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Prevalenza e Associazioni Cliniche di Carenza di Ferro in Pazienti con Fibrillazione Atriale (AID-AF)

11 marzo 2022 aggiornato da: Koç University

Prevalenza e correlazioni cliniche della carenza di ferro nei pazienti con fibrillazione atriale (AID-AF)

Per stimare la prevalenza della carenza di ferro (ID) nei pazienti con fibrillazione atriale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale è l'aritmia cronica più frequente con una prevalenza crescente nei paesi sviluppati e in via di sviluppo. Il numero stimato di individui che vivono con fibrillazione atriale cronica è di 33 milioni a livello globale. Nei paesi sviluppati e in via di sviluppo, il numero di individui anziani aumenta costantemente e l'incidenza varia da 0,21 a 0,41/1000 anni-persona a seconda delle differenze regionali. Circa la metà dei casi di fibrillazione atriale è permanente (cronica), il 25% è parossistica (termina entro una settimana) e il 25% è fibrillazione atriale persistente (che termina per una settimana, spontanea o intervento).

I sintomi e i segni della fibrillazione atriale variano da individuo a individuo e il quadro clinico appare in un'ampia gamma di condizioni che vanno da eventi asintomatici a eventi tromboembolici o pazienti con insufficienza cardiaca grave. I sintomi più comuni sono; palpitazioni, affaticamento, intolleranza all'esercizio ed eventi tromboembolici sistemici in pazienti che non ricevono un trattamento anticoagulante appropriato. Il follow-up a lungo termine, specialmente nei pazienti con fibrillazione atriale persistente e permanente, determina insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata e insufficienza cardiaca destra. La prevenzione degli eventi tromboembolici è l'approccio più importante. I pazienti con fibrillazione atriale parossistica, persistente e permanente devono assumere una terapia anticoagulante orale per tutta la vita se sono ad alto rischio di sviluppare eventi tromboembolici. Nei pazienti con terapia anticoagulante orale, il rischio di sanguinamento aumenta e si osservano eventi emorragici, che vanno dalla perdita di sangue asintomatica pericolosa per la vita all'emorragia cerebrale letale.

La fibrillazione atriale è considerata una malattia infiammatoria cronica. Sia nella popolazione generale che nei pazienti con malattie cardiache, i mediatori dell'infiammazione possono alterare l'elettrofisiologia e la struttura atriale, e quindi aumentare la tendenza a sviluppare fibrillazione atriale. Un numero enorme di studi ha mostrato una chiara associazione tra marcatori infiammatori ed eventi tromboembolici nella fibrillazione atriale.

L'anemia è un problema frequente nei pazienti con fibrillazione atriale con una prevalenza del 12,3%. Gli studi esistenti hanno suggerito un'associazione tra anemia ed eventi tromboembolici nella fibrillazione atriale. Tuttavia, le prove attuali supportano che si tratti di un marcatore di aumento del rischio di sanguinamento dopo la terapia anticoagulante e due punteggi di rischio di sanguinamento (ATRIA e HEAMORRHAGES) includevano la presenza di anemia come componente della valutazione del rischio.

Nonostante una chiara associazione tra anemia ed eventi sfavorevoli nella fibrillazione atriale, nessuno degli studi finora ha determinato il tipo di anemia in questi pazienti. In uno studio preliminare monocentrico, con un numero di casi relativamente limitato (n = 101), è stato dimostrato che il 47,6% dei pazienti con fibrillazione atriale aveva ID secondo i criteri utilizzati per i pazienti con scompenso cardiaco. Le carenze di vitamina B12 (9,9%) e di acido folico (12,9%) erano meno frequenti Sempre nello stesso studio, la prevalenza di ID è risultata essere doppia rispetto al gruppo con fibrillazione atriale parossistica nel gruppo con fibrillazione atriale permanente, suggerendo che l'ID è associato a livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità e livelli di proBNP N-terminale. La convalida dei risultati di questo studio in un gruppo di casi più ampio e non retrospettivo e i determinanti clinici dell'ID nei pazienti con fibrillazione atriale saranno utili nella valutazione clinica dei pazienti e nella pianificazione di possibili alternative terapeutiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dilek Ural, Prof.
  • Numero di telefono: +90 212 338 10 00
  • Email: dural@ku.edu.tr

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Koç University
        • Contatto:
          • Dilek Ural, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fibrillazione atriale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare parossistica, persistente e permanente
  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra >0,50

Criteri di esclusione:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra
  • Pazienti con sintomi e segni evidenti di scompenso cardiaco
  • Pazienti con una nota malattia infiammatoria cronica
  • Pazienti con cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa
  • Pazienti che avevano ricevuto una gestione per carenza di ferro nei 12 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della carenza di ferro nei pazienti con fibrillazione atriale
Lasso di tempo: All'iscrizione
Per stimare la prevalenza della carenza di ferro nei pazienti con fibrillazione atriale
All'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della prevalenza della carenza di ferro nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica, persistente e permanente
Lasso di tempo: All'iscrizione
Stimare la prevalenza della carenza di ferro nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica, persistente e permanente al momento dell'arruolamento.
All'iscrizione
Valutazione della relazione tra carenza di ferro e capacità funzionale
Lasso di tempo: All'iscrizione
La capacità funzionale dei pazienti sarà valutata con il test del cammino di 6 minuti
All'iscrizione
Valutazione della relazione tra carenza di ferro e punteggio di rischio tromboembolico
Lasso di tempo: All'iscrizione
I rischi tromboembolici saranno valutati utilizzando il punteggio CHADSVASC
All'iscrizione
Valutazione della relazione tra carenza di ferro e punteggio di rischio di sanguinamento
Lasso di tempo: All'iscrizione
I rischi di sanguinamento saranno valutati utilizzando il punteggio HASBLED
All'iscrizione
Valutazione della relazione tra carenza di ferro e livello di hs-CRP
Lasso di tempo: All'iscrizione
Il livello di hs-CRP (milligrammi/litro) sarà misurato in pazienti con fibrillazione atriale parossistica, persistente e permanente all'arruolamento
All'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Dilek Ural, Prof., Koç University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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