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IBP-9414 per la prevenzione dell'enterocolite necrotizzante - The Connection Study

11 aprile 2024 aggiornato da: Infant Bacterial Therapeutics

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di IBP-9414 nei neonati prematuri di peso alla nascita di 500-1500 g nella prevenzione dell'enterocolite necrotizzante - The Connection Study

IBP-9414 sarà valutato nei neonati pretermine con un peso alla nascita di 500-1500 g, rispetto al placebo per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza nella prevenzione dell'enterocolite necrotizzante.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2158

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski" - Clinic of Neonatology
      • Plovdiv, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgaria
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital (Tokushukai Medical Corporation - Tokuda Hospital Sofia) (THS)
      • Sofia, Bulgaria
        • Specialized Hospital in Active Treatment of Pediatric Diseases
      • Sofia, Bulgaria
        • University Hospital of Obstetrics and Gynecology Maichin Dom - Neonatology Clinic
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Chu Amiens-Picardie - Site Sud
      • Caen, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
      • Colombes, Francia
        • Hopital Louis Mourier
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Rambam Hospital
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Polonia
      • Szczecin, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego im. prof. Tadeusza Sokołowskiego
      • Szczecin, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 Pomorski Uniwersytet Medyczny (PUM) w Szczecinie /Pomeranian Medical University
      • Warsaw, Polonia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Wrocław, Polonia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals, Neonatology: City Campus
  • Romania
      • Bukarest, Romania
        • Spitalul Clinic de Obstetrica si Ginecologie "Filantropia"
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Iaşi, Romania
        • Spitalul Clinic de Obstetrica-Ginecologie "Cuza-Voda" Iasi
      • Timişoara, Romania
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu" Timisoara
      • Timişoara, Romania
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
  • Serbia
      • Kragujevac, Serbia
        • Children's Clinic of the Clinical Center of Kragujevac
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos - Idissc
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur
      • Tarragona, Spagna
        • Hospital Juan XXIII
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario La Fe
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Banner University Medical Center / University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas For Medical Services
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 11234
        • Loma Linda University Children Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of Califorina, Los Angeles (UCLA)
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Childrens Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80923
        • St. Francis Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children'S Medical Center - Uconn - School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Uf Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Wolfson Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami/Holtz Children'S Hospital
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33323
        • Sheridan Clinical Research / Plantation General Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • St. Joseph'S Women'S Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Children'S Hospital of the University of Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • North Shore University Health System
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62769
        • SIU School of Medicine - HSHS St. John's Children's Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C.S Mott Children'S Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital Spectrum Health Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Associates in Newborn Medicine - Saint Paul
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of NY
      • New York, New York, Stati Uniti, 11040
        • Northwell Health Cohen Children'S Medical Center of Ny
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital - Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27012
        • Wake Health Forest Baptist Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Children'S Hospital At Ou Medicine
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Jackson Madison County General Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • St David'S Health Care - St. David'S Medical Center/North Austin Medical Center
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Ocr
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Texas Health Presbyterian Hospital - Plano
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075-6199
        • Sheridan Healthcare of Texas, P.A./Medical City Plano
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • North Central Baptist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Children's Hospital of Richmind at VCU
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Medical Center
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • University of Debrecen Clinical Center
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Bács-Kiskun County Hospital
      • Miskolc, Ungheria
        • Borsod- Abaúj-Zemplén County Central Hospital and University Teaching Hospital
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Szszb County Hospital and Jósa András University Teaching Hospital
      • Szeged, Ungheria
        • University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Health Centre
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Szent György University Teaching Hospital of County Fejér
      • Veszprém, Ungheria
        • Veszprém County Csolnoky Ferenc Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale alla nascita da 23 settimane+0 giorni a 32 settimane+0 giorni
  • Peso alla nascita 500-1500 g
  • ≤ 48 ore di età
  • Consenso informato scritto del legale rappresentante del soggetto (LAR)

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica
  • Neonati in extremis ai quali non viene offerta ulteriore terapia intensiva da parte del neonatologo
  • Neonati con, o con un'alta probabilità di, sepsi ad esordio precoce
  • Neonati con anomalie cromosomiche riconosciute
  • Malattie gastrointestinali congenite o acquisite
  • Somministrazione anticipata o programmata di formule, alimenti o integratori che contengono batteri vivi aggiunti
  • Neonati con stato materno positivo noto per l'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Acqua sterile
Comparatore attivo: IBP-9414
Droga: IBP-9414
Sospensione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Enterocolite necrotizzante confermata (NEC)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a quando il bambino raggiunge 34 settimane + 6 giorni di età post-mestruale
Dalla prima dose fino a quando il bambino raggiunge 34 settimane + 6 giorni di età post-mestruale
Tempo di tolleranza alimentare sostenuta
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a quando il bambino raggiunge 34 settimane + 6 giorni di età post-mestruale
Dalla prima dose fino a quando il bambino raggiunge 34 settimane + 6 giorni di età post-mestruale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Almeno un segno clinico di NEC come riportato dallo sperimentatore E evidenza radiografica addominale di pneumatosi intestinale e/o gas venoso portale confermata da giudizio indipendente.
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a quando il bambino raggiunge 34 settimane + 6 giorni di età post-mestruale
Dalla prima dose fino a quando il bambino raggiunge 34 settimane + 6 giorni di età post-mestruale
Chirurgia (o autopsia) con conferma di NEC
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a quando il bambino raggiunge 34 settimane + 6 giorni di età post-mestruale
Dalla prima dose fino a quando il bambino raggiunge 34 settimane + 6 giorni di età post-mestruale
Morte tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a quando il bambino raggiunge 34 settimane + 6 giorni di età post-mestruale
Dalla prima dose fino a quando il bambino raggiunge 34 settimane + 6 giorni di età post-mestruale
Numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a quando il bambino raggiunge 34 settimane + 6 giorni di età post-mestruale
Dalla prima dose fino a quando il bambino raggiunge 34 settimane + 6 giorni di età post-mestruale
Aumento di peso in g/kg
Lasso di tempo: 3 e 4 settimane di età
3 e 4 settimane di età
Numero di soggetti che crescono a ≥100 g/kg/settimana
Lasso di tempo: 3 e 4 settimane di età
3 e 4 settimane di età
Giorni con segni clinici di intolleranza alimentare
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a quando il bambino raggiunge 34 settimane + 6 giorni di età post-mestruale
Dalla prima dose fino a quando il bambino raggiunge 34 settimane + 6 giorni di età post-mestruale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Infant Bacterial Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Josef Neu, MD, University of Florida College of Medicine, Gainsville, FL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBP-9414-020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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