Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici di una singola dose di REGN5713-5714-5715 in partecipanti adulti sani

24 aprile 2020 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio in due parti, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici di una singola dose di REGN5713-5714-5715 in soggetti adulti sani

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di REGN5713-5714-5715 in partecipanti adulti sani.

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

Nella parte A e nella parte B:

  • Caratterizzare il profilo temporale della concentrazione di singole dosi di REGN5713-5714-5715 in adulti sani
  • Per valutare l'immunogenicità della singola dose di REGN5713-5714-5715.

Nella parte B:

  • Per valutare l'inibizione dei sintomi allergici come misurato dal punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) provocato da un allergene nasale allergene della betulla (NAC) in soggetti allergici alla betulla dopo una singola dose sottocutanea (SC) di REGN5713-5714-5715
  • Per valutare la reattività del test cutaneo provocato da uno skin prick test (SPT) con titolazione seriale dell'allergene di betulla dopo una singola dose SC di REGN5713-5714-5715.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Regeneron Study Site
      • Ghent, Belgio
        • Regeneron Study Site
      • Leuven, Belgio
        • Regeneron Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il partecipante è giudicato dallo sperimentatore in buona salute in base all'anamnesi, all'esame fisico, alle misurazioni dei segni vitali e all'ECG eseguito prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Il partecipante è in buona salute sulla base dei test di sicurezza di laboratorio ottenuti durante lo screening prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Parte B: ha una storia medica di sintomi di rinite allergica (AR) innescata dal polline di betulla con o senza congiuntivite (per almeno 2 stagioni) sulla base del ricordo del partecipante
  • Parte B: test cutaneo positivo (SPT) con estratto di polline di betulla (diametro pomfo medio ≥5 mm maggiore di un controllo negativo) durante il periodo di screening

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di malattia cardiovascolare, respiratoria, epatica, renale, gastrointestinale, endocrina, ematologica, psichiatrica o neurologica clinicamente significativa, valutata dallo sperimentatore, che può confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio
  • Ha qualsiasi risultato dell'esame fisico e/o storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante dalla partecipazione allo studio
  • Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica che valuti un altro farmaco o terapia sperimentale entro 90 giorni o almeno 5 emivite (qualunque sia il più lungo) per un farmaco biologico sperimentale, o almeno 28 giorni per altri prodotti sperimentali, o entro 6 mesi per l'immunoterapia precedente alla visita di screening del processo in corso
  • Donne incinte o che allattano
  • Parte B: Ricevimento del farmaco oggetto dello studio REGN5713-5714-5715 nella Parte A
  • Parte B: rinite o sinusite significativa al di fuori della stagione dei pollini di betulla o dovuta al contatto quotidiano con altri allergeni che causano sintomi, che dovrebbe coincidere con le valutazioni NAC dello studio come valutato dallo sperimentatore
  • Parte B: una storia clinica di asma che richiede farmaci cronici come corticosteroidi inalatori regolari per> 6 mesi all'anno
  • Parte B: storia di immunoterapia allergica alla betulla (SCIT, immunoterapia sublinguale o immunoterapia orale) nei 5 anni precedenti lo screening

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Coorte 1
Parte A: la coorte 1 randomizzata 3:1 riceverà REGN5713-5714-5715 o il placebo corrispondente
Droga: REGN5713-5714-5715
Parte A: Coorte 1 - 3: Singola dose sequenziale ascendente sottocutanea (SC) Parte A: Coorte 4: Singola dose endovenosa (IV) Parte B: Singola dose SC
Droga: Placebo corrispondente
Parte A: Coorte 1 - 3: Singola dose sequenziale ascendente sottocutanea (SC) Parte A: Coorte 4: Singola dose endovenosa (IV) Parte B: Singola dose SC
Sperimentale: Parte A: Coorte 2
Parte A: la coorte 2 randomizzata 3:1 riceverà REGN5713-5714-5715 o il placebo corrispondente
Droga: REGN5713-5714-5715
Parte A: Coorte 1 - 3: Singola dose sequenziale ascendente sottocutanea (SC) Parte A: Coorte 4: Singola dose endovenosa (IV) Parte B: Singola dose SC
Droga: Placebo corrispondente
Parte A: Coorte 1 - 3: Singola dose sequenziale ascendente sottocutanea (SC) Parte A: Coorte 4: Singola dose endovenosa (IV) Parte B: Singola dose SC
Sperimentale: Parte A: Coorte 3
Parte A: la coorte 3 randomizzata 3:1 riceverà REGN5713-5714-5715 o il placebo corrispondente
Droga: REGN5713-5714-5715
Parte A: Coorte 1 - 3: Singola dose sequenziale ascendente sottocutanea (SC) Parte A: Coorte 4: Singola dose endovenosa (IV) Parte B: Singola dose SC
Droga: Placebo corrispondente
Parte A: Coorte 1 - 3: Singola dose sequenziale ascendente sottocutanea (SC) Parte A: Coorte 4: Singola dose endovenosa (IV) Parte B: Singola dose SC
Sperimentale: Parte A: Coorte 4
Parte A: la coorte 4 randomizzata 3:1 riceverà REGN5713-5714-5715 o il placebo corrispondente
Droga: REGN5713-5714-5715
Parte A: Coorte 1 - 3: Singola dose sequenziale ascendente sottocutanea (SC) Parte A: Coorte 4: Singola dose endovenosa (IV) Parte B: Singola dose SC
Droga: Placebo corrispondente
Parte A: Coorte 1 - 3: Singola dose sequenziale ascendente sottocutanea (SC) Parte A: Coorte 4: Singola dose endovenosa (IV) Parte B: Singola dose SC
Sperimentale: Parte B
Parte B: randomizzato 1:1 riceverà REGN5713-5714-5715 o placebo corrispondente in partecipanti sani con allergia al polline di betulla
Droga: REGN5713-5714-5715
Parte A: Coorte 1 - 3: Singola dose sequenziale ascendente sottocutanea (SC) Parte A: Coorte 4: Singola dose endovenosa (IV) Parte B: Singola dose SC
Droga: Placebo corrispondente
Parte A: Coorte 1 - 3: Singola dose sequenziale ascendente sottocutanea (SC) Parte A: Coorte 4: Singola dose endovenosa (IV) Parte B: Singola dose SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Il numero di partecipanti con eventi avversi anomali (EA)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Il numero di partecipanti con segni vitali anomali
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
I segni vitali includono la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la temperatura corporea e la frequenza respiratoria
Fino a 16 settimane
Il numero di partecipanti con elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) anormali
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Il numero di partecipanti con esami fisici anormali
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
L'esame fisico limitato includerà la valutazione di cuore, polmoni, addome, polsi periferici e pelle
Fino a 16 settimane
Il numero di esame di laboratorio anormale
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Saranno analizzati campioni di ematologia, chimica, analisi delle urine e test di gravidanza
Fino a 16 settimane
Solo parte B - Il numero di partecipanti con funzionalità polmonare anormale utilizzando la spirometria - capacità vitale forzata (FVC) litri (L)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
La spirometria verrà misurata solo nei partecipanti con una storia di asma prima della procedura NAC. FVC è la quantità totale di aria espirata durante il test del volume espiratorio forzato (FEV).
Fino a 16 settimane
Solo parte B - Il numero di partecipanti con funzionalità polmonare anormale utilizzando la spirometria - volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
La spirometria verrà misurata solo nei partecipanti con una storia di asma prima della procedura NAC. Il FEV1 in 1 secondo (FEV1) deve essere ≥80% previsto per eseguire il NAC. FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata
Fino a 16 settimane
Solo parte B - Il numero di partecipanti con funzionalità polmonare anormale utilizzando la spirometria - FEV1/FVC (%)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
La spirometria verrà misurata solo nei partecipanti con una storia di asma prima della procedura NAC. Il FEV1 deve essere ≥80% previsto per eseguire il NAC.
Fino a 16 settimane
Solo parte B - Il numero di partecipanti con funzionalità polmonare anormale utilizzando la spirometria - picco di flusso espiratorio (PEF) Litri/secondo (L/s)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
La spirometria verrà misurata solo nei partecipanti con una storia di asma prima della procedura NAC. PEF è la massima velocità di scadenza.
Fino a 16 settimane
Solo parte B - Il numero di partecipanti con funzionalità polmonare anormale utilizzando la spirometria - flusso espiratorio forzato da 25 a 75 (L/s)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
La spirometria verrà misurata solo nei partecipanti con una storia di asma prima della procedura NAC. Flusso espiratorio forzato durante la porzione media (25-75%) della FVC.
Fino a 16 settimane
Solo parte B - Il numero di partecipanti con asma scarsamente controllato utilizzando il test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Eseguito prima di ogni procedura NAC in tutti i partecipanti. Un questionario a scelta multipla per pazienti con asma, a ciascuna scelta viene assegnato un punteggio da 1 a 5. Ci sono 5 domande a cui rispondere. Viene calcolato il punteggio totale, compreso tra 5 e 25. Punteggi più bassi indicano un controllo peggiore dell'asma. I partecipanti devono avere ACT ≥20 prima di sottoporsi al NAC.
Fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione totale di REGN5713 nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Concentrazione totale di REGN5714 nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Concentrazione totale di REGN5715 nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Immunogenicità misurata mediante anticorpi anti-farmaco (ADA) contro REGN5713
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Immunogenicità misurata da ADA a REGN5714
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Immunogenicità misurata da ADA a REGN5715
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Variazione dell'area sotto la curva (AUC) per il TNSS (da 0 a 1 ora dopo il picco del TNSS) in risposta a un test allergenico nasale (NAC) dall'AUC del TNSS al basale prima del trattamento (da 0 a 1 ora dopo il picco del TNSS) per REGN5713- 5714-5715 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Al giorno 8, 29 e 57
Al giorno 8, 29 e 57
Variazione percentuale dell'AUC per il TNSS (da 0 a 1 ora dopo il picco del TNSS) in risposta a un NAC dall'AUC del TNSS al basale prima del trattamento (da 0 a 1 ora dopo il picco del TNSS) per REGN5713-5714-5715 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Al giorno 8, 29 e 57
Al giorno 8, 29 e 57
Variazione dei diametri pomformi medi dello skin prick test con titolazione seriale dell'allergene di betulla rispetto al basale del pretrattamento per REGN5713-5714-5715 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Al giorno 8, 29 e 57
Al giorno 8, 29 e 57
Variazione percentuale dei diametri pomformi medi dello skin prick test con titolazione seriale dell'allergene di betulla rispetto al basale di pretrattamento per REGN5713-5714-5715 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Al giorno 8, 29 e 57
Al giorno 8, 29 e 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R5713-5714-5715-HV-1857
  • 2018-004681-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti resi anonimi saranno presi in considerazione per la condivisione una volta che l'indicazione è stata approvata da un organismo di regolamentazione, se esiste l'autorità legale per condividere i dati e non vi è una ragionevole probabilità di reidentificazione del partecipante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di paziente o a dati di studio aggregati quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha l'autorità legale per condividere i dati e ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro degli studi clinici).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su REGN5713-5714-5715

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi