Uno studio sull'interazione farmacologica di KW-6356 con midazolam, caffeina o rosuvastatina

Criterio di inclusione:

1. Individui che hanno rilasciato il consenso scritto a questo studio a propria discrezione
2. Maschi giapponesi di età compresa tra 20 e 44 anni al momento del consenso informato
3. Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a <25,0 allo screening
4. Frequenza cardiaca a riposo da 40 a 100 bpm, pressione arteriosa sistolica da 90 a 139 mmHg e pressione arteriosa diastolica da 40 a 89 mmHg se misurata in posizione supina allo screening

Criteri di esclusione:

1. Individui con qualsiasi malattia in corso che richieda un trattamento
2. Individui che hanno allergia ai farmaci o la sua storia
3. Individui che hanno una malattia psichiatrica o la sua storia
4. Risultati positivi per uno qualsiasi dei seguenti elementi correlati all'infezione esaminati durante lo screening: antigene di superficie dell'epatite B (HBs), anticorpo HBs, anticorpo dell'epatite B core (HBc), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), antigene del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/ anticorpo, anticorpo del virus T-linfotropico umano (HTLV)-1, test rapido della reazione plasmatica (PRP), anticorpo Treponema pallidum (TP).
5. Individui con anomalie clinicamente significative rilevate sull'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) registrato prima della prima dose di substrato indice.
6. Individui classificati come pazienti elencati nella sezione avvertenze o controindicazioni del foglietto illustrativo di uno qualsiasi dei substrati indice pertinenti (vedere protocollo separato allegato 6-8)
7. Individui che hanno utilizzato qualsiasi farmaco (inclusi farmaci da banco [OTC], agenti topici, preparati vitaminici, integratori sanitari e medicinali erboristici cinesi) nelle 2 settimane precedenti la prima dose di substrato indice.
8. Individui che hanno consumato pompelmo (compreso qualsiasi alimento o bevanda contenente pompelmo) o qualsiasi alimento o bevanda contenente erba di San Giovanni entro 1 settimana prima della prima dose di substrato indice.
9. Individui che hanno fumato o utilizzato agenti per smettere di fumare (incluso masticare o mangiare prodotti contenenti nicotina e l'applicazione di cerotti alla nicotina) nelle 4 settimane precedenti la prima dose di substrato indice.
10. Individui che hanno ricevuto cure ospedaliere o interventi chirurgici entro 12 settimane prima della prima dose di substrato indice.
11. Individui che hanno partecipato a uno studio clinico di un prodotto farmaceutico o di un dispositivo medico o qualsiasi studio equivalente e hanno utilizzato il prodotto sperimentale o il dispositivo medico non approvato entro 16 settimane prima della prima dose di substrato indice.
12. Individui sottoposti a raccolta di ≥400 mL di sangue entro 12 settimane prima della prima dose di substrato indice o ≥200 mL di sangue entro 4 settimane prima della prima dose di substrato indice (per donazione di sangue o sperimentazione clinica, ecc.) o donazione di aferesi (donazione di piastrine o plasmaferesi) entro 2 settimane prima della prima dose di substrato indice.
13. Soggetti che non hanno rilasciato il consenso all'adozione di alcun metodo contraccettivo appropriato durante un periodo dal giorno del ricovero a 12 settimane dopo la dose finale del farmaco in studio. Il metodo contraccettivo appropriato è definito come l'astinenza sessuale o l'uso di 2 dei seguenti dispositivi contraccettivi: preservativo, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino e pessario.
14. Individui che hanno ricevuto KW-6356 in precedenza.
15. Altre persone non idonee a partecipare allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore o del subinvestigatore.