- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03921489
Subcondroplastica per il trattamento dell'edema del midollo osseo nel piede e nella caviglia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La procedura di subcondroplastica è stata utilizzata per trattare l'edema del midollo osseo localizzato principalmente nella regione periarticolare del ginocchio. Negli ultimi anni ha ampliato il suo utilizzo nel piede e nella caviglia. Tuttavia, sono state documentate ricerche minime sul suo utilizzo in quell'area. L'edema del midollo osseo deriva da stress alterati sulle ossa a causa di artrosi, anomalie biomeccaniche, coalizioni, infezioni e traumi. Questo studio mira a valutare in modo prospettico il corso del trattamento e gli esiti delle lesioni dolorose del midollo osseo in queste circostanze podiatriche associate utilizzando la subcondroplastica. Ciò dovrebbe, quindi, esporre questa modalità come un'opzione terapeutica praticabile per l'edema del midollo osseo.
I pazienti saranno valutati in ambiente ambulatoriale/clinico con una diagnosi positiva di edema del midollo osseo confermata tramite risonanza magnetica. Devono aver fallito 3 mesi di misure di trattamento conservativo incluse, ma non limitate a, modifiche ortotiche, taping, immobilizzazione o scarico e antinfiammatori. La popolazione in studio comprende individui di età superiore ai 18 anni senza comorbidità significative o precedenti interventi chirurgici del piede e della caviglia. A questi pazienti verrà iniettato un composto minerale di fosfato di calcio nelle lesioni del midollo osseo. Monitoreremo la progressione dei loro sintomi e valuteremo tramite il punteggio del dolore della Visual Analog Scale (VAS) e l'American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno di follow-up.
La procedura di subcondroplastica è un'opzione terapeutica praticabile per l'edema del midollo osseo nel contesto di alterata biomeccanica del pedale, anomalie dell'andatura, artrosi e traumi. È una procedura minimamente invasiva che massimizza i risultati positivi, consente al paziente di sostenere immediatamente il peso dopo l'intervento chirurgico e ha tempi di sala operatoria brevi. Questa procedura chirurgica è una tecnica nuova e innovativa introdotta nel campo podiatrico che consentirà al chirurgo di intervenire in una fase precedente nel tentativo di alleviare i sintomi. Si ipotizza che l'uso di sostituti ossei a base di fosfato di calcio nel piede e nella caviglia per il trattamento dell'edema del midollo osseo avrà esiti più favorevoli a breve e lungo termine rispetto alle procedure di distruzione articolare e risparmio articolare più comunemente eseguite per il trattamento in passato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ellianne Nasser, MD
- Numero di telefono: 570-703-7300
- Email: EMNASSER@geisinger.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
- Reclutamento
- Geisinger Community Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Edema del midollo osseo diagnosticato alla risonanza magnetica
- Dolore al piede e alla caviglia dovuto alla presenza di edema midollare
- Fallimento di 3 mesi di trattamento conservativo
Criteri di esclusione:
- Paziente
- Presenza di osteomielite di candidati chirurgici scarsi a causa di comorbilità come i diabetici con un HbA1c >8%
- Paziente con precedenti interventi chirurgici al piede e alla caviglia che potrebbero interferire con i risultati futuri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Subcondroplastica nel trattamento dell'edema del midollo osseo
A questi pazienti verrà iniettato un composto minerale di fosfato di calcio nelle lesioni del midollo osseo.
|
Composto minerale di fosfato di calcio iniettato nelle lesioni del midollo osseo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 0-12 mesi
|
Migliore 0-10 peggiore - Scala continua per misurare il livello di dolore attuale
|
0-12 mesi
|
Indagine sulla soddisfazione dei pazienti subcondroplastica
Lasso di tempo: 0-12 mesi
|
Peggiore 0-5 migliore.
Scala a 5 elementi per misurare la soddisfazione del paziente dopo la procedura di subcondroplastica
|
0-12 mesi
|
L'American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Lasso di tempo: 0-12 mesi
|
Peggiore 0-100 migliore
|
0-12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ellianne Nasser, MD, Geisinger Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0221
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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