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PWID; Schema di colonizzazione longitudinale da S Aureus e impatto sulla frequenza delle infezioni da docce regolari con clorexidina

21 aprile 2022 aggiornato da: Lund University

Persone che si iniettano droghe; Schema di colonizzazione longitudinale da Staphylococcus Aureus e impatto sulla frequenza delle infezioni da docce regolari con clorexidina

Le persone che si iniettano droghe (PWID) hanno un rischio maggiore di colonizzazione da Staphylococcus aureus (S. aureus), infezioni della pelle e dei tessuti molli (SSTI) e infezioni sistemiche come setticemia ed endocardite. La ricerca internazionale e i dati del programma di scambio di aghi di Malmö (NEP) mostrano una prevalenza di SSTI nel corso della vita del 60-70%. Il modello di colonizzazione longitudinale di S. aureus e la sua associazione con la frequenza di infezione tra PWID non sono noti. Le colture delle narici anteriori, della gola e del perineo vengono utilizzate per valutare indirettamente la colonizzazione cutanea da S. aureus. Nella PWID il 28-45% è colonizzato nelle narici, il che aumenta il rischio di infezioni. Il significato clinico della colonizzazione extranasale e della colonizzazione persistente/intermittente è incerto.

Il genoma di S. aureus può essere caratterizzato dal sequenziamento dell'intero genoma (WGS). Alcuni tipi sono associati ad ascessi e infezioni sistemiche. Il modello di infezione tra PWID è sconosciuto.

Il livello di colonizzazione cutanea di S. aureus è diminuito dal lavaggio del corpo con clorexidina e dalla mupirocina nasale usati come profilassi chirurgica e trattamento della foruncolosi. A nostra conoscenza, l'effetto della disinfezione sulle infezioni in PWID non è studiato. Tuttavia, l'impressione clinica è che le infezioni gravi siano in qualche modo diminuite da quando la NEP ha iniziato a distribuire fazzoletti disinfettanti per la pelle.

DOMANDE DI RICERCA

  1. Il lavaggio cutaneo ripetuto con clorexidina può ridurre la frequenza delle infezioni tra PWID?
  2. Il modello di colonizzazione longitudinale di S. aureus è associato alla prevalenza dell'infezione tra PWID?
  3. È possibile prevedere il rischio di infezioni da S. aureus mediante la quantificazione del livello batterico nelle narici anteriori, nella gola, nel perineo o nelle lesioni cutanee/eczema?
  4. È possibile identificare diversi tipi di S. aureus associati a colonizzazione o infezione tra PWID (tramite WGS)?

METODI E TEMPO Il Malmö NEP è stato istituito nel 1986 e in questo contesto sono stati condotti diversi studi per valutare l'HIV, l'epatite e questioni sociologiche. Nel dicembre 2016 è iniziata a Malmö NEP l'inclusione continua di 100 PWID per lo studio vero e proprio. Il periodo di studio è stimato in due anni, con articoli scientifici previsti per la pubblicazione.

Durante il primo anno dello studio, la mappatura del modello di colonizzazione di S. aureus tra tutti i partecipanti allo studio viene condotta mediante campionamento ripetuto, valutazione clinica degli eczemi e interviste riguardanti le infezioni. Ogni tre mesi vengono prelevati campioni da narici, gola, perineo e lesioni cutanee. La semiquantificazione di S. aureus avviene presso il laboratorio di ricerca microbiologica dell'Università di Lund. Le piastre BBL CHROMagar Staph aureus vengono utilizzate e incubate in aria a 35°C per 48 ore. Le colonie di S. aureus sono identificate e quantificate manualmente mediante cambiamento di colore rosa e Pastorex. MALDI-TOF verrà utilizzato in casi poco chiari. La diffusione su disco sarà utilizzata per la determinazione della resistenza. Gli isolati batterici saranno congelati a -70oC per il successivo WGS.

L'intervento con il lavaggio con clorexidina inizia un anno dopo l'inclusione per ciascun soggetto dello studio e continuerà per un ulteriore anno. I partecipanti allo studio con colonizzazione da S aureus saranno sottoposti a docce regolari con clorexidina (gruppo di intervento) al cambio dell'ago. Al fine di evitare la resistenza batterica, la muporicina non verrà utilizzata. Durante l'intervento continueranno le colture, i colloqui e la valutazione clinica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: partecipanti a un programma di scambio di aghi che sono disposti a sottoporsi a procedure di studio -

Criteri di esclusione: no

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: PWID colonizzato con S aureus
Docce ripetute di clorexidina per PWID colonizzate da S aureus
Nel programma di scambio di aghi di Malmö, le persone che si iniettano droghe (PWID) vengono ripetutamente sottoposte a screening per la colonizzazione da S aureus durante un anno. Quelli colonizzati faranno ripetutamente la doccia con clorexidina durante l'anno successivo. La frequenza di infezione verrà confrontata tra i due periodi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di infezione
Lasso di tempo: Due anni
Le infezioni vengono regolarmente valutate attraverso interviste e revisioni delle cartelle cliniche
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Due anni
Valutato attraverso cartelle cliniche
Due anni
Prescrizione di antibiotici
Lasso di tempo: Due anni
Valutato attraverso cartelle cliniche
Due anni
Morte
Lasso di tempo: Due anni
Valutato attraverso cartelle cliniche
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maria Josephson, MD, VO Infektionssjukdomar SUS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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