- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03932305
Studio controllato randomizzato della LUteina come nuova terapia neuroprotettiva aggiuntiva per migliorare l'esito visivo del distacco retinico regmatogeno (studio LUNAR)
31 ottobre 2022 aggiornato da: Cheung Ning, Singapore National Eye Centre
Il distacco di retina è una delle principali cause di cecità, in particolare tra le popolazioni asiatiche contemporanee a causa dell'elevata prevalenza di miopia.
Senza un trattamento tempestivo, il distacco della retina porta inevitabilmente alla cecità.
Poiché l'unico trattamento efficace è la chirurgia, sono stati investiti molti sforzi per migliorare l'esito chirurgico della riparazione del distacco di retina.
I progressi in nuove strumentazioni, sistemi di visualizzazione e raffinate tecniche chirurgiche hanno tutti contribuito a migliorare il tasso di riattacco della retina (risultato anatomico).
Tuttavia, il successo del riattacco della retina dopo l'intervento chirurgico non sempre ripristina la vista (risultato visivo), soprattutto quando il distacco della retina coinvolge la macula (distacco di retina "macula-off").
Si ritiene che il motivo dello scarso risultato visivo sia dovuto all'apoptosi dei fotorecettori, che può verificarsi precocemente e rapidamente dopo l'inizio del distacco di retina.
La neuroprotezione è stata quindi considerata una valida strategia per migliorare l'esito visivo della chirurgia del distacco di retina.
La luteina è un promettente potente agente neuroprotettivo per la retina, ed è stato dimostrato in studi clinici e di laboratorio preliminari che potrebbe salvare i fotorecettori nel distacco della retina.
Ipotizziamo che l'assunzione orale di luteina subito dopo l'insorgenza del distacco di retina possa impedire la morte dei neuroni dei fotorecettori e quindi limitare la perdita della vista.
Per testare tale ipotesi, proponiamo di condurre uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per valutare l'efficacia della luteina come terapia adiuvante per migliorare l'esito visivo per la riparazione chirurgica del distacco retinico rematogeno primario che coinvolge la macula nei singaporiani asiatici.
Il potenziale significato clinico e scientifico di questo studio è chiaro.
Potrebbe fornire la prima prova che la neuroprotezione farmacologica può essere utilizzata come modalità terapeutica efficace nella gestione clinica del distacco di retina e comportare un cambio di paradigma nella pratica clinica, portando infine a un migliore risultato visivo e qualità della vita per i pazienti che intraprendono la riparazione chirurgica di distacco della retina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il distacco di retina è una delle principali cause di cecità, in particolare tra le popolazioni asiatiche contemporanee a causa dell'elevata prevalenza di miopia.
Senza un trattamento tempestivo, il distacco della retina porta inevitabilmente alla cecità.
Poiché l'unico trattamento efficace è la chirurgia, sono stati investiti molti sforzi per migliorare l'esito chirurgico della riparazione del distacco di retina.
I progressi in nuove strumentazioni, sistemi di visualizzazione e raffinate tecniche chirurgiche hanno tutti contribuito a migliorare il tasso di riattacco della retina (risultato anatomico).
Tuttavia, il successo del riattacco della retina dopo l'intervento chirurgico non sempre ripristina la vista (risultato visivo), soprattutto quando il distacco della retina coinvolge la macula (distacco di retina "macula-off").
Si ritiene che il motivo dello scarso risultato visivo sia dovuto all'apoptosi dei fotorecettori, che può verificarsi precocemente e rapidamente dopo l'inizio del distacco di retina.
La neuroprotezione è stata quindi considerata una valida strategia per migliorare l'esito visivo della chirurgia del distacco di retina.
La luteina è un promettente potente agente neuroprotettivo per la retina, ed è stato dimostrato in studi clinici e di laboratorio preliminari che potrebbe salvare i fotorecettori nel distacco della retina.
Ipotizziamo che l'assunzione orale di luteina subito dopo l'insorgenza del distacco di retina possa impedire la morte dei neuroni dei fotorecettori e quindi limitare la perdita della vista.
Per testare tale ipotesi, proponiamo di condurre uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per valutare l'efficacia della luteina come terapia adiuvante per migliorare l'esito visivo per la riparazione chirurgica del distacco retinico rematogeno primario che coinvolge la macula nei singaporiani asiatici.
Il potenziale significato clinico e scientifico di questo studio è chiaro.
Potrebbe fornire la prima prova che la neuroprotezione farmacologica può essere utilizzata come modalità terapeutica efficace nella gestione clinica del distacco di retina e comportare un cambio di paradigma nella pratica clinica, portando infine a un migliore risultato visivo e qualità della vita per i pazienti che intraprendono la riparazione chirurgica di distacco della retina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- RRD macula-off primaria (cioè uno che non è stato precedentemente trattato con un intervento chirurgico)
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattie oculari maculari preesistenti note (ad es. degenerazione maculare senile, maculopatia miopica, edema maculare diabetico, malattie della cornea)
- RRD correlata al trauma
- RRD ricorrente
- Macula-on RRD
- RRD cronica (sintomi >60 giorni)
- Storia di ambliopia nell'occhio affetto
- Allergia nota o uso corrente di integratori di luteina
- Donne incinte o che allattano, bambini (età <21 anni), detenuti, persone con disabilità cognitiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Controllo
Pazienti che assumono compresse placebo inattive
|
Compressa placebo inattiva
|
Sperimentale: Luteina
Pazienti che assumono integratori di luteina
|
La luteina è un integratore orale comune che può avere un effetto neuroprotettivo sulla retina umana
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamenti nell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) dal basale alla visita di follow-up a 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Acuità visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Cambiamenti nell'acuità visiva meglio corretta dal basale alla visita di follow-up di 12 mesi
|
12 mesi
|
Alterazioni anatomiche retiniche
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
Recupero delle interruzioni dello strato cellulare retinico ultrastrutturale sulle scansioni di tomografia a coerenza ottica (ad esempio, scomparsa delle interruzioni della retina esterna alle visite di 6 e 12 mesi)
|
6 e 12 mesi
|
Funzione visiva
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
Cambiamenti nella funzione visiva misurati utilizzando la sensibilità al contrasto Pelli-Robson e il test microperimetrico per la funzione maculare
|
6 e 12 mesi
|
Misure di qualità della vita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
Modifiche nel "Profilo dell'impatto della disabilità visiva" sulla base di questionari convalidati per la disabilità visiva (Lamoureux EL, Pallant JF, Pesudovs K, Rees G, Hassell JB, Keeffe JE.
L'impatto del questionario sulla disabilità visiva: una valutazione della sua struttura di dominio utilizzando l'analisi fattoriale confermativa e l'analisi rasch.
Investi Ophthalmol Vis Sci.
2007;48(3):1001-1006.)
|
6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R1148/50/2014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .