- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03957187
Prevalenza e Associazioni Cliniche di Carenza di Ferro in Pazienti con Fibrillazione Atriale (AID-AF)
Prevalenza e correlazioni cliniche della carenza di ferro nei pazienti con fibrillazione atriale (AID-AF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale è l'aritmia cronica più frequente con una prevalenza crescente nei paesi sviluppati e in via di sviluppo. Il numero stimato di individui che vivono con fibrillazione atriale cronica è di 33 milioni a livello globale. Nei paesi sviluppati e in via di sviluppo, il numero di individui anziani aumenta costantemente e l'incidenza varia da 0,21 a 0,41/1000 anni-persona a seconda delle differenze regionali. Circa la metà dei casi di fibrillazione atriale è permanente (cronica), il 25% è parossistica (termina entro una settimana) e il 25% è fibrillazione atriale persistente (che termina per una settimana, spontanea o intervento).
I sintomi e i segni della fibrillazione atriale variano da individuo a individuo e il quadro clinico appare in un'ampia gamma di condizioni che vanno da eventi asintomatici a eventi tromboembolici o pazienti con insufficienza cardiaca grave. I sintomi più comuni sono; palpitazioni, affaticamento, intolleranza all'esercizio ed eventi tromboembolici sistemici in pazienti che non ricevono un trattamento anticoagulante appropriato. Il follow-up a lungo termine, specialmente nei pazienti con fibrillazione atriale persistente e permanente, determina insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata e insufficienza cardiaca destra. La prevenzione degli eventi tromboembolici è l'approccio più importante. I pazienti con fibrillazione atriale parossistica, persistente e permanente devono assumere una terapia anticoagulante orale per tutta la vita se sono ad alto rischio di sviluppare eventi tromboembolici. Nei pazienti con terapia anticoagulante orale, il rischio di sanguinamento aumenta e si osservano eventi emorragici, che vanno dalla perdita di sangue asintomatica pericolosa per la vita all'emorragia cerebrale letale.
La fibrillazione atriale è considerata una malattia infiammatoria cronica. Sia nella popolazione generale che nei pazienti con malattie cardiache, i mediatori dell'infiammazione possono alterare l'elettrofisiologia e la struttura atriale, e quindi aumentare la tendenza a sviluppare fibrillazione atriale. Un numero enorme di studi ha mostrato una chiara associazione tra marcatori infiammatori ed eventi tromboembolici nella fibrillazione atriale.
L'anemia è un problema frequente nei pazienti con fibrillazione atriale con una prevalenza del 12,3%. Gli studi esistenti hanno suggerito un'associazione tra anemia ed eventi tromboembolici nella fibrillazione atriale. Tuttavia, le prove attuali supportano che si tratti di un marcatore di aumento del rischio di sanguinamento dopo la terapia anticoagulante e due punteggi di rischio di sanguinamento (ATRIA e HEAMORRHAGES) includevano la presenza di anemia come componente della valutazione del rischio.
Nonostante una chiara associazione tra anemia ed eventi sfavorevoli nella fibrillazione atriale, nessuno degli studi finora ha determinato il tipo di anemia in questi pazienti. In uno studio preliminare monocentrico, con un numero di casi relativamente limitato (n = 101), è stato dimostrato che il 47,6% dei pazienti con fibrillazione atriale aveva ID secondo i criteri utilizzati per i pazienti con scompenso cardiaco. Le carenze di vitamina B12 (9,9%) e di acido folico (12,9%) erano meno frequenti Sempre nello stesso studio, la prevalenza di ID è risultata essere doppia rispetto al gruppo con fibrillazione atriale parossistica nel gruppo con fibrillazione atriale permanente, suggerendo che l'ID è associato a livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità e livelli di proBNP N-terminale. La convalida dei risultati di questo studio in un gruppo di casi più ampio e non retrospettivo e i determinanti clinici dell'ID nei pazienti con fibrillazione atriale saranno utili nella valutazione clinica dei pazienti e nella pianificazione di possibili alternative terapeutiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dilek Ural, Prof.
- Numero di telefono: +90 212 338 10 00
- Email: dural@ku.edu.tr
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Koç University
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Contatto:
- Dilek Ural, Prof.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare parossistica, persistente e permanente
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra >0,50
Criteri di esclusione:
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra
- Pazienti con sintomi e segni evidenti di scompenso cardiaco
- Pazienti con una nota malattia infiammatoria cronica
- Pazienti con cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa
- Pazienti che avevano ricevuto una gestione per carenza di ferro nei 12 mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza della carenza di ferro nei pazienti con fibrillazione atriale
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Per stimare la prevalenza della carenza di ferro nei pazienti con fibrillazione atriale
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All'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della prevalenza della carenza di ferro nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica, persistente e permanente
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Stimare la prevalenza della carenza di ferro nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica, persistente e permanente al momento dell'arruolamento.
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All'iscrizione
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Valutazione della relazione tra carenza di ferro e capacità funzionale
Lasso di tempo: All'iscrizione
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La capacità funzionale dei pazienti sarà valutata con il test del cammino di 6 minuti
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All'iscrizione
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Valutazione della relazione tra carenza di ferro e punteggio di rischio tromboembolico
Lasso di tempo: All'iscrizione
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I rischi tromboembolici saranno valutati utilizzando il punteggio CHADSVASC
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All'iscrizione
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Valutazione della relazione tra carenza di ferro e punteggio di rischio di sanguinamento
Lasso di tempo: All'iscrizione
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I rischi di sanguinamento saranno valutati utilizzando il punteggio HASBLED
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All'iscrizione
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Valutazione della relazione tra carenza di ferro e livello di hs-CRP
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Il livello di hs-CRP (milligrammi/litro) sarà misurato in pazienti con fibrillazione atriale parossistica, persistente e permanente all'arruolamento
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All'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dilek Ural, Prof., Koç University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AID-AF 2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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