- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03981367
Frequenza del riassorbimento della radice esterna nei secondi molari mandibolari associati a terzi molari mandibolari inclusi mediante CBCT
Frequenza di riassorbimento radicolare esterno e carie distale nei secondi molari mandibolari associati a terzi molari mandibolari inclusi in un campione di popolazione egiziana utilizzando la CBCT: uno studio trasversale basato sull'ospedale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Impostazioni:
La raccolta dei dati sarà ottenuta dal database disponibile presso il Dipartimento di Radiologia Orale e Maxillofacciale, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo, Il Cairo, Egitto.
Le immagini CBCT saranno ottenute da pazienti egiziani sottoposti a esame CBCT come parte della loro visita odontoiatrica, diagnosi o pianificazione del trattamento.
Variabili:
- Angolazione del terzo molare secondo la classificazione di Winter (verticale/mesio-angolare/disto-angolare/orizzontale).
- Posizione del terzo molare mandibolare incluso secondo la classificazione di Pell e Gregory21. (Posizione A, posizione B, posizione C)
- Età.
- Genere.
3. Fonti dati/Misurazioni:
- L'analisi retrospettiva dei dati verrà eseguita dopo che le immagini CBCT sono state raggruppate dal database del computer.
- Tutti gli esami CBCT verranno scansionati utilizzando il software CBCT (Planmeca Romexis Viewer).
- Le immagini CBCT saranno analizzate nei 3 piani; le sezioni sagittale, coronale e assiale nel modulo 3D e nei tagli trasversali nel modulo di riformattazione del volume dentale per il rilevamento di ERR e/o carie.
- Una lesione cariosa sarà considerata presente quando la radiotrasparenza può essere vista nello smalto e/o nella dentina in uno qualsiasi dei tagli.
La carie sarà classificata in base alla gravità in:
- Incipiente (meno della metà dello smalto)
- Moderato (più della metà dello smalto ma non coinvolge la giunzione dentino-smalto (DEJ)
- Avanzato (fino al DEJ ma non si estende per più della metà della distanza dalla polpa)
- Grave (più della metà della distanza dalla polpa)
- L'ERR sarà diagnosticato come una chiara perdita di sostanza nella radice dei secondi molari adiacenti a causa del contatto diretto tra esso e il terzo molare incluso.
ERR sarà classificato in base alla gravità in:
- ERR che coinvolge meno della metà dello spessore della dentina (lieve)
- ERR che coinvolge almeno metà della dentina (moderato)
- ERR che coinvolge la cavità pulpare (grave)
- La gravità della carie e l'ERR saranno correlate alle variabili dello studio.
- Le immagini CBCT saranno interpretate da due radiologi dentali con più di 7 anni di esperienza in modo indipendente; accecati dai dati demografici dei pazienti e dai risultati reciproci.
- Uno dei radiologi valuterà le immagini due volte con un periodo di due settimane tra le due sessioni di lettura.
- Verrà quindi valutata la variabilità inter-osservativa e intra-osservativa tra gli osservatori.
Pregiudizio:
Nessuna fonte di pregiudizi.
Dimensione dello studio:
Sulla base del precedente articolo di Tassoker et al.1 2018, condotto in Turchia, la prevalenza di ERR era del 21%. Utilizzando una precisione di 5, un effetto di progettazione impostato su 1 con IC 95% (intervallo di confidenza), sarà sufficiente una dimensione totale del campione di 255. La dimensione del campione è stata calcolata da Epi info.
Variabili quantitative:
Il numero di scansioni CBCT di individui egiziani con ERR e/o carie distale nei secondi molari mandibolari associati a terzi molari mandibolari verrà conteggiato per stimare la loro frequenza nella popolazione egiziana.
Metodi statistici:
I dati saranno analizzati utilizzando IBM SPSS advanced statistics (Statistical Package for Social Sciences), versione 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). I dati numerici saranno descritti come media e deviazione standard o mediana e intervallo. I dati categorici saranno descritti come numeri e percentuali. I confronti tra maschi e femmine per variabili numeriche normalmente distribuite saranno effettuati utilizzando il test t di Student mentre per variabili numeriche non normalmente distribuite verrà eseguito il test di Mann-Whitney. I confronti tra variabili categoriali saranno eseguiti utilizzando il test del chi quadrato. Un valore p inferiore o uguale a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Tutti i test saranno a due code.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elkassas
- Numero di telefono: +02 01011385738
- Email: rawan.elkassas@dentistry.cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere più di 18 anni.
- Avere tutti i denti erotti tranne il terzo molare.
Criteri di esclusione:
- Terzi molari completamente erotti.
- Terzi molari inclusi con lesioni patologiche.
- Terzi molari con evidenza di sviluppo radicolare inferiore ai due terzi.
- Qualsiasi dimostrazione di artefatto che oscuri le aree di interesse.
- Mancano i terzi molari.
- Pazienti con disturbi dello sviluppo come microdontia, presenza di quarti molari, secondi molari inclusi, denti soprannumerari e odontomi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di riassorbimento radicolare esterno (ERR) nei secondi molari mandibolari in percentuale
Lasso di tempo: Fino al 2020
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Rilevazione del riassorbimento radicolare esterno nei secondi molari mandibolari associati a terzi molari mandibolari inclusi utilizzando il software CBCT Romexis, (Dati dicotomici - Sì/No)
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Fino al 2020
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Presenza di carie distale nei secondi molari mandibolari in percentuale
Lasso di tempo: Fino al 2020
|
Rilevamento della carie distale nei secondi molari mandibolari associati a terzi molari mandibolari inclusi utilizzando il software CBCT Romexis, (Dati dicotomici - Sì o No)
|
Fino al 2020
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAD2:8:11
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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