Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Curcumina nei destinatari del trapianto di rene

9 febbraio 2024 aggiornato da: Pierpaolo Di Cocco, University of Illinois at Chicago

Uno studio pilota di 12 mesi, randomizzato e controllato della curcumina nei destinatari del trapianto di rene

L'obiettivo principale di questo studio è indagare se la curcumina è benefica per i destinatari di trapianto di rene, una popolazione con un'estesa disfunzione vascolare al basale e deterioramento cognitivo che ha poche opzioni di trattamento. Verranno valutati i possibili meccanismi attraverso i quali la curcumina migliora la funzione vascolare e se la curcumina migliora la funzione cognitiva in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

I destinatari di trapianto di rene sono ad aumentato rischio di morte per malattie cardiovascolari (CVD). L'infiammazione, lo stress ossidativo e la disfunzione vascolare (compromissione della funzione endoteliale e aumento della rigidità della grande arteria elastica) sono altamente prevalenti nei riceventi di trapianto di rene e contribuiscono all'elevata incidenza di CVD in questa popolazione di pazienti. La causa più comune di fallimento del trapianto di rene è la fibrosi interstiziale e l'atrofia tubulare (IFTA). L'incidenza di IFTA raggiunge il 50% dei trapianti di rene a 1 anno dal trapianto. La fisiopatologia dell'IFTA non è ben compresa. I possibili meccanismi includono rigetto cronico o lesione, infiammazione e tossicità da farmaci. I destinatari del trapianto di rene soffrono di alti tassi di declino cognitivo per i quali i ricercatori non dispongono di terapie efficaci. Pertanto, gli interventi terapeutici mirati all'infiammazione, allo stress ossidativo, alla disfunzione vascolare e al deterioramento cognitivo sono una priorità.

La curcumina può avere effetti positivi in ​​termini di protezione cardiovascolare e nefroprotettiva grazie ai suoi effetti antibatterici, antivirali, antinfiammatori e antiossidanti. Lo scopo di questo studio è chiarire il ruolo della curcumina come strategia nutrizionale per ridurre i fattori di rischio cardiovascolare, nonché l'infiammazione e lo stress ossidativo nei riceventi di trapianto di rene. Lo studio mira a esaminare se la curcumina migliorerà la funzione endoteliale riducendo i marcatori di infiammazione e stress ossidativo. Inoltre, lo studio valuterà il potenziale beneficio della curcumina sulla funzione cognitiva nei riceventi di trapianto di rene.

La curcumina è un polifenolo naturale con caratteristiche antinfiammatorie e antiossidanti. Dati preliminari indicano che la somministrazione di curcumina migliora la disfunzione endoteliale riducendo lo stress ossidativo e l'infiammazione e può migliorare la funzione cognitiva.

L'obiettivo principale di questo studio è indagare se la curcumina è benefica per i destinatari di trapianto di rene, una popolazione con un'estesa disfunzione vascolare al basale e deterioramento cognitivo che ha poche opzioni di trattamento. Verranno valutati i possibili meccanismi attraverso i quali la curcumina migliora la funzione vascolare e se la curcumina migliora la funzione cognitiva in questi pazienti.

Obiettivi:

  1. Valutare gli effetti della curcumina sulla funzione del trapianto di rene
  2. Valutare gli effetti dell'integrazione di curcumina sulla funzione cognitiva.
  3. Valutare gli effetti della curcumina sul diabete e sugli esiti cardiovascolari
  4. Valutare gli effetti della curcumina sui marcatori di cellule sistemiche ed endoteliali di infiammazione e stress ossidativo.

Metodi:

I pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere curcumina o placebo a partire dal momento del trapianto o fino a 2 settimane prima del trapianto. I pazienti saranno seguiti secondo lo standard di cura per i riceventi di trapianto di rene. Saranno prelevati ulteriori campioni di sangue (30 ml) e di urina prima del trapianto ea 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto da utilizzare per analisi future. Ci saranno un totale di 4 visite per questo studio. Inoltre, ad ogni visita verranno distribuiti due questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Scott T Benken, PharmD
  • Numero di telefono: 312-996-5695
  • Email: benken@uic.edu

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è un destinatario di un trapianto di rene da donatore vivente o da donatore deceduto
  2. Il soggetto ha più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha subito un trapianto multiorgano
  2. Soggetti che stavano assumendo curcumina prima del trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio curcumina (braccio 1)
20 soggetti saranno randomizzati (1:1) a questo braccio e riceveranno curcumina per un anno. Inoltre, i soggetti avranno quattro visite di studio al giorno 0 e 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto. Queste visite di studio includono anche campioni di sangue e questionari.
I pazienti riceveranno curcumina 2000 mg al giorno, per 12 mesi
Altri nomi:
  • Longvida
Comparatore placebo: Braccio placebo (Braccio 2)
20 soggetti saranno randomizzati (1:1) a questo braccio e riceveranno placebo per un anno. Inoltre, i soggetti avranno quattro visite di studio al giorno 0 e 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto. Queste visite di studio includono anche campioni di sangue e questionari.
I pazienti riceveranno capsule di placebo identiche nell'aspetto e nel gusto al supplemento, per 12 mesi
Altri nomi:
  • Longvida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del GFR a 3, 6 e 12 mesi
12 mesi
Funzione cognitiva e dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica nella Banca articoli Neuro-QOL v2.0 a 0, 3, 6 e 12 mesi
12 mesi
Risultati dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nei punteggi della biopsia a 3 e 12 mesi
12 mesi
Funzione cognitiva e dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala globale del dolore a 0, 3, 6 e 12 mesi
12 mesi
Infiammazione e stress ossidativo
Lasso di tempo: 12 mesi
Marcatori di infiammazione e stress ossidativo a 0,3,6 e 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierpaolo Di Cocco, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Curcumina

3
Sottoscrivi