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Afferenze sensoriali per la sensazione di pressione profonda

9 settembre 2021 aggiornato da: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Sfondo:

Si sa molto su come le persone percepiscono il tocco leggero, la temperatura e il dolore. Ma meno si sa su come viene percepita la pressione profonda. La pressione profonda è una parte importante di molte terapie tattili, come la massoterapia. I ricercatori vogliono saperne di più per aiutare le persone con dolore cronico e altri disturbi.

Obbiettivo:

Per scoprire quali fibre nervose sensoriali sono coinvolte nel percepire la sensazione di pressione profonda.

Eleggibilità:

Persone sane di età compresa tra 18 e 50 anni arruolate nello studio numero 16-AT-0077

Progetto:

I partecipanti saranno sottoposti a screening con il numero di studio 16-AT-0077

I partecipanti avranno 1 visita della durata di circa 2 ore.

I partecipanti sosterranno un breve colloquio medico. Faranno un esame delle urine.

I partecipanti avranno un blocco del nervo ischemico su 1 braccio. Un bracciale per la pressione sanguigna verrà gonfiato fino a quando il braccio sarà insensibile per un massimo di un'ora.

I partecipanti faranno dei test per vedere come percepiscono le diverse sensazioni. Valuteranno una delicata spazzolatura sulle mani e sugli avambracci. Valuteranno una leggera pressione di spremitura da un massaggiatore manuale sulle mani e sugli avambracci.

I partecipanti riceveranno altre sensazioni come vibrazione, freddo, caldo, puntura senza perforare la pelle, movimento delle dita e pressione. Verrà chiesto loro di valutare o rispondere alle sensazioni. Verrà chiesto loro di valutare qualsiasi dolore o disagio causato dal blocco nervoso su base continuativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

La base sensoriale della sensazione di pressione profonda non dolorosa non è nota. Abbiamo recentemente scoperto che la sensazione di pressione innocua viene eliminata in rari pazienti con neuropatia sensoriale con una specifica perdita di fibre A-beta, suggerendo fortemente che le fibre A-beta sono alla base della capacità di percepire la pressione profonda. Inoltre, noi e altri abbiamo dimostrato che il tocco di pressione profonda (osservato negli abbracci e nei massaggi) trasmette spesso un senso di piacevolezza. L'attuale studio mira a esaminare il ruolo delle fibre A-beta nella percezione del tocco di pressione profonda, includendo sia la sua intensità che l'effetto piacevole che spesso suscita. Questo studio costituisce il secondo studio della fase K99 di una domanda di sovvenzione K99/R00 assegnata alla dottoressa Laura Case dal Centro nazionale per la salute complementare e integrativa (NCCIH).

Popolazione di studio:

Fino a 24 partecipanti sani saranno arruolati nello studio con un obiettivo di 12 completatori. I partecipanti saranno invitati in base allo screening precedente e alla partecipazione ai nostri studi.

Design: i partecipanti subiranno un blocco di compressione ischemica. Gli stimoli sensoriali saranno somministrati a intervalli frequenti per catturare la perdita di sensibilità correlata alle fibre A man mano che il blocco progredisce. Prima e dopo la perdita delle sensazioni associate all'A-beta, verrà testata la percezione della pressione profonda. I partecipanti valuteranno l'intensità e la piacevolezza della pressione. Le valutazioni del dolore e del disagio saranno raccolte durante la sessione di studio.

Misure di risultato: risultato primario; Valutazione dell'intensità della pressione profonda sul braccio bloccato prima rispetto a dopo la perdita della sensibilità A-beta, rispetto alle valutazioni sul braccio sbloccato.

Esiti secondari: 1) Valutazione della piacevolezza della pressione profonda sul braccio bloccato dopo la perdita della sensibilità A-beta, rispetto alle valutazioni sul braccio sbloccato; 2) Valutazioni dell'intensità e della piacevolezza dello sfioramento delicato sul braccio bloccato dopo la perdita della sensibilità A-beta, rispetto alle valutazioni sul braccio non bloccato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Tutti i soggetti devono essere:

  • Tra i 18 e i 50 anni.
  • Fluente in inglese.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Iscritto al 16-AT-0077, Valutazione Clinica e Scientifica del Dolore e dei Disturbi Dolorosi

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Incapace di rispettare le procedure di studio.
  • Hai usato droghe ricreative negli ultimi 30 giorni.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Deficit congenito dell'arto superiore o amputazione.
  • Neuropatia periferica, condizione dermatologica come cicatrici o ustioni o ha avuto un tatuaggio nella regione del test nelle quattro settimane precedenti che potrebbe influenzare la sensibilità cutanea.
  • Condizione di dolore cronico in atto o dolore cronico che ha avuto nell'ultimo anno (condizione dolorosa che dura più di sei mesi), compreso il trattamento in corso con farmaci per il dolore neuropatico (ad es. gabapentin, antidepressivi triciclici, pregabalin, tramadolo).
  • Condizione medica principale, come problemi renali, epatici, cardiovascolari (inclusi coaguli di sangue, ipertensione, aritmia cardiaca preesistente, linfoadenopatia), problemi autonomici, polmonari o neurologici (ad esempio, disturbi convulsivi) o una malattia sistemica cronica (ad esempio, diabete) o Raynaud malattia.
  • Storia personale o storia familiare di primo grado di coaguli di sangue o disturbi della coagulazione e circolatori
  • Storia di un convulsioni o di un familiare di primo grado con un disturbo convulsivo
  • Pressione sanguigna alta (>140/90) o bassa (<90/60).
  • Diagnosi attuale e non trattata di depressione maggiore, sindrome da stress post-traumatico, disturbo bipolare, psicosi, disturbo d'ansia o di panico, disturbi da uso di alcol o sostanze
  • Storia di svenimento con prelievi di sangue
  • Eventuali controindicazioni mediche ai blocchi nervosi.
  • Il braccio del partecipante non è in grado di adattarsi al bracciale per la pressione sanguigna del braccio gonfiato
  • Il partecipante ha assunto farmaci antidolorifici diversi da FANS da banco o paracetamolo nell'ultimo mese o per più di un mese su base continuativa negli ultimi sei mesi.
  • Sono state utilizzate creme antidolorifiche topiche nell'area del test entro 24 ore dal test o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), (ad es. aspirina, ibuprofene, paracetamolo o naprossene) entro 3 giorni dal test
  • Uso recente di farmaci che aumentano il rischio di convulsioni (ad es. antidepressivo Wellbutrin o antipsicotico Haldol)
  • Dipendenti NIH che sono subordinati, parenti o collaboratori degli investigatori o dipendenti NCCIH DIR.

CRITERI DI ESCLUSIONE PER SESSIONE DI STUDIO INDIVIDUALE:

  • Mostra segni di sindrome da astinenza da alcol o ha segni comportamentali di intossicazione: verrà escluso immediatamente e non avrà la possibilità di riprogrammare la sessione.
  • Sono state utilizzate creme antidolorifiche topiche nell'area del test (ad es. metilsalicilato, capsaicina) entro 24 ore dal test o ha usato farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad es. aspirina, ibuprofene), paracetamolo o naprossene entro 3 giorni dal test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Blocco del laccio emostatico sulla parte superiore del braccio sinistro
I partecipanti sono stati sottoposti a ~ 10 minuti di test di base seguiti da un posizionamento del laccio emostatico sulla parte superiore del braccio sinistro e gonfiato a 80-100 mmHG sopra la pressione sanguigna sistolica. I partecipanti hanno ripetutamente valutato una varietà di stimoli sensoriali dopo che è stato posizionato il laccio emostatico. I partecipanti hanno valutato l'intensità e la piacevolezza dello spazzolamento lento e della pressione profonda su entrambe le mani/avambracci al basale e dopo la perdita della sensibilità A-beta.
Comportamentale: Blocco a pressione profonda
Applicare il blocco della pressione profonda utilizzando il bracciale per la pressione sanguigna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra le braccia nel cambiamento dell'intensità della pressione dal basale a dopo la perdita della sensazione di A-beta
Lasso di tempo: Dal basale a dopo la perdita della sensibilità A-beta, entro un'ora di sessione
Differenza tra braccio sinistro (bloccato) e destro (controllo) nel passaggio dal basale a dopo la perdita della sensibilità A-beta a causa del blocco nervoso. La misurazione dell'intensità della pressione percepita è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva che va da "nessuna sensazione" (0) a "massima intensità possibile" (100).
Dal basale a dopo la perdita della sensibilità A-beta, entro un'ora di sessione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra le braccia nel cambiamento della piacevolezza alla pressione dal basale a dopo la perdita della sensazione di A-beta
Lasso di tempo: Dal basale a dopo la perdita della sensibilità A-beta, entro un'ora di sessione
Differenza tra braccio sinistro (bloccato) e destro (controllo) nel passaggio dal basale a dopo la perdita della sensibilità A-beta a causa del blocco nervoso. La misurazione della piacevolezza della pressione percepita è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva che va da "nessuna sensazione" (0) a "massima intensità possibile" (100).
Dal basale a dopo la perdita della sensibilità A-beta, entro un'ora di sessione
Differenza tra le braccia nel cambiamento dell'intensità dello spazzolamento dal basale a dopo la perdita della sensazione A-beta
Lasso di tempo: Dal basale a dopo la perdita della sensibilità A-beta, entro un'ora di sessione
Differenza tra braccio sinistro (bloccato) e destro (controllo) nel passaggio dal basale a dopo la perdita della sensibilità A-beta a causa del blocco nervoso. La misurazione dell'intensità di spazzolamento percepita è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva che va da "nessuna sensazione" (0) a "massima intensità possibile" (100).
Dal basale a dopo la perdita della sensibilità A-beta, entro un'ora di sessione
Differenza tra le braccia nel cambiamento della piacevolezza dello spazzolamento dal basale a dopo la perdita della sensazione di A-beta
Lasso di tempo: Dal basale a dopo la perdita della sensibilità A-beta, entro un'ora di sessione
Differenza tra braccio sinistro (bloccato) e destro (controllo) nel passaggio dal basale a dopo la perdita della sensibilità A-beta a causa del blocco nervoso. La misurazione della piacevolezza percepita dello spazzolamento è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva che va da "nessuna sensazione" (0) a "massima intensità possibile" (100).
Dal basale a dopo la perdita della sensibilità A-beta, entro un'ora di sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander T Chesler, Ph.D., National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190089
  • 19-AT-0089

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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