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Subcondroplastica per il trattamento dell'edema del midollo osseo nel piede e nella caviglia

17 marzo 2023 aggiornato da: Ellianne M. Nasser
La procedura di subcondroplastica è stata utilizzata per trattare l'edema del midollo osseo localizzato principalmente nella regione periarticolare del ginocchio. Negli ultimi anni ha ampliato il suo utilizzo nel piede e nella caviglia. Tuttavia, sono state documentate ricerche minime sul suo utilizzo in quell'area. Questo studio mira a valutare in modo prospettico il corso del trattamento e gli esiti delle lesioni dolorose del midollo osseo in queste circostanze podiatriche associate utilizzando la subcondroplastica. Si ipotizza che l'uso di sostituti ossei a base di fosfato di calcio nel piede e nella caviglia per il trattamento dell'edema del midollo osseo avrà esiti più favorevoli a breve e lungo termine rispetto alle procedure di distruzione articolare e risparmio articolare più comunemente eseguite per il trattamento in passato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La procedura di subcondroplastica è stata utilizzata per trattare l'edema del midollo osseo localizzato principalmente nella regione periarticolare del ginocchio. Negli ultimi anni ha ampliato il suo utilizzo nel piede e nella caviglia. Tuttavia, sono state documentate ricerche minime sul suo utilizzo in quell'area. L'edema del midollo osseo deriva da stress alterati sulle ossa a causa di artrosi, anomalie biomeccaniche, coalizioni, infezioni e traumi. Questo studio mira a valutare in modo prospettico il corso del trattamento e gli esiti delle lesioni dolorose del midollo osseo in queste circostanze podiatriche associate utilizzando la subcondroplastica. Ciò dovrebbe, quindi, esporre questa modalità come un'opzione terapeutica praticabile per l'edema del midollo osseo.

I pazienti saranno valutati in ambiente ambulatoriale/clinico con una diagnosi positiva di edema del midollo osseo confermata tramite risonanza magnetica. Devono aver fallito 3 mesi di misure di trattamento conservativo incluse, ma non limitate a, modifiche ortotiche, taping, immobilizzazione o scarico e antinfiammatori. La popolazione in studio comprende individui di età superiore ai 18 anni senza comorbidità significative o precedenti interventi chirurgici del piede e della caviglia. A questi pazienti verrà iniettato un composto minerale di fosfato di calcio nelle lesioni del midollo osseo. Monitoreremo la progressione dei loro sintomi e valuteremo tramite il punteggio del dolore della Visual Analog Scale (VAS) e l'American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno di follow-up.

La procedura di subcondroplastica è un'opzione terapeutica praticabile per l'edema del midollo osseo nel contesto di alterata biomeccanica del pedale, anomalie dell'andatura, artrosi e traumi. È una procedura minimamente invasiva che massimizza i risultati positivi, consente al paziente di sostenere immediatamente il peso dopo l'intervento chirurgico e ha tempi di sala operatoria brevi. Questa procedura chirurgica è una tecnica nuova e innovativa introdotta nel campo podiatrico che consentirà al chirurgo di intervenire in una fase precedente nel tentativo di alleviare i sintomi. Si ipotizza che l'uso di sostituti ossei a base di fosfato di calcio nel piede e nella caviglia per il trattamento dell'edema del midollo osseo avrà esiti più favorevoli a breve e lungo termine rispetto alle procedure di distruzione articolare e risparmio articolare più comunemente eseguite per il trattamento in passato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
        • Reclutamento
        • Geisinger Community Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con edema del midollo osseo diagnosticato alla risonanza magnetica che scelgono di sottoporsi a procedura di subcondroplastica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Edema del midollo osseo diagnosticato alla risonanza magnetica
  • Dolore al piede e alla caviglia dovuto alla presenza di edema midollare
  • Fallimento di 3 mesi di trattamento conservativo

Criteri di esclusione:

  • Paziente
  • Presenza di osteomielite di candidati chirurgici scarsi a causa di comorbilità come i diabetici con un HbA1c >8%
  • Paziente con precedenti interventi chirurgici al piede e alla caviglia che potrebbero interferire con i risultati futuri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Subcondroplastica nel trattamento dell'edema del midollo osseo
A questi pazienti verrà iniettato un composto minerale di fosfato di calcio nelle lesioni del midollo osseo.
Composto minerale di fosfato di calcio iniettato nelle lesioni del midollo osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Migliore 0-10 peggiore - Scala continua per misurare il livello di dolore attuale
0-12 mesi
Indagine sulla soddisfazione dei pazienti subcondroplastica
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Peggiore 0-5 migliore. Scala a 5 elementi per misurare la soddisfazione del paziente dopo la procedura di subcondroplastica
0-12 mesi
L'American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Peggiore 0-100 migliore
0-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellianne Nasser, MD, Geisinger Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0221

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema del midollo osseo

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