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Progetto bambino senza preoccupazioni

23 novembre 2023 aggiornato da: LIU ZHAOMIN, Sun Yat-sen University

Coorte madre-bambino Huizhou

La coorte madre-bambino di Huizhou è stata istituita per studiare l'effetto dei fattori dietetici e delle esposizioni ambientali durante la gravidanza sulle conseguenze sulla salute delle madri e dei figli a Huizhou, in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Huizhou mother-infant cohort (No-worry Baby Project) è un progetto di ricerca scientifica/salute pubblica avviato congiuntamente dal Huizhou First Maternity and Child Healthcare Hospital and School of Public Health, Sun Yat-sen University. Il progetto prevede di reclutare 10.000 partecipanti dall'inizio della gravidanza e di seguire per tre anni dopo la nascita nella prima fase. Verranno raccolti campioni biologici, dati provenienti da questionari e informazioni cliniche sia per le madri che per i neonati. Lo studio ha lo scopo di indagare gli effetti dei fattori dietetici e delle esposizioni ambientali durante la gravidanza sulla salute dei neonati e sulla prognosi delle madri malate. Lo studio avrà essenzialmente implicazioni sia cliniche che di salute pubblica per trovare strategie efficaci per la prevenzione e la gestione di una serie di disturbi cronici (sopra menzionati) durante la gravidanza e l'esplorazione dei possibili impatti sulla salute della prole. La coorte fornirà le basi scientifiche per il miglioramento della salute della madre e del bambino.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5216

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 51000
        • School of Public Health of Sun Yat-sen University (North Campus)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le donne incinte idonee saranno reclutate dal Huizhou First Maternal and Child Care Service Center.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte che hanno in programma di partorire e partecipare all'assistenza all'infanzia nell'ospedale di Huizhou;
  • Donne incinte che risiedono a Huizhou da almeno 3 anni;
  • Donne in gravidanza che acconsentono alla raccolta di campioni e dati e ai follow-up sia per la madre che per il bambino.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza con età gestazionale superiore a 24 settimane;
  • Donne in gravidanza che rifiutano di partecipare o non vogliono firmare il consenso informato;
  • Donne incinte che sono mentalmente inabili e hanno bisogno di tutori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Le donne in gravidanza senza alcuna malattia.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Gruppo di malattie
Le donne in gravidanza con disturbi cardio-metabolici ed endocrini come diabete gestazionale, obesità, ipertensione, malattie della tiroide, anemia e altre malattie cardio-metaboliche.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicazioni gestazionali.
Lasso di tempo: Alla consegna.
Compresi ipertensione gestazionale e preeclampsia e diabete mellito gestazionale.
Alla consegna.
Numero di esiti avversi alla nascita.
Lasso di tempo: Alla consegna.
Compresi distocia, natimortalità, macrosomia fetale e bambino con difetto alla nascita.
Alla consegna.
Cambiamenti di peso dei bambini.
Lasso di tempo: All'età di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 3 anni.
Il peso è misurato in chilogrammi.
All'età di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 3 anni.
Cambiamenti di altezza dei bambini.
Lasso di tempo: All'età di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 3 anni.
L'altezza è misurata in metri.
All'età di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni di peso materno (kg).
Lasso di tempo: A 20 settimane di gestazione, 28 settimane di gestazione, il tempo prima del travaglio e 30 giorni dopo il parto.
Valutare utilizzando la bilancia elettronica e l'analizzatore di composizione corporea.
A 20 settimane di gestazione, 28 settimane di gestazione, il tempo prima del travaglio e 30 giorni dopo il parto.
Numero di partecipanti con depressione postnatale.
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla consegna.
Valutare utilizzando l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Il punteggio totale della scala è 30 e un punteggio più alto indica uno stato peggiore.
A 30 giorni dalla consegna.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Huizhou No.1 Maternal and Child Care Service Cencer

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaomin Liu, Doctor, School of Public Health of Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HZT2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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