Il Six-Minute Walking Test (6MWT) come misura della compromissione funzionale nella malattia degenerativa del disco lombare. (6MWT-DDD)
22 luglio 2022 aggiornato da: Nicolai Maldaner, Cantonal Hospital of St. Gallen
Lo studio determina l'affidabilità e la validità del 6-Minute Walking Test (6MWT) in pazienti con malattia degenerativa del disco lombare (DDD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare la capacità del 6-Minute Walking Test (6MWT) come una valutazione dell'esito oggettiva affidabile e standardizzata e la sua relazione con le misure di esito soggettive già stabilite dal paziente nei pazienti affetti da malattia degenerativa del disco lombare. Vogliamo utilizzare un'applicazione per smartphone esistente che utilizza le coordinate del sistema di posizionamento globale (GPS) per misurare la distanza percorsa a piedi. Applicando l'automisurazione del 6MWT prima e dopo un intervento terapeutico, determiniamo la compromissione funzionale oggettiva (OFI) nei pazienti. I risultati di questo studio si aggiungono alla comprensione dei risultati oggettivi raggiungibili dopo interventi terapeutici applicati a pazienti con DDD ed esaminano l'accettazione da parte dei pazienti dell'automisurazione basata su smartphone.
Obiettivi primari L'obiettivo principale è determinare l'affidabilità e la validità del 6-Minute Walking Test (6MWT) in pazienti con malattia degenerativa del disco lombare (DDD)
Gli obiettivi secondari sono
- correlare la compromissione funzionale oggettiva (OFI) con misure di esito valutate dal paziente (PROM) già stabilite nel senso della convalida incrociata.
- Per correlare OFI, come determinato dal 6MWT con OFI che è determinato da un altro test oggettivo, il test TUG
- per poi analizzare la variazione dell'OFI nei pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico
- per determinare se i pazienti preferiscono la valutazione ripetuta oggettiva (6MWT) o soggettiva (PROM) della loro condizione funzionale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Svizzera, 9000
- Kantonsspital St. Gallen / Department of Neurosurgery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti che si presentano al reparto neurochirurgico del Kantonsspital St. Gallen (KSSG) con un DDD diagnosticato che soddisfa i criteri di inclusione e programmati per un intervento chirurgico saranno presi in considerazione per questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente in attesa di intervento chirurgico alla colonna vertebrale con una delle seguenti diagnosi (1) ernia del disco lombare (LDH), (2) stenosi spinale lombare (LSS) o DDD lombare con o senza instabilità che richiede fusione lombare (fusione intersomatica lombare transforaminale, intersomatica lombare posteriore fusione, o fusione intersomatica laterale estrema)
- Soggetti maschi e femmine ≥ 18 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Incapacità di camminare (dolore estremo o gravi deficit neurologici)
- Grave malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) corrispondente a ≥ Gold III
- Insufficienza cardiaca grave corrispondente a ≥ New York Heart Association (NYHA) III
- Carcinoma polmonare e malattia polmonare parenchimale diffusa
- Altri motivi medici che interferiscono con la capacità del paziente di camminare ed eseguire il 6MWT (ad esempio, artrosi degli arti inferiori, morbo di Parkinson, insufficienza cardiaca, protesi dell'anca o del ginocchio, ecc.)
- Indisponibilità per il follow-up e/o incapacità di completare la valutazione (pianificazione del trasloco, mancanza di smartphone, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti DDD
Tutti i pazienti che si presentano al reparto neurochirurgico del Kantonsspital St. Gallen (KSSG) con un DDD diagnosticato che soddisfa i criteri di inclusione e programmati per un intervento chirurgico saranno presi in considerazione per questo studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Distanza percorribile a piedi
Lasso di tempo: 4-12 settimane
|
Distanza percorsa non elaborata (in m), misurata con il 6MWT, tra la valutazione basale (prima dell'intervento chirurgico) e quella di follow-up
|
4-12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
TTFS
Lasso di tempo: 4-12 settimane
|
Differenza nel tempo ai primi sintomi (TTFS; in sec) misurata dal 6MWT, tra la valutazione di base e quella di follow-up
|
4-12 settimane
|
|
DTFS
Lasso di tempo: 4-12 settimane
|
Differenza nella distanza dai primi sintomi (DTFS, in m), misurata dal 6MWT, tra la valutazione di base e quella di follow-up
|
4-12 settimane
|
|
Questionario sulla claudicatio di Zurigo (ZCQ)
Lasso di tempo: 4-12 settimane
|
Differenza nella PROM, misurata dal questionario di Zurigo Claudication (punteggio medio ZCQ, intervallo 0 (migliore) - 4,5 (peggiore), tra la valutazione di base e quella di follow-up.
|
4-12 settimane
|
|
Indice delle misure dei risultati principali (COMI)
Lasso di tempo: 4-12 settimane
|
Differenza nella qualità della vita correlata alla salute (hrQoL), misurata dal Core Outcome Measures Index (punteggio medio COMI, intervallo 0 (migliore) - 10 (peggiore)), tra la valutazione di base e quella di follow-up
|
4-12 settimane
|
|
Linea di base TTFS/ZCQ
Lasso di tempo: 4-12 settimane
|
Correlazione di TTFS/DTFS nel 6MWT con il punteggio ZCQ al basale
|
4-12 settimane
|
|
Monitoraggio TTFS/ZCQ
Lasso di tempo: 4-12 settimane
|
Correlazione del TTFS nel 6MWT con il punteggio ZCQ al follow-up
|
4-12 settimane
|
|
Riferimento TTFS/COMI
Lasso di tempo: 4-12 settimane
|
Correlazione di TTFS/DTFS nel 6MWT con il punteggio COMI al basale
|
4-12 settimane
|
|
Monitoraggio TTFS/COMI
Lasso di tempo: 4-12 settimane
|
Correlazione di TTFS/DTFS nel 6MWT con il punteggio COMI al follow-up
|
4-12 settimane
|
|
Linea di base TTFS/TUG
Lasso di tempo: 4-12 settimane
|
Correlazione di TTFS/DTFS nel 6MWT con il Timed up go Test (TUG) al basale
|
4-12 settimane
|
|
Monitoraggio TTFS/TUG
Lasso di tempo: 4-12 settimane
|
Correlazione di TTFS/DTFS nel 6MWT con il TUG al follow-up
|
4-12 settimane
|
|
Affidabilità test-retest del 6MWT
Lasso di tempo: Da 6 settimane a 1 giorno prima dell'intervento e da 4 a 12 settimane dopo l'intervento
|
Affidabilità test-retest del 6MWT in pazienti con malattia degenerativa del disco lombare, testato due volte consecutive con l'app 6MWT (entro 3 giorni) prima e dopo l'intervento chirurgico.
|
Da 6 settimane a 1 giorno prima dell'intervento e da 4 a 12 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolai Maldaner, MD, Department of Neurosurgery
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zeitlberger AM, Sosnova M, Ziga M, Gautschi OP, Regli L, Bozinov O, Weyerbrock A, Stienen MN, Maldaner N. Distance to first symptoms measured by the 6-min walking test differentiates between treatment success and failure in patients with degenerative lumbar disorders. Eur Spine J. 2022 Mar;31(3):596-603. doi: 10.1007/s00586-021-07103-9. Epub 2022 Jan 11.
- Zeitlberger AM, Sosnova M, Ziga M, Regli L, Bozinov O, Weyerbrock A, Stienen MN, Maldaner N. Assessment of the Minimum Clinically Important Difference in the Smartphone-based 6-minute Walking Test After Surgery for Lumbar Degenerative Disc Disease. Spine (Phila Pa 1976). 2021 Sep 15;46(18):E959-E965. doi: 10.1097/BRS.0000000000003991.
- Maldaner N, Sosnova M, Ziga M, Zeitlberger AM, Bozinov O, Gautschi OP, Weyerbrock A, Regli L, Stienen MN. External Validation of the Minimum Clinically Important Difference in the Timed-up-and-go Test After Surgery for Lumbar Degenerative Disc Disease. Spine (Phila Pa 1976). 2022 Feb 15;47(4):337-342. doi: 10.1097/BRS.0000000000004128.
- Maldaner N, Sosnova M, Zeitlberger AM, Ziga M, Gautschi OP, Regli L, Bozinov O, Weyerbrock A, Stienen MN. Responsiveness of the self-measured 6-minute walking test and the Timed Up and Go test in patients with degenerative lumbar disorders. J Neurosurg Spine. 2021 May 7. doi: 10.3171/2020.11.SPINE201621. Online ahead of print.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6MWT DDD - 1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .