- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03940729
PWID; Schema di colonizzazione longitudinale da S Aureus e impatto sulla frequenza delle infezioni da docce regolari con clorexidina
Persone che si iniettano droghe; Schema di colonizzazione longitudinale da Staphylococcus Aureus e impatto sulla frequenza delle infezioni da docce regolari con clorexidina
Le persone che si iniettano droghe (PWID) hanno un rischio maggiore di colonizzazione da Staphylococcus aureus (S. aureus), infezioni della pelle e dei tessuti molli (SSTI) e infezioni sistemiche come setticemia ed endocardite. La ricerca internazionale e i dati del programma di scambio di aghi di Malmö (NEP) mostrano una prevalenza di SSTI nel corso della vita del 60-70%. Il modello di colonizzazione longitudinale di S. aureus e la sua associazione con la frequenza di infezione tra PWID non sono noti. Le colture delle narici anteriori, della gola e del perineo vengono utilizzate per valutare indirettamente la colonizzazione cutanea da S. aureus. Nella PWID il 28-45% è colonizzato nelle narici, il che aumenta il rischio di infezioni. Il significato clinico della colonizzazione extranasale e della colonizzazione persistente/intermittente è incerto.
Il genoma di S. aureus può essere caratterizzato dal sequenziamento dell'intero genoma (WGS). Alcuni tipi sono associati ad ascessi e infezioni sistemiche. Il modello di infezione tra PWID è sconosciuto.
Il livello di colonizzazione cutanea di S. aureus è diminuito dal lavaggio del corpo con clorexidina e dalla mupirocina nasale usati come profilassi chirurgica e trattamento della foruncolosi. A nostra conoscenza, l'effetto della disinfezione sulle infezioni in PWID non è studiato. Tuttavia, l'impressione clinica è che le infezioni gravi siano in qualche modo diminuite da quando la NEP ha iniziato a distribuire fazzoletti disinfettanti per la pelle.
DOMANDE DI RICERCA
- Il lavaggio cutaneo ripetuto con clorexidina può ridurre la frequenza delle infezioni tra PWID?
- Il modello di colonizzazione longitudinale di S. aureus è associato alla prevalenza dell'infezione tra PWID?
- È possibile prevedere il rischio di infezioni da S. aureus mediante la quantificazione del livello batterico nelle narici anteriori, nella gola, nel perineo o nelle lesioni cutanee/eczema?
- È possibile identificare diversi tipi di S. aureus associati a colonizzazione o infezione tra PWID (tramite WGS)?
METODI E TEMPO Il Malmö NEP è stato istituito nel 1986 e in questo contesto sono stati condotti diversi studi per valutare l'HIV, l'epatite e questioni sociologiche. Nel dicembre 2016 è iniziata a Malmö NEP l'inclusione continua di 100 PWID per lo studio vero e proprio. Il periodo di studio è stimato in due anni, con articoli scientifici previsti per la pubblicazione.
Durante il primo anno dello studio, la mappatura del modello di colonizzazione di S. aureus tra tutti i partecipanti allo studio viene condotta mediante campionamento ripetuto, valutazione clinica degli eczemi e interviste riguardanti le infezioni. Ogni tre mesi vengono prelevati campioni da narici, gola, perineo e lesioni cutanee. La semiquantificazione di S. aureus avviene presso il laboratorio di ricerca microbiologica dell'Università di Lund. Le piastre BBL CHROMagar Staph aureus vengono utilizzate e incubate in aria a 35°C per 48 ore. Le colonie di S. aureus sono identificate e quantificate manualmente mediante cambiamento di colore rosa e Pastorex. MALDI-TOF verrà utilizzato in casi poco chiari. La diffusione su disco sarà utilizzata per la determinazione della resistenza. Gli isolati batterici saranno congelati a -70oC per il successivo WGS.
L'intervento con il lavaggio con clorexidina inizia un anno dopo l'inclusione per ciascun soggetto dello studio e continuerà per un ulteriore anno. I partecipanti allo studio con colonizzazione da S aureus saranno sottoposti a docce regolari con clorexidina (gruppo di intervento) al cambio dell'ago. Al fine di evitare la resistenza batterica, la muporicina non verrà utilizzata. Durante l'intervento continueranno le colture, i colloqui e la valutazione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: partecipanti a un programma di scambio di aghi che sono disposti a sottoporsi a procedure di studio -
Criteri di esclusione: no
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: PWID colonizzato con S aureus
Docce ripetute di clorexidina per PWID colonizzate da S aureus
|
Nel programma di scambio di aghi di Malmö, le persone che si iniettano droghe (PWID) vengono ripetutamente sottoposte a screening per la colonizzazione da S aureus durante un anno.
Quelli colonizzati faranno ripetutamente la doccia con clorexidina durante l'anno successivo.
La frequenza di infezione verrà confrontata tra i due periodi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequenza di infezione
Lasso di tempo: Due anni
|
Le infezioni vengono regolarmente valutate attraverso interviste e revisioni delle cartelle cliniche
|
Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Due anni
|
Valutato attraverso cartelle cliniche
|
Due anni
|
Prescrizione di antibiotici
Lasso di tempo: Due anni
|
Valutato attraverso cartelle cliniche
|
Due anni
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Morte
Lasso di tempo: Due anni
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Valutato attraverso cartelle cliniche
|
Due anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Maria Josephson, MD, VO Infektionssjukdomar SUS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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