- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03935958
Curcumina nei destinatari del trapianto di rene
Uno studio pilota di 12 mesi, randomizzato e controllato della curcumina nei destinatari del trapianto di rene
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I destinatari di trapianto di rene sono ad aumentato rischio di morte per malattie cardiovascolari (CVD). L'infiammazione, lo stress ossidativo e la disfunzione vascolare (compromissione della funzione endoteliale e aumento della rigidità della grande arteria elastica) sono altamente prevalenti nei riceventi di trapianto di rene e contribuiscono all'elevata incidenza di CVD in questa popolazione di pazienti. La causa più comune di fallimento del trapianto di rene è la fibrosi interstiziale e l'atrofia tubulare (IFTA). L'incidenza di IFTA raggiunge il 50% dei trapianti di rene a 1 anno dal trapianto. La fisiopatologia dell'IFTA non è ben compresa. I possibili meccanismi includono rigetto cronico o lesione, infiammazione e tossicità da farmaci. I destinatari del trapianto di rene soffrono di alti tassi di declino cognitivo per i quali i ricercatori non dispongono di terapie efficaci. Pertanto, gli interventi terapeutici mirati all'infiammazione, allo stress ossidativo, alla disfunzione vascolare e al deterioramento cognitivo sono una priorità.
La curcumina può avere effetti positivi in termini di protezione cardiovascolare e nefroprotettiva grazie ai suoi effetti antibatterici, antivirali, antinfiammatori e antiossidanti. Lo scopo di questo studio è chiarire il ruolo della curcumina come strategia nutrizionale per ridurre i fattori di rischio cardiovascolare, nonché l'infiammazione e lo stress ossidativo nei riceventi di trapianto di rene. Lo studio mira a esaminare se la curcumina migliorerà la funzione endoteliale riducendo i marcatori di infiammazione e stress ossidativo. Inoltre, lo studio valuterà il potenziale beneficio della curcumina sulla funzione cognitiva nei riceventi di trapianto di rene.
La curcumina è un polifenolo naturale con caratteristiche antinfiammatorie e antiossidanti. Dati preliminari indicano che la somministrazione di curcumina migliora la disfunzione endoteliale riducendo lo stress ossidativo e l'infiammazione e può migliorare la funzione cognitiva.
L'obiettivo principale di questo studio è indagare se la curcumina è benefica per i destinatari di trapianto di rene, una popolazione con un'estesa disfunzione vascolare al basale e deterioramento cognitivo che ha poche opzioni di trattamento. Verranno valutati i possibili meccanismi attraverso i quali la curcumina migliora la funzione vascolare e se la curcumina migliora la funzione cognitiva in questi pazienti.
Obiettivi:
- Valutare gli effetti della curcumina sulla funzione del trapianto di rene
- Valutare gli effetti dell'integrazione di curcumina sulla funzione cognitiva.
- Valutare gli effetti della curcumina sul diabete e sugli esiti cardiovascolari
- Valutare gli effetti della curcumina sui marcatori di cellule sistemiche ed endoteliali di infiammazione e stress ossidativo.
Metodi:
I pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere curcumina o placebo a partire dal momento del trapianto o fino a 2 settimane prima del trapianto. I pazienti saranno seguiti secondo lo standard di cura per i riceventi di trapianto di rene. Saranno prelevati ulteriori campioni di sangue (30 ml) e di urina prima del trapianto ea 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto da utilizzare per analisi future. Ci saranno un totale di 4 visite per questo studio. Inoltre, ad ogni visita verranno distribuiti due questionari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Scott T Benken, PharmD
- Numero di telefono: 312-996-5695
- Email: benken@uic.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un destinatario di un trapianto di rene da donatore vivente o da donatore deceduto
- Il soggetto ha più di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha subito un trapianto multiorgano
- Soggetti che stavano assumendo curcumina prima del trapianto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio curcumina (braccio 1)
20 soggetti saranno randomizzati (1:1) a questo braccio e riceveranno curcumina per un anno.
Inoltre, i soggetti avranno quattro visite di studio al giorno 0 e 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto.
Queste visite di studio includono anche campioni di sangue e questionari.
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I pazienti riceveranno curcumina 2000 mg al giorno, per 12 mesi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio placebo (Braccio 2)
20 soggetti saranno randomizzati (1:1) a questo braccio e riceveranno placebo per un anno.
Inoltre, i soggetti avranno quattro visite di studio al giorno 0 e 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto.
Queste visite di studio includono anche campioni di sangue e questionari.
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I pazienti riceveranno capsule di placebo identiche nell'aspetto e nel gusto al supplemento, per 12 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione del GFR a 3, 6 e 12 mesi
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12 mesi
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Funzione cognitiva e dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modifica nella Banca articoli Neuro-QOL v2.0 a 0, 3, 6 e 12 mesi
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12 mesi
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Risultati dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenza nei punteggi della biopsia a 3 e 12 mesi
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12 mesi
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Funzione cognitiva e dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Scala globale del dolore a 0, 3, 6 e 12 mesi
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12 mesi
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Infiammazione e stress ossidativo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Marcatori di infiammazione e stress ossidativo a 0,3,6 e 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pierpaolo Di Cocco, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ali BH, Al-Salam S, Al Suleimani Y, Al Kalbani J, Al Bahlani S, Ashique M, Manoj P, Al Dhahli B, Al Abri N, Naser HT, Yasin J, Nemmar A, Al Za'abi M, Hartmann C, Schupp N. Curcumin Ameliorates Kidney Function and Oxidative Stress in Experimental Chronic Kidney Disease. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2018 Jan;122(1):65-73. doi: 10.1111/bcpt.12817. Epub 2017 Jul 10.
- Sun X, Liu Y, Li C, Wang X, Zhu R, Liu C, Liu H, Wang L, Ma R, Fu M, Zhang D, Li Y. Recent Advances of Curcumin in the Prevention and Treatment of Renal Fibrosis. Biomed Res Int. 2017;2017:2418671. doi: 10.1155/2017/2418671. Epub 2017 May 4.
- Shoskes D, Lapierre C, Cruz-Correa M, Muruve N, Rosario R, Fromkin B, Braun M, Copley J. Beneficial effects of the bioflavonoids curcumin and quercetin on early function in cadaveric renal transplantation: a randomized placebo controlled trial. Transplantation. 2005 Dec 15;80(11):1556-9. doi: 10.1097/01.tp.0000183290.64309.21. Erratum In: Transplantation. 2006 Sep 15;82(5):715. Cruz-Corerra, Marcia [corrected to Cruz-Correa, Marcia].
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Curcumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0321
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Prove cliniche su Curcumina
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Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteCompletatoDepressione | Schizofrenia | Disturbo schizoaffettivoPorto Rico