Somministrazione profilattica di alfa-bloccanti per la prevenzione della ritenzione urinaria nei maschi sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale in anestesia spinale.
23 novembre 2021 aggiornato da: Georgios Koukoulis
Somministrazione profilattica di alfa-bloccanti per la prevenzione della ritenzione urinaria postoperatoria nei maschi sottoposti a riparazione di ernia inguinale aperta in anestesia spinale.
La riparazione dell'ernia inguinale aperta è una delle procedure chirurgiche più comuni.
Nonostante siano proposte diverse procedure anestetiche come alternative all'anestesia spinale, la combinazione di anestesia spinale con riparazione dell'ernia inguinale aperta è preferita sia dai chirurghi che dai pazienti.
Uno svantaggio di questa combinazione è l'elevata incidenza di ritenzione urinaria post-operatoria, soprattutto negli uomini di età superiore ai 50 anni.
Questa complicanza è in parte attribuita alla sovrastimolazione dei recettori a1 adrenergici della vescica e della prostata.
La somministrazione preoperatoria di bloccanti a1 elettivi potrebbe inibire questo effetto senza effetti collaterali, poiché questi farmaci non hanno effetto sistemico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Larissa, Grecia, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Larissa, Grecia, 41221
- General Hospital of Larissa
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ernia inguinale monolaterale
Criteri di esclusione:
- Punteggio ASA >3
- ipotensione
- ipertrofia prostatica
- ernia inguinale complicata
- malattie neurologiche
- riparazione dell'ernia inguinale in anestesia generale o locale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo tamsulosina
somministrazione di 0,4 mg di tamsulosina 24 ore prima dell'intervento e di 0,4 mg 6 ore prima dell'intervento
|
somministrazione di compresse di tamsulosina
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
somministrazione di placebo 24 e 6 ore prima dell'intervento chirurgico
|
pillole di zucchero
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
incidenza di ritenzione urinaria
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
|
incapacità di urinare volontariamente fino a 8 ore dopo l'intervento chirurgico
|
8 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi correlati alla prostata
Lasso di tempo: Linea di base
|
identificazione dei sintomi correlati alla prostata come fattore di rischio preoperatorio di ritenzione urinaria postoperatoria.
Per la valutazione della sintomatologia correlata alla prostata verrà utilizzato il questionario International Prostate Symptom Score
|
Linea di base
|
|
Riparazione dell'ernia scrotale
Lasso di tempo: Basale, non operativo
|
valutazione della riparazione dell'ernia scrotale come fattore di rischio preoperatorio di ritenzione urinaria postoperatoria.
|
Basale, non operativo
|
|
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durata della procedura chirurgica
|
Valutazione della durata dell'intervento come fattore di rischio intraoperatorio di ritenzione urinaria postoperatoria.
|
Durata della procedura chirurgica
|
|
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
|
Valutazione della somministrazione perioperatoria di oppioidi iv come fattore di rischio perioperatorio di ritenzione urinaria postoperatoria.
|
24 ore
|
|
Somministrazione fluida ev
Lasso di tempo: 24 ore
|
Valutazione della somministrazione di liquidi iv perioperatoria come fattore di rischio perioperatorio di ritenzione urinaria postoperatoria.
|
24 ore
|
|
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 24 ore
|
Valutazione del dolore postoperatorio come fattore di rischio di ritenzione urinaria postoperatoria.
Per la valutazione del dolore verrà utilizzato il punteggio della Visual Analog Scale (VAS) a 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
(Scala del punteggio VAS da 0 a 10, 0 nessun dolore, 10 massimo dolore)
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Konstantinos Tepetes, MD, PHD, University Hospital of Larisa and Medical School, University of Thessaly
- Investigatore principale: Georgios D Koukoulis, MD, PhD, General Hospital of Larissa
- Investigatore principale: Konstantinos Mpouliaris, MD, General Hospital of Larissa
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Clancy C, Coffey JC, O'Riordain MG, Burke JP. A meta-analysis of the efficacy of prophylactic alpha-blockade for the prevention of urinary retention following primary unilateral inguinal hernia repair. Am J Surg. 2018 Aug;216(2):337-341. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.02.017. Epub 2017 Mar 14.
- Shaw MK, Pahari H. The role of peri-operative use of alpha-blocker in preventing lower urinary tract symptoms in high risk patients of urinary retention undergoing inguinal hernia repair in males above 50 years. J Indian Med Assoc. 2014 Jan;112(1):13-4, 16.
- Basheer A, Alsaidi M, Schultz L, Chedid M, Abdulhak M, Seyfried D. Preventive effect of tamsulosin on postoperative urinary retention in neurosurgical patients. Surg Neurol Int. 2017 May 10;8:75. doi: 10.4103/sni.sni_5_17. eCollection 2017.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Disturbi della minzione
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ernia, Addominale
- Ernia
- Ernia, inguinale
- Ritenzione urinaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti urologici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Tamsulosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1725
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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