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Eritropoietina e/o ferro saccarosio per la gestione dell'anemia perioperatoria nell'artroplastica dell'anca e del ginocchio

23 aprile 2019 aggiornato da: Wei Wang, MD & PhD, Peking Union Medical College Hospital

Efficacia e sicurezza dell'eritropoietina e/o del saccarosio di ferro per via endovenosa per il trattamento dell'anemia nell'artroplastica dell'anca e del ginocchio: uno studio retrospettivo monocentrico

L'anemia perioperatoria è molto comune nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca (THA) e ad artroplastica totale del ginocchio (TKA). Questo studio analizza retrospettivamente l'uso di rHuEPO e saccarosio di ferro in pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca e del ginocchio al fine di osservare l'efficacia e la sicurezza a breve termine di rHuEPO e saccarosio di ferro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a esplorare se l'uso a breve termine di rHuEPO e saccarosio di ferro può migliorare l'anemia postoperatoria e promuovere la riabilitazione postoperatoria dopo l'artroplastica dell'anca e del ginocchio. In base alle diverse terapie dell'anemia perioperatoria, i soggetti inclusi sarebbero stati divisi in gruppo in monoterapia con rHuEPO, gruppo in monoterapia con saccarosio di ferro, gruppo con rHuEPO combinato con saccarosio di ferro e gruppo di controllo (senza rHuEPO e saccarosio di ferro).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

780

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a protesi totale di anca e ginocchio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca o del ginocchio tra il 1 maggio 2012 (incluso) e il 31 dicembre 2015 presso il Peking Union Medical College Hospital
  2. Età ≥ 18 anni, sesso illimitato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con grave assenza di dati clinici
  2. Pazienti con controindicazione rHuEPO

    1. Pazienti con ipertensione grave non controllata
    2. Pazienti allergici a questo prodotto e ad altri derivati ​​di cellule di mammifero o all'albumina sierica umana
    3. Pazienti co-infetti
  3. Pazienti decisamente allergici all'iniezione di saccarosio di ferro
  4. Pazienti con disfunzione della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo in monoterapia con rHuEPO
rHuEPO è stato somministrato durante il periodo di ricovero.
rHuEPO è stato somministrato giornalmente con 10000 UI o 20000 UI
Altri nomi:
  • Iniezione di eritropoietina umana ricombinante
gruppo in monoterapia con ferro saccarosio
Il saccarosio di ferro è stato somministrato durante il periodo di ricovero.
Il saccarosio di ferro è stato somministrato giornalmente con 100 mg o 200 mg
Altri nomi:
  • Ferro IV
rHuEPO combinato con il gruppo ferro saccarosio
rHuEPO combinato con saccarosio di ferro è stato somministrato durante il periodo di ricovero.
rHuEPO è stato somministrato giornalmente con 10000 UI o 20000 UI
Altri nomi:
  • Iniezione di eritropoietina umana ricombinante
Il saccarosio di ferro è stato somministrato giornalmente con 100 mg o 200 mg
Altri nomi:
  • Ferro IV
gruppo di controllo
Ai soggetti non è stato somministrato rHuEPO e/o ferro saccarosio durante il periodo di ricovero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei cambiamenti del livello di Hb in rHuEPO, saccarosio di ferro, rHuEPO combinato con saccarosio di ferro e gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Dal giorno dell'operazione al giorno postoperatorio 7
Variazioni del livello di Hb = livello di Hb nel 7° giorno postoperatorio - livello di Hb nel giorno dell'operazione
Dal giorno dell'operazione al giorno postoperatorio 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella variazione della conta dei globuli rossi (RBC) in rHuEPO, ferro saccarosio, rHuEPO combinato con ferro saccarosio e gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Dal giorno dell'operazione al giorno postoperatorio 7
Cambiamenti di RBC =RBC nel giorno postoperatorio 7 - RBC nel giorno dell'operazione
Dal giorno dell'operazione al giorno postoperatorio 7
Differenze nel cambiamento dell'ematocrito (HCT) in rHuEPO, saccarosio di ferro, rHuEPO combinato con saccarosio di ferro e gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Dal giorno dell'operazione al giorno postoperatorio 7
Cambiamenti di HCT = livello di HCT nel giorno postoperatorio 7 - livello di HCT nel giorno dell'operazione
Dal giorno dell'operazione al giorno postoperatorio 7
Differenze nella variazione del tasso di trasfusione allogenica (%) in rHuEPO, saccarosio di ferro, rHuEPO combinato con saccarosio di ferro e gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Dal giorno dell'operazione al giorno postoperatorio 7

Il tasso di trasfusione è definito come il rapporto tra il numero di soggetti sottoposti a trasfusione di sangue in ciascun gruppo di soggetti.

Il volume di sangue trasfuso è definito come la quantità di sangue trasfuso durante il giorno dell'operazione e il periodo postoperatorio.

Dal giorno dell'operazione al giorno postoperatorio 7
Differenze nel cambiamento del volume di trasfusione di sangue allogenico in rHuEPO, saccarosio di ferro, rHuEPO combinato con saccarosio di ferro e gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Dal giorno dell'operazione al giorno postoperatorio 7
Il volume di trasfusione di sangue allogenico è definito come la quantità di volume di trasfusione di sangue dal giorno dell'intervento al giorno postoperatorio 7 Il volume di trasfusione di sangue è definito come la quantità di trasfusione di sangue durante il giorno dell'intervento e il periodo postoperatorio.
Dal giorno dell'operazione al giorno postoperatorio 7
Differenza nei giorni di degenza postoperatoria in rHuEPO, saccarosio di ferro, rHuEPO combinato con saccarosio di ferro e gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
I giorni di degenza postoperatoria sono definiti come il numero di giorni dal giorno dell'operazione alla dimissione dall'ospedale.
Fino a 4 mesi
Confrontando le differenze di volume di perdita di sangue in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: Dal giorno dell'operazione al giorno postoperatorio 7
Il volume di perdita di sangue è definito come il volume totale di sanguinamento intraoperatorio e drenaggio postoperatorio.
Dal giorno dell'operazione al giorno postoperatorio 7
Confrontando il tasso di anemia tra il giorno dell'operazione e il giorno 7 dopo l'operazione in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: Dal giorno dell'operazione al giorno postoperatorio 7
Secondo lo standard dell'anemia dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 2011, Hb < 130 g/L per gli uomini adulti e Hb < 120 g/L per le donne non gravide sono definiti come anemia.
Dal giorno dell'operazione al giorno postoperatorio 7
Differenze nelle variazioni della conta piastrinica in rHuEPO, ferro saccarosio, rHuEPO combinato con ferro saccarosio e gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Dal giorno dell'operazione al giorno postoperatorio 7
Variazioni della conta piastrinica = conta piastrinica nel postoperatorio 7d - conta piastrinica nel giorno dell'operazione
Dal giorno dell'operazione al giorno postoperatorio 7
Sicurezza di rHuEPO e/o ferro saccarosio
Lasso di tempo: Dal giorno dell'operazione al giorno postoperatorio 7
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Dal giorno dell'operazione al giorno postoperatorio 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Wang, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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