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Un approccio innovativo verso la comprensione e l'arresto del diabete di tipo 1 (INNODIA) (INNODIA)

17 dicembre 2020 aggiornato da: David Dunger, University of Cambridge

INNODIA è un consorzio globale che collega 26 istituzioni accademiche, 4 partner industriali, una piccola e media impresa (PMI) e 2 organizzazioni di pazienti, riunendo le loro conoscenze ed esperienze con un obiettivo comune: "Combattere il diabete di tipo 1". (www.innodia.eu).

Il progetto, approvato nel novembre 2015 e avviato nel gennaio 2016, si svolge nell'ambito dell'Iniziativa sui medicinali innovativi - Impresa comune (https://www.imi.europa.eu/projects-results/project-factsheets/innodia) con una struttura di governance dedicata che garantisca una stretta interazione, comunicazione e aderenza agli obiettivi e ai risultati del consorzio.

L'obiettivo generale di INNODIA è quello di avanzare in modo decisivo su come prevedere, mettere in scena, valutare e prevenire l'insorgenza e la progressione del diabete di tipo 1 (T1D). Per questo, INNODIA ha creato una rete completa e interdisciplinare di scienziati clinici e di base, che sono i principali esperti nel campo della ricerca sul T1D in Europa, con competenze complementari nei settori dell'immunologia, della biologia delle cellule beta, della ricerca sui biomarcatori e della terapia del T1D, unendo le forze in modo coordinato con i partner del settore e due fondazioni, nonché con tutte le principali parti interessate nel processo, inclusi gli organismi di regolamentazione e i pazienti con T1D e le loro famiglie.

Uno degli obiettivi di INNODIA è sviluppare una nuova rete di ricerca clinica europea con protocollo standardizzato basato su misure ripetute del peptide C (comprese le misurazioni domestiche) e una raccolta completa di campioni biologici appropriati per studi "omici", immunitari, virali e microbiologici in pazienti con T1D di nuova insorgenza e soggetti positivi agli autoanticorpi ad alto rischio. A seguito di un ampio lavoro preliminare che ha coinvolto partner di tutte le specialità, è stato sviluppato un protocollo per l'armonizzazione delle raccolte di campioni nei pazienti diabetici di tipo 1 di nuova diagnosi e nei parenti di primo grado di pazienti con diabete di tipo 1. Sono stati istituiti laboratori principali con esperienza nel rispettivo campo per l'analisi di autoanticorpi, cellule immunitarie fresche, manipolazione di cellule immunitarie congelate, misure di peptidi C. È stata concordata una serie di procedure operative standard per la raccolta e l'analisi dei campioni. Il tracciamento dei campioni tra centri clinici e laboratori centrali è stato incluso in un modulo di segnalazione elettronica dei casi (eCRF) appositamente progettato in cui vengono raccolti tutti i dati clinici e di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale longitudinale della relazione tra le misure della funzione delle cellule beta, genotipo, fenotipo immunologico e potenziali fattori ambientali nel tempo, in individui con T1D di nuova insorgenza o parenti di primo grado a più alto rischio di T1D a causa della presenza di auto- anticorpi.

Si tratta di uno studio internazionale multicentrico che coinvolge centri clinici in tutta Europa ed è unico nei seguenti modi:

  1. La prima collaborazione di questo tipo in Europa
  2. Nuova valutazione della funzione del peptide C/cellula β utilizzando sia macchie di sangue essiccato a casa che normali test ospedalieri di tolleranza ai pasti misti o test di tolleranza al glucosio orale
  3. Procedure di studio identiche in tutti i centri clinici
  4. Analisi/archiviazione centralizzata di campioni clinicamente rilevanti
  5. La creazione di una "Biobanca" vivente in cui i partecipanti possono essere richiamati per lo studio sulla base di specifici genotipi/fenotipi
  6. Collegamento allo studio innovativo di nuovi biomarcatori per informare le future strategie di intervento
  7. Una potenziale pipeline per future assunzioni e consenso a nuove strategie di intervento innovative

Lo studio è suddiviso in 2 rami:

Nel braccio A, i ricercatori prevedono di reclutare 1500 pazienti con T1D di nuova diagnosi entro 6 settimane dalla diagnosi. L'ultima visita di studio sarà pianificata 2 anni dalla diagnosi o fino alla fine dello studio. Pertanto, la durata dello studio sarà di circa 2 anni composta da 5 visite. Al basale, vengono valutati il ​​peptide C e l'immunofenotipizzazione. Il follow-up consiste in un regolare test di tolleranza al pasto misto (MMTT) e nella fornitura di campioni di sangue, urina e feci per studi "omici", immunitari, virali e sul microbioma. Verranno raccolte mensilmente macchie di sangue essiccato a casa (DBS) prima e dopo un pasto standardizzato per la durata dello studio.

Questi partecipanti reclutati saranno inclusi per ulteriori studi osservazionali, conferma di potenziali biomarcatori e alla fine forniranno una pipeline per il futuro reclutamento a studi interventistici.

Nel braccio B, gli investigatori prevedono di sottoporre a screening circa 4500 familiari di primo grado non affetti in tutti i centri durante i primi 3 anni. I membri della famiglia saranno sottoposti a screening per 4 autoanticorpi (GAD65, IA-2A, IAA, ZnT8A).

I membri della famiglia non affetti che sono positivi agli autoanticorpi saranno seguiti per circa 4 anni consistenti in visite ogni 6 mesi per i primi 2 anni e poi ogni 12 mesi fino alla fine dello studio. Il follow-up consisterà in un regolare test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) e nella fornitura di campioni di sangue, urina e feci per studi "omici", immunitari, virali e sul microbioma. Le macchie di sangue essiccato a casa (DBS) verranno raccolte mensilmente per tutta la durata dello studio.

Ai partecipanti non affetti che sono negativi agli autoanticorpi verranno inviati questionari annuali fino alla fine dello studio.

Tutti i partecipanti allo studio saranno acconsentiti a una "Biobanca" vivente dove potremo richiedere ai partecipanti di essere richiamati per genotipo/fenotipo per ulteriori studi che coinvolgono campioni di sangue, urina e feci.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

6000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: David B Dunger
  • Numero di telefono: +44 1223 336886
  • Email: dbd25@cam.ac.uk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • Universitee Libre de Bruxelles
        • Contatto:
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chantal Mathieu
        • Sub-investigatore:
          • Pieter Gillard
        • Sub-investigatore:
          • Kristina Casteels
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • University of Copenhagen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jesper Johannesen
        • Sub-investigatore:
          • Jannet Svensson
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • University of Helsinki
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mikael Knip
      • Oulu, Finlandia
        • Reclutamento
        • University of Oulu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Riitta Veijola
      • Turku, Finlandia
        • Non ancora reclutamento
        • Turku University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jorma Toppari
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Institut National de la santé et de la recherché Médicale (INSERM)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roberto Mallone
  • Germania
      • Hanover, Germania
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Auf der Bult, Hannover Medical School
        • Contatto:
      • Ulm, Germania
        • Reclutamento
        • University of Ulm
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Reinhard Holl
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • San Raffaele Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emauele Bosi
      • Rome, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefano Cianfarani
      • Siena, Italia
  • Lussemburgo
      • Luxembourg, Lussemburgo
        • Reclutamento
        • University of Luxembourg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carine De Beaufort
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Reclutamento
        • Medical University of Silesia Katowice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Przemyslawa Jarosz-Chobot
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Reclutamento
        • University of Ljubljana
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tadej Battelino
  • Svezia
      • Malmö, Svezia
        • Reclutamento
        • University of Lund
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Markus Lundgren

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 44 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con nuova diagnosi di diabete di tipo 1.

Familiari non affetti di primo grado di pazienti con diabete di tipo 1.

Descrizione

Nuova diagnosi:

Criterio di inclusione:

  • Aver dato il consenso informato scritto alla partecipazione.
  • Avere un'età compresa tra 1 anno e <45 anni.
  • Meno di 6 settimane dalla diagnosi di diabete di tipo 1 e che richiedono un trattamento con insulina.

Criteri di esclusione:

  • Diabete non di tipo 1 (tipo 2, diabete monogenico e diabete secondario)
  • Uso concomitante di agenti immunosoppressori a lungo termine inclusi steroidi orali o farmaci che possono confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Prevista non conformità al protocollo.
  • Qualsiasi anamnesi medica o anomalia clinicamente rilevante che il ricercatore principale e/o il co-ricercatore ritiene rendano il paziente non idoneo all'inclusione a causa di problemi nell'interpretazione dei dati o preoccupazioni per la sicurezza.
  • Partecipazione a studi di ricerca interventistica o altri farmaci che potrebbero influenzare gli obiettivi primari dello studio.

Membri della famiglia non interessati:

Criterio di inclusione:

  • Aver dato il consenso informato scritto alla partecipazione.
  • Avere un'età compresa tra 1 anno e <45 anni.
  • Avere un parente di primo grado con diabete di tipo 1 (genitore, figlio, fratelli o fratellastri) diagnosticato <45 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Il parente di primo grado affetto ha diabete di tipo 2, diabete monogenico o diabete secondario a un'altra condizione medica.
  • Uso concomitante di agenti immunosoppressori a lungo termine inclusi steroidi orali o farmaci che possono confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Prevista non conformità al protocollo.
  • Qualsiasi anamnesi medica o anomalia clinicamente rilevante che il ricercatore principale e/o il co-ricercatore ritiene rendano il paziente non idoneo all'inclusione a causa di problemi nell'interpretazione dei dati o preoccupazioni per la sicurezza.
  • Partecipazione a studi di ricerca interventistica o altri farmaci che potrebbero influenzare gli obiettivi primari dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Nuova diagnosi (ND)
Reclutato entro 6 settimane dalla diagnosi di diabete di tipo 1. Età compresa tra 1 e <45 anni
Familiari non affetti (UFM)

- Partecipanti che non sono diabetici ma hanno un parente di primo grado con diabete di tipo 1 diagnosticato <45 anni di età.

Età compresa tra 1 e <45 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Braccio A - Persone con nuova diagnosi di diabete di tipo 1
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di declino della funzione delle cellule beta valutato mediante test di tolleranza al pasto misto e misurazioni del peptide C del sangue essiccato a casa nei primi 24 mesi dalla diagnosi di diabete di tipo 1.
24 mesi
Braccio B - Membri della famiglia di primo grado positivi per autoanticorpi
Lasso di tempo: 48 mesi
Lo sviluppo del diabete come definito dall'American Diabetes Association nei membri della famiglia positivi agli autoanticorpi è stato seguito longitudinalmente.
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Braccio A - Pazienti con nuova diagnosi di diabete di tipo 1
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazioni di HbA1c, dose di insulina, livelli di autoanticorpi nei primi 24 mesi dalla diagnosi.
24 mesi
Braccio A - Pazienti di nuova diagnosi con diabete di tipo 1 - Valutazione sistematica dei campioni biologici
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione sistematica di campioni biologici utilizzando più approcci "omici" per identificare i biomarcatori che prevedono il tasso di deterioramento nelle misure del peptide C
24 mesi
Braccio A - Pazienti con nuova diagnosi di diabete di tipo 1 - Framework
Lasso di tempo: 24 mesi
Sviluppare un solido quadro osservazionale per futuri studi interventistici.
24 mesi
Braccio B - Membri della famiglia di primo grado positivi per autoanticorpi - tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 48 mesi
Cambiamenti nella tolleranza al glucosio determinati da ripetuti test orali di tolleranza al glucosio durante il periodo di follow-up di 48 mesi
48 mesi
Braccio B - Familiari di primo grado positivi per autoanticorpi - Valutazione sistematica dei campioni biologici
Lasso di tempo: 48 mesi
Valutazione sistematica di campioni biologici, utilizzando più approcci "omici", autoanticorpi per identificare biomarcatori che predicono il tasso di progressione verso il diabete.
48 mesi
Braccio B - Familiari di primo grado positivi per autoanticorpi - Quadro
Lasso di tempo: 48 mesi
Sviluppo di un solido quadro per futuri studi interventistici.
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cambridge

Collaboratori

Juvenile Diabetes Research Foundation
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Innovative Medicines Initiative

Investigatori

  • Investigatore principale: David B Dunger, University of Cambridge
  • Investigatore principale: Mikael Knip, University of Helsinki
  • Cattedra di studio: Chantal Mathieu, Katholieke Universteit Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 novembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INNODIA 01
  • 210497 (ALTRO: IRAS Project ID)
  • 115797 (OTHER_GRANT: Innovative Medicines Initiative)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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