Prova di mitigazione delle micotossine (MMT)

L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto di un intervento di alimentazione complementare con FA molto bassa sulla LAZ utilizzando un disegno randomizzato a grappolo (CRT), promuovendo al contempo una dieta nutrizionalmente adeguata a tutti i bambini di età compresa tra 6 e 18 mesi. L'ipotesi è che l'ingestione di fibrillazione atriale possa ridurre la lunghezza del bambino e che una riduzione dell'esposizione alla fibrillazione atriale si tradurrà in un miglioramento della lunghezza per l'età z-score (LAZ). L'esito primario è LAZ, che sarà misurato a 18 mesi.

L'unità di randomizzazione sono le strutture sanitarie gestite dal governo (centri sanitari, dispensari e ospedali, 52 cluster in totale) nel distretto di Kongwa. Madri e bambini saranno reclutati nello studio sulla base della partecipazione alla visita EPI di 42 giorni, che ha una copertura molto alta (> 95%) nel distretto di Kongwa. Il reclutamento dei neonati verrà eseguito per un anno solare completo catturando la variabilità dell'esposizione per stagione.

Fondamentale per l'inferenza casuale è la capacità dell'intervento di creare un contrasto del consumo di AF tra i gruppi di controllo e di intervento, senza creare un'assunzione differenziale di macro o micronutrienti o differenze nelle pratiche di alimentazione e cura che potrebbero influenzare l'arresto della crescita tra le braccia. Per ridurre il rischio di introdurre questi pregiudizi, i ricercatori hanno progettato l'intervento per includere: 1) educazione per migliorare l'alimentazione e le pratiche di cura del bambino in entrambe le braccia e 2) comunicazione sul cambiamento comportamentale sull'uso di farine miste di porridge per bambini in entrambe le braccia. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno farina di porridge per bambini miscelata a basso contenuto di aflatossine e farina di arachidi, prodotta in conformità con le normative tanzaniane sugli alimenti e sulle micotossine. Quelli del gruppo di controllo non riceveranno alcuna farina, ma verrà consigliato di nutrire i loro bambini con una miscela simile per ingredienti e proporzione a quella che riceverà il gruppo di intervento. Entrambi i gruppi riceveranno un thermos per conservare il porridge e un piccolo misurino di plastica per misurare la farina di porridge per la preparazione del porridge.

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando un test unilaterale di medie campionarie indipendenti, con una deviazione standard di 1,2 Z, errore di tipo I di 0,05, potenza di 0,90, effetto di progettazione di 2,0 e assumendo un coefficiente di variazione di 0,144 per diverse dimensioni del cluster, sulla base dei dati dell'anno precedente per la partecipazione all'EPI a 42 giorni. Dati questi parametri, la nostra dimensione totale del campione è calcolata in 2.322 (1.161 neonati per cluster). Stimando prudentemente una perdita del 20% al follow-up e alla mortalità infantile, il numero totale di neonati è di 2.787, o 54 neonati reclutati per cluster sanitario ogni anno o 4,5 neonati per cluster al mese. Arrotondando, verranno reclutati 5 neonati per cluster ogni mese per un totale di 3.120 potenziali neonati, riconoscendo che in circa 6 delle strutture sanitarie, è improbabile che tutti i 60 neonati a causa delle dimensioni della popolazione servita dalla struttura.

Il processo sarà condotto nel distretto di Kongwa di Dodoma, in Tanzania, dove i ricercatori hanno svolto una ricerca formativa (Identificazione del protocollo n.: 1703007043) e hanno confermato la contaminazione da AF negli alimenti locali, principalmente arachidi, e che i bambini sono esposti all'aflatossina. La frequenza e il livello di esposizione sono simili a quelli degli studi osservazionali dell'Africa occidentale. Il distretto di Kongwa è una buona posizione per eseguire questo studio, poiché l'esposizione è sufficientemente elevata da sospettare che contribuisca all'arresto della crescita, ma sufficientemente bassa da non causare aflatossicosi.

NOTA: la raccolta dei dati è stata interrotta tra il 9 aprile e l'8 giugno 2020 a causa dell'epidemia di SARS-CoV-2, in conformità con la guida dell'Istituto nazionale tanzaniano per la ricerca medica. La consegna dell'intervento è continuata durante questo periodo.