Farmacocinetica di popolazione dell'amoxicillina nei neonati (NEOPOPI)
13 giugno 2019 aggiornato da: Rennes University Hospital
Farmacocinetica di popolazione dell'amoxicillina nei neonati: valutazione e ottimizzazione della dose
L'obiettivo di NEOPOPI è condurre uno studio di farmacocinetica di popolazione sull'amoxicillina nei neonati, al fine di valutare e ottimizzare il regime posologico neonatale.
Non ci saranno modifiche al trattamento farmacologico ricevuto dai partecipanti. Verrà seguito un approccio di campionamento farmacocinetico opportunistico: i campioni verranno prelevati dal sangue o dal liquido cerebrospinale prelevati per i test biochimici di routine. In questo modo non saranno necessari ulteriori test invasivi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Somministrazione dell'antibiotico secondo le consuete modalità di prescrizione delle prestazioni: in particolare, né le indicazioni né le dosi né le modalità di somministrazione sono fissate dal protocollo
- Strategia di campionamento opportunistica: non vengono raccolti campioni biologici specificamente ai fini dello studio (misure di concentrazioni su campioni "di fondo" o "avanzi"); le prestazioni di questa strategia di campionamento non invasiva sono state precedentemente dimostrate nella popolazione neonatale.
- Metodo microanalitico (saggio delle concentrazioni su microvolumi, dell'ordine di 50μL)
- Analisi farmacocinetica di popolazione
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stephanie Leroux, Phd
- Numero di telefono: 0033 (0)299284312
- Email: Stephanie.LEROUX@chu-rennes.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stuart Byrom
- Numero di telefono: 0033 (0)299284312
- Email: stuart.byrom@chu-rennes.fr
Luoghi di studio
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Rennes, Francia, 35000
- Reclutamento
- CHU Rennes
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Contatto:
- Stuart Byrom
- Numero di telefono: 0033 (0)299284312
- Email: stuart.byrom@chu-rennes.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 10 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Neonati (inclusi neonati sia pretermine che a termine) che ricevono amoxicillina come parte della loro cura clinica di routine (per sepsi neonatale sospetta o provata).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati che ricevono amoxicillina e analisi del sangue/CSF durante il trattamento con amoxicillina, come parte della loro cura clinica di routine
- Nessuna opposizione dei genitori alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
• Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di raggiungimento dell'obiettivo di efficacia terapeutica dell'amoxicillina
Lasso di tempo: 1 settimana
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Tasso di raggiungimento dell'obiettivo di efficacia terapeutica dell'amoxicillina (ossia la percentuale di neonati nei quali la concentrazione plasmatica di amoxicillina rimane al di sopra della MIC degli organismi bersaglio per oltre il 70% dell'intervallo di dose).
In accordo con le raccomandazioni dell'Agenzia Europea dei Medicinali, il regime posologico ottimale è definito come quello che porta ad una probabilità di successo della terapia antibiotica maggiore o uguale al 90%.
Pertanto, è necessario determinare il regime posologico che consenta di raggiungere l'obiettivo di efficacia terapeutica (ovvero il mantenimento della concentrazione plasmatica di amoxicillina superiore alla MIC dei microrganismi bersaglio per più del 70% della dose) in almeno il 90% dei neonati trattati.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Registrazione di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana
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Registrazione degli eventi avversi (clinici e/o biologici) durante il periodo di trattamento e fino a 96 ore dopo la fine del trattamento
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1 settimana
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Minima concentrazione inibitoria
Lasso di tempo: 1 settimana
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Raccolta di MIC di amoxicillina per germi isolati.
Per l'amoxicillina l'attività antibatterica è tempo-dipendente, il predittore di efficacia è il "Tempo>MIC": questa è la percentuale dell'intervallo di somministrazione durante il quale la concentrazione dell'antibiotico rimane superiore alla MIC dei germi target
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1 settimana
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Concentrazione di amoxicilina nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Calcolo della concentrazione di amoxicillina nel liquido cerebrospinale/concentrazione plasmatica di amoxicillina quando i dati lo consentono (ovvero quando la puntura lombare viene eseguita come parte delle cure abituali, durante il trattamento con amoxicillina
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC18-9874
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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