Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmacocinetica degli antibiotici durante il supporto dell'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO).

7 marzo 2022 aggiornato da: Katie Moynihan, Boston Children's Hospital
Questo studio misurerà le concentrazioni plasmatiche di piperacillina-tazobactam e cefazolina in pazienti pediatrici supportati da ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) con l'obiettivo di comprendere meglio la farmacocinetica di questi farmaci in questo contesto in vivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti pediatrici che sono supportati su ECMO presso l'unità di terapia intensiva cardiaca del Boston Children's Hospital (CICU) e ricevono piperacillina-tazobactam o cefazolina come parte delle cure di routine o della gestione delle infezioni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • supportato su ECMO
  • ricevere piperacillina-tazobactam o cefazolina come parte delle cure di routine o della gestione delle infezioni

Criteri di esclusione:

  • >= 18 anni
  • Nessun consenso fornito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti pediatrici supportati su ECMO
Droga: piperacillina-tazobactam
Somministrato per il trattamento delle infezioni o la profilassi secondo il protocollo ospedaliero
Droga: Cefazolin
Somministrato per il trattamento delle infezioni o la profilassi secondo il protocollo ospedaliero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica: piperacillina-tazobactam
Lasso di tempo: Somministrazione della dose di farmaco peri fino alla cessazione della terapia antibiotica o alla cessazione del supporto ECMO fino a un massimo di 4 settimane.
I livelli del farmaco saranno controllati al basale seguiti da misurazioni aggiuntive dopo la dose in base agli intervalli di somministrazione ma previsti a 30, 60, 120, 360, 480 minuti dopo la dose. Il regime di dosaggio sarà q8-12 ogni ora in attesa della funzione dell'organo finale (a discrezione del team curante). Lo studio continuerà per tutta la durata della terapia antibiotica durante il supporto ECMO e per un set di campioni dopo la decannulazione.
Somministrazione della dose di farmaco peri fino alla cessazione della terapia antibiotica o alla cessazione del supporto ECMO fino a un massimo di 4 settimane.
Concentrazione plasmatica: cefazolina
Lasso di tempo: Somministrazione della dose di farmaco peri fino alla cessazione della terapia antibiotica o alla cessazione del supporto ECMO fino a un massimo di 4 settimane.
I livelli del farmaco saranno controllati al basale seguiti da misurazioni aggiuntive dopo la dose in base agli intervalli di somministrazione ma previsti a 30, 60, 120, 360, 480 minuti dopo la dose. Il regime di dosaggio sarà q8-12 ogni ora in attesa della funzione dell'organo terminale (a discrezione del team curante). Lo studio continuerà per tutta la durata della terapia antibiotica durante il supporto ECMO e per un set di campioni dopo la decannulazione.
Somministrazione della dose di farmaco peri fino alla cessazione della terapia antibiotica o alla cessazione del supporto ECMO fino a un massimo di 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00030970

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Effetto droga

Prove cliniche su piperacillina-tazobactam

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi