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Indagini sulla funzione dell'amigdala mediante registrazione e stimolazione neurofisiologica

22 settembre 2023 aggiornato da: Mahendra Bhati, Stanford University

Questo studio si propone di esaminare specificamente l'elettrofisiologia in vivo e gli effetti della stimolazione diretta dell'amigdala umana durante la paura condizionata ed evocata. Gli investigatori esamineranno anche l'elettrofisiologia dell'amigdala e gli effetti della stimolazione durante i compiti per esaminare gli effetti della ricompensa sulla memoria della paura.

Questo studio recluterà soggetti con una storia di epilessia del lobo temporale (TLE) che sono stati sottoposti a impianto neurochirurgico con dispositivi NeuroPace RNS approvati dalla FDA per il trattamento delle convulsioni. Questi pazienti forniscono una coorte unica con dispositivi RNS (neurostimolazione reattiva) in grado sia di registrare che di stimolare l'amigdala durante l'esecuzione di compiti comportamentali basati sulla paura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere di età compresa tra 18 e 65 anni
  • i partecipanti devono aver ricevuto l'impianto Neuropace RNS per trattare le loro convulsioni
  • avere comprensione delle istruzioni in lingua inglese
  • essere su una dose stabile di farmaci per la loro epilessia
  • hanno ricevuto il sistema RNS per l'epilessia del lobo temporale
  • avere la capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • significativo deterioramento cognitivo (punteggio del Mini Mental Status Examination inferiore a 20)
  • Diagnosi DSM-V di abuso di alcol/sostanze (eccetto nicotina) nell'ultimo mese o diagnosi di dipendenza da alcol/sostanze (eccetto nicotina) negli ultimi 6 mesi
  • Impossibile applicare il limite EEG
  • Storia di lesione cerebrale traumatica
  • Rischio di suicidio attivo o alto
  • Impossibilità di recarsi presso la sede di studio/mancanza di alloggi stabili
  • è incinta o sta allattando
  • Il neurologo curante del paziente determina che l'epilessia del paziente non è abbastanza stabile per partecipare a questo studio
  • Qualsiasi condizione (inclusa quella psichiatrica) che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Registrazione neurofisiologica e stimolazione dell'amigdala
Registrazione e stimolazione dell'amigdala utilizzando dispositivi Neuropace RNS in determinati punti durante i compiti comportamentali.
Dispositivo: Registrazione e stimolazione dell'amigdala mediante Neuropace RNS
I soggetti saranno sottoposti a una serie di diversi compiti comportamentali legati alla paura durante la registrazione e la stimolazione dell'elettrofisiologia dell'amigdala utilizzando i dispositivi Neuropace RNS.
Comportamentale: Compiti comportamentali
I soggetti eseguono una serie di compiti comportamentali legati alla paura per 2 giorni, con 3 compiti al giorno. Oltre alla registrazione e alla stimolazione dell'RNS dell'amigdala, la registrazione dell'elettroencefalografia (EEG), dell'elettromiografia (EMG) e dell'attività elettrodermica (EDA) verrà eseguita utilizzando tecniche standard per acquisire e quantificare la risposta alla paura in tutte le attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di ampiezza EEG (elettroencefalografia).
Lasso di tempo: 2 giorni

Analizza il cambiamento di ampiezza in microvolt - nella registrazione EEG a riposo e nella registrazione EEG in tutte le attività come determinato clinicamente dall'investigatore.

I ricercatori analizzeranno le registrazioni elettrofisiologiche indotte dallo stimolo, concentrandosi sui potenziali correlati agli eventi (ERP).
2 giorni
Cambiamenti di frequenza EEG (elettroencefalografia).
Lasso di tempo: 2 giorni

Analizza i cambiamenti nella frequenza in Hertz- nella registrazione EEG a riposo e nella registrazione EEG in tutte le attività come determinato clinicamente dall'investigatore.

I ricercatori analizzeranno le registrazioni elettrofisiologiche indotte dallo stimolo, concentrandosi sui potenziali spettrali correlati agli eventi (ERSP).
2 giorni
Cambiamenti di ampiezza ECoG (ElectroCorticoGraphy).
Lasso di tempo: 2 giorni

Quantificare i cambiamenti nelle misure ECoG come determinato clinicamente dallo sperimentatore.- utilizzando registrazioni intracraniche dai dispositivi Neuropace.

Analizza i cambiamenti nell'ampiezza dell'ECoG nello stato di riposo e nell'ECoG durante l'attività e la stimolazione.
2 giorni
Variazioni di frequenza ECoG (ElectroCorticoGraphy).
Lasso di tempo: 2 giorni

Quantificare i cambiamenti nelle misure ECoG come determinato clinicamente dall'investigatore utilizzando registrazioni intracraniche dai dispositivi Neuropace.

Analizza i cambiamenti nella frequenza dell'ECoG - nello stato di riposo e nell'ECoG durante l'attività e la stimolazione
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti elettrofisiologici nell'EMG
Lasso di tempo: 2 giorni
Analizza i cambiamenti nell'ampiezza dell'elettromiografia (EMG) dallo stato di riposo alle registrazioni EMG in tutte le attività.
2 giorni
Cambiamenti elettrofisiologici nell'EDA
Lasso di tempo: 2 giorni
Analizza i cambiamenti nell'ampiezza dell'attività elettrodermica (EDA) dallo stato di riposo alle registrazioni EMG in tutte le attività.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahendra Bhati, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 42227
  • DP1MH116506 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • FY18 small grant fund award (Altro identificatore: Department of Psychiatry, Stanford University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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