- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03977857
Modello di previsione basato sul volume epatico della tomografia computerizzata per la mortalità a breve termine nell'epatite B acuta su cronica
23 febbraio 2021 aggiornato da: He Yingli, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Modello di previsione basato sul volume epatico della tomografia computerizzata per la previsione della mortalità a breve termine nell'insufficienza epatica acuta su cronica da epatite B
L'insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBV (HBV-ACLF) si deteriora rapidamente con un'elevata mortalità a breve termine.
L'identificazione precoce e la previsione prognostica accurata sono state fondamentali per migliorare il tasso di sopravvivenza.
Questo studio è stato cercato di determinare la volumetria epatica come predittore di mortalità a breve termine nell'HBV-ACLF e sviluppare un modello prognostico più semplice basato sulla morfologia epatica.
La volumetria del fegato è stata determinata dalla TC al momento del ricovero.
La regressione logistica univariata e multivariata è stata utilizzata per identificare gli indicatori prognostici ottimali e sviluppare un modello prognostico.
Inoltre, sono state analizzate le curve caratteristiche operative del ricevitore per valutare la capacità predittiva del modello.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'HBV-ACLF si deteriora rapidamente con un'elevata mortalità a breve termine e l'identificazione precoce e un'accurata previsione prognostica possono essere la chiave per prendere decisioni cliniche e migliorare il tasso di sopravvivenza.
Il volume del fegato, riflette in modo non invasivo l'equilibrio del collasso strutturale con la rigenerazione epatica, prevedendo la prognosi delle malattie del fegato.
Tuttavia, non si sa se il volume del fegato sia un indicatore per predire la mortalità dei pazienti HBV-ACLF.
Il presente studio ha valutato la differenza del volume del fegato tra il gruppo di sopravvivenza a 28 giorni e le non sopravvivenze e ha sviluppato un nuovo modello prognostico basato sul volume del fegato.
Questo studio ha evidenziato per la prima volta l'importanza della morfologia epatica nel predire l'esito dell'HBV-ACLF.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
486
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Xi'an, Cina
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
A tutti i pazienti è stata diagnosticata un'insufficienza epatica acuta su cronica correlata al virus dell'epatite B che soddisfaceva i criteri di inclusione e di esclusione.
Due coorti di soggetti sono state arruolate in diversi centri epatici.
Nella coorte di modellazione, i soggetti sono stati identificati retrospettivamente da pazienti con esacerbazione acuta di epatite cronica B che si manifestava come encefalopatia epatica (HE), sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, ascite, ittero acuto e coagulopatia, riferiti dal 1° gennaio 2015 al 31 dicembre 2019.
Nella coorte di convalida, i soggetti sono stati arruolati da centri epatici esterni per convalidare il modello.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-70 anni, maschio o femmina.
- Insulto epatico acuto che si manifesta con ittero e coagulopatia, complicato entro 4 settimane da ascite e/o encefalopatia in un paziente con infezione cronica da HBV
- L'esame TC addominale è stato eseguito entro 3 giorni dopo il ricovero
- Gli esami biochimici erano disponibili entro 3 giorni prima o dopo la TAC
Criteri di esclusione:
- Pazienti con evidenza di virus dell'epatite non B: abuso di alcol porta a insufficienza epatica, autoimmune porta a insufficienza epatica, ossico o altre cause che potrebbero portare a insufficienza epatica
- Carcinoma epatocellulare pregresso o in corso
- Malattie gravi in altri sistemi di organi
- Insufficienza epatica cronica
- Non c'erano dati di imaging TC o l'intervallo tra la scansione TC e la diagnosi di insufficienza epatica> 3 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
28 giorni di non sopravvivenza o trapianto
pazienti deceduti o sottoposti a trapianto di fegato entro 28 giorni dal ricovero
|
Sopravvivenza libera da trapianto a 28 giorni
pazienti sopravvissuti senza trapianto di fegato a 28 giorni dal ricovero
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale dei soggetti ACLF
Lasso di tempo: 28 giorni
|
La sopravvivenza globale nei soggetti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata al virus dell'epatite B sarà riassunta e confrontata con i soggetti di controllo fino al giorno 28 dello studio.
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Insufficienza epatica, acuta
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Malattia epatica allo stadio terminale
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica acuta su cronica
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJTU1AF2019LSK-2019-061
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Epatite B, cronica
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