Efficacia e sicurezza del fattore di crescita nervoso o edaravone sulla lesione cerebrale indotta dall'alcol
24 ottobre 2020 aggiornato da: Ying Peng, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
L'alcol è una delle sostanze nocive più comuni e l'assunzione di alcol comporta un grave onere per la salute in tutto il mondo.
L'eccessiva assunzione di alcol può portare a lesioni cerebrali correlate all'alcol e deterioramento cognitivo.
Sebbene sia il fattore di crescita nervoso che il trattamento antiossidante siano stati efficaci per alleviare le lesioni correlate all'alcol nel sistema nervoso centrale negli studi preclinici, non esiste uno studio clinico rilevante sulla loro efficacia e sicurezza sui pazienti.
Poiché il fattore di crescita nervoso e uno dei farmaci antiossidanti, edaravone, sono stati utilizzati in alcune malattie neurali negli studi clinici, tendiamo a valutare l'efficacia e la sicurezza del fattore di crescita nervoso, o edaravone, sulle lesioni cerebrali indotte dall'alcol.
Lo studio è uno studio controllato randomizzato e i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti tre gruppi: (1) trattamento regolare (combinazione di vitamina B1, B6, C, E e mecobalamina) con fattore di crescita nervoso per 2 settimane e successivamente trattamento regolare per 6 mesi; (2) trattamento regolare (RT) con edaravone per 2 settimane e successivamente RT per 6 mesi; (3) Solo RT per 6 mesi.
I pazienti saranno seguiti per 6 mesi.
Le funzioni cognitive, la ricorrenza della dipendenza da alcol, la durata dell'astinenza, l'assunzione di alcol, il desiderio di alcol e altre valutazioni psicologiche saranno registrate e confrontate tra i 3 gruppi di trattamento e l'efficacia del fattore di crescita nervoso o edaravone sarà valutata nel nostro studio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ying Peng, MD, PhD
- Numero di telefono: +86-13380051581
- Email: pengy2@mail.sysu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hongxuan Wang, MD, PhD
- Numero di telefono: +86-13824498978
- Email: wanghx8@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi come dipendenza da alcol secondo i criteri del DSM-IV
- Lesioni demielinizzanti o atrofia nel cervello del paziente confermate dalla risonanza magnetica
- Nessuna storia definita di malattie neurologiche e problemi psicologici
- Offrirsi volontario per partecipare allo studio, collaborare per essere seguiti
Criteri di esclusione:
- Stato di astinenza acuta e punteggio CIWA > 9
- Con altre malattie neurologiche e problemi psicologici
- Con sempre traumi e danni cerebrali
- Con altri farmaci psicologici o altra dipendenza da sostanze
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Trattamento regolare (RT)
Combinazione di vitamina B1, B6, C, E e mecobalamina
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Farmaci della combinazione di vitamina B1, B6, C, E e mecobalamina per 6 mesi
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SPERIMENTALE: RT con NGF
Fattore di crescita nervoso che si aggiunge al trattamento regolare
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Farmaci della combinazione di vitamina B1, B6, C, E e mecobalamina per 6 mesi
Iniezione intramuscolare per 2 settimane
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SPERIMENTALE: RT con EDV
Edaravone in aggiunta al trattamento regolare
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Farmaci della combinazione di vitamina B1, B6, C, E e mecobalamina per 6 mesi
Iniezione endovenosa per 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento cognitivo
Lasso di tempo: 2 settimane
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Funzione esecutiva tramite test di sostituzione del simbolo della cifra (DSST) che va da 0 a 90.
Un punteggio più alto indica una migliore funzione esecutiva.
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2 settimane
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Miglioramento cognitivo
Lasso di tempo: Due mesi
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Funzione esecutiva tramite test di sostituzione del simbolo della cifra (DSST) che va da 0 a 90.
Un punteggio più alto indica una migliore funzione esecutiva.
|
Due mesi
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|
Miglioramento cognitivo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Funzione esecutiva tramite test di sostituzione del simbolo della cifra (DSST) che va da 0 a 90.
Un punteggio più alto indica una migliore funzione esecutiva.
|
3 mesi
|
|
Miglioramento cognitivo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Funzione esecutiva tramite test di sostituzione del simbolo della cifra (DSST) che va da 0 a 90.
Un punteggio più alto indica una migliore funzione esecutiva.
|
6 mesi
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Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione cognitiva da Montreal Cognitive Assessment (MoCA) che va da 0 a 30.
Un punteggio più basso indica una funzione cognitiva peggiore.
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3 mesi
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Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutazione cognitiva da Montreal Cognitive Assessment (MoCA) che va da 0 a 30.
Un punteggio più basso indica una funzione cognitiva peggiore.
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di ricaduta della dipendenza da alcol dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Due mesi
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Ricorrenza della dipendenza da alcol
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Due mesi
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Durata dell'astinenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tempo totale o il periodo senza alcuna assunzione di alcol durante i follow-up
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6 mesi
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Assunzione di alcol
Lasso di tempo: 2 settimane, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
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Diari di assunzione di alcol in tempi diversi dei follow up
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2 settimane, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
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Desiderio di alcol
Lasso di tempo: 2 settimane, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
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Valutazione del desiderio di alcol tramite Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) da 0 a 40.
Un punteggio più alto di OCDS indica un maggiore desiderio di alcol.
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2 settimane, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
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Valutazione psicologica - Ansia
Lasso di tempo: 2 settimane, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
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Valutazione psicologica in base al Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7) che va da 0 a 21.
Un punteggio più alto indica un'ansia più grave.
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2 settimane, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
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Valutazione psicologica - Depressione
Lasso di tempo: 2 settimane, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
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Valutazione psicologica mediante Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) da 0 a 27.
Un punteggio più alto indica una depressione più grave.
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2 settimane, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
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Valutazione psicologica - Sonno
Lasso di tempo: 2 settimane, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
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Valutazione psicologica tramite il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) che va da 0 a 21.
Un punteggio più alto indica un sonno peggiore.
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2 settimane, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- McArthur JC, Yiannoutsos C, Simpson DM, Adornato BT, Singer EJ, Hollander H, Marra C, Rubin M, Cohen BA, Tucker T, Navia BA, Schifitto G, Katzenstein D, Rask C, Zaborski L, Smith ME, Shriver S, Millar L, Clifford DB, Karalnik IJ. A phase II trial of nerve growth factor for sensory neuropathy associated with HIV infection. AIDS Clinical Trials Group Team 291. Neurology. 2000 Mar 14;54(5):1080-8. doi: 10.1212/wnl.54.5.1080. Erratum In: Neurology 2000 Jul 13;55(1):162.
- Sun YY, Li Y, Wali B, Li Y, Lee J, Heinmiller A, Abe K, Stein DG, Mao H, Sayeed I, Kuan CY. Prophylactic Edaravone Prevents Transient Hypoxic-Ischemic Brain Injury: Implications for Perioperative Neuroprotection. Stroke. 2015 Jul;46(7):1947-55. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009162. Epub 2015 Jun 9.
- Kaste M, Murayama S, Ford GA, Dippel DW, Walters MR, Tatlisumak T; MCI-186 study group. Safety, tolerability and pharmacokinetics of MCI-186 in patients with acute ischemic stroke: new formulation and dosing regimen. Cerebrovasc Dis. 2013;36(3):196-204. doi: 10.1159/000353680. Epub 2013 Oct 12. Erratum In: Cerebrovasc Dis. 2013;36(5-6):461.
- Munakata A, Ohkuma H, Nakano T, Shimamura N, Asano K, Naraoka M. Effect of a free radical scavenger, edaravone, in the treatment of patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neurosurgery. 2009 Mar;64(3):423-8; discussion 428-9. doi: 10.1227/01.NEU.0000338067.83059.EB.
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- Apfel SC, Kessler JA, Adornato BT, Litchy WJ, Sanders C, Rask CA. Recombinant human nerve growth factor in the treatment of diabetic polyneuropathy. NGF Study Group. Neurology. 1998 Sep;51(3):695-702. doi: 10.1212/wnl.51.3.695.
- Riggs JE. Recombinant human nerve growth factor in the treatment of diabetic polyneuropathy. Neurology. 1999 Apr 22;52(7):1517-8. doi: 10.1212/wnl.52.7.1517-a. No abstract available.
- Lambiase A, Rama P, Bonini S, Caprioglio G, Aloe L. Topical treatment with nerve growth factor for corneal neurotrophic ulcers. N Engl J Med. 1998 Apr 23;338(17):1174-80. doi: 10.1056/NEJM199804233381702.
- Petty BG, Cornblath DR, Adornato BT, Chaudhry V, Flexner C, Wachsman M, Sinicropi D, Burton LE, Peroutka SJ. The effect of systemically administered recombinant human nerve growth factor in healthy human subjects. Ann Neurol. 1994 Aug;36(2):244-6. doi: 10.1002/ana.410360221.
- Zhou F, Wu P, Wang L, Wang HT, Zhang SB, Lin Y, Zhong H, Chen YH. The NGF point-injection for treatment of the sound-perceiving nerve deafness and tinnitus in 68 cases. J Tradit Chin Med. 2009 Mar;29(1):39-42. doi: 10.1016/s0254-6272(09)60029-7.
- Wu ZH, Huang J, Gao WH, Wang AL, Jia Q, Chen B, Xu S, Gu YH. [Effect of nerve growth factor on the promotion of sensory recovery of large skin graft in patients]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2007 Dec;23(6):440-3. Chinese.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali
- Ferite e lesioni
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori della mitosi
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Complesso di vitamina B
- Spazzini di radicali liberi
- Edaravone
- Mitogeni
- Tiamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-13-NGF-EDV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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