lasocki S, Meybohm P, Rao Baikady R, Richards T, Shander A, So-Osman C, Spahn DR, Klein AA. International consensus statement on the peri-operative management of anaemia and iron deficiency. Anaesthesia. 2017 Feb;72(2):233-247. doi: 10.1111/anae.13773. Epub 2016 Dec 20.
- Watts CD, Pagnano MW. Minimising blood loss and transfusion in contemporary hip and knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2012 Nov;94(11 Suppl A):8-10. doi: 10.1302/0301-620X.94B11.30618.
- Na HS, Shin SY, Hwang JY, Jeon YT, Kim CS, Do SH. Effects of intravenous iron combined with low-dose recombinant human erythropoietin on transfusion requirements in iron-deficient patients undergoing bilateral total knee replacement arthroplasty. Transfusion. 2011 Jan;51(1):118-24. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02783.x.
- Conlon NP, Bale EP, Herbison GP, McCarroll M. Postoperative anemia and quality of life after primary hip arthroplasty in patients over 65 years old. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1056-61, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318164f114.
- Bou Monsef J, Boettner F. Blood management may have an impact on length of stay after total hip arthroplasty. HSS J. 2014 Jul;10(2):124-30. doi: 10.1007/s11420-014-9384-x. Epub 2014 Apr 8.
- Lin DM, Lin ES, Tran MH. Efficacy and safety of erythropoietin and intravenous iron in perioperative blood management: a systematic review. Transfus Med Rev. 2013 Oct;27(4):221-34. doi: 10.1016/j.tmrv.2013.09.001. Epub 2013 Oct 15.
- Voorn VM, van der Hout A, So-Osman C, Vliet Vlieland TP, Nelissen RG, van den Akker-van Marle ME, Dahan A, Marang-van de Mheen PJ, van Bodegom-Vos L. Erythropoietin to reduce allogeneic red blood cell transfusion in patients undergoing total hip or knee arthroplasty. Vox Sang. 2016 Oct;111(3):219-225. doi: 10.1111/vox.12412. Epub 2016 Jun 17.
- Tran DH, Wong GT, Chee YE, Irwin MG. Effectiveness and safety of erythropoiesis-stimulating agent use in the perioperative period. Expert Opin Biol Ther. 2014 Jan;14(1):51-61. doi: 10.1517/14712598.2014.858116. Epub 2013 Nov 13.
- Li Y, Yin P, Lv H, Meng Y, Zhang L, Tang P. A meta-analysis and systematic review evaluating the use of erythropoietin in total hip and knee arthroplasty. Ther Clin Risk Manag. 2018 Jul 10;14:1191-1204. doi: 10.2147/TCRM.S159134. eCollection 2018.
- Crosby E. Perioperative use of erythropoietin. Am J Ther. 2002 Sep-Oct;9(5):371-6. doi: 10.1097/00045391-200209000-00003.
- Munoz M, Gomez-Ramirez S, Cuenca J, Garcia-Erce JA, Iglesias-Aparicio D, Haman-Alcober S, Ariza D, Naveira E. Very-short-term perioperative intravenous iron administration and postoperative outcome in major orthopedic surgery: a pooled analysis of observational data from 2547 patients. Transfusion. 2014 Feb;54(2):289-99. doi: 10.1111/trf.12195. Epub 2013 Apr 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 maggio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPO-retro-cohort-PUMCH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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