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Cardiomiopatia preclinica e funzione autonomica nel diabete di tipo 1

6 ottobre 2019 aggiornato da: Roberto Léo da Silva

Cardiomiopatia preclinica nel diabete di tipo 1: correlazione con disfunzione autonomica

Il diabete mellito di tipo 1 è una malattia autoimmune cronica, associata ad un aumentato rischio di malattie cardiovascolari. Lo sviluppo della cardiomiopatia nel diabete di tipo 1, indipendente dall'ipertensione e dalla malattia coronarica, è ancora controverso. Un possibile meccanismo per la cardiomiopatia diabetica è la disfunzione autonomica. Questo studio si propone di valutare la funzione e la struttura cardiaca e di metterle in relazione con la disfunzione autonomica nel diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasile, 88036-500
        • HU/UFSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Selezione di pazienti da un ospedale terziario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete mellito di tipo 1

Criteri di esclusione:

  • ipertensione
  • coronaropatia
  • malattia della valvola cardiaca
  • disfunzione ventricolare
  • radioterapia o chemioterapia
  • alcolismo
  • finestra acustica limitata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti diabetici di tipo 1

Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 con criteri per neuropatia autonomica cardiovascolare, asintomatici, normotesi, con anamnesi negativa per malattia cardiovascolare.

Ecocardiografia transtoracica, inclusi: indici Doppler tissutali di riempimento diastolico e speckle tracking per strain/velocità sistolica e diastolica, esclusione di anomalie valvolari, valutazione della struttura e della funzione cardiaca.
Controllo - Soggetti sani

Quindici soggetti di controllo sani abbinati per età e sesso, asintomatici, normotesi, con anamnesi negativa per malattie cardiovascolari.

Ecocardiografia transtoracica, inclusi: indici Doppler tissutali di riempimento diastolico e speckle tracking per strain/velocità sistolica e diastolica, esclusione di anomalie valvolari, valutazione della struttura e della funzione cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione miocardica preclinica
Lasso di tempo: All'inclusione del paziente.
Incidenza di pazienti con alterazione dello strain miocardico ventricolare sinistro (≤ 17% in valore assoluto).
All'inclusione del paziente.
Disfunzione diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: All'inclusione del paziente.
Incidenza di pazienti con segni di disfunzione diastolica: rapporto E/e' medio (anomalo quando > 14)
All'inclusione del paziente.
Ipertrofia ventricolare sinistra
Lasso di tempo: All'inclusione del paziente.
Incidenza di pazienti con massa ventricolare sinistra da misurazioni lineari > 95 g/m2 se donne e > 115 g/m2 se uomini.
All'inclusione del paziente.
Disfunzione atriale sinistra
Lasso di tempo: All'inclusione del paziente.
Incidenza di pazienti con tensione del serbatoio anormale (intervallo normale: 38%-41%), o tensione anomala del condotto (intervallo normale: 21%-25%), o tensione contrattile anomala (intervallo normale: 16%-19%).
All'inclusione del paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roberto Léo da Silva

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thais R Weber, MD, HU/UFSC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HU-UFSC 2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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