Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

NEC Thermography Infrared Imaging Study

26 novembre 2020 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Strumenti automatizzati di imaging a infrarossi per distinguere l'enterocolite necrotizzante dai normali termogrammi addominali: uno studio pilota

L'enterocolite necrotizzante (NEC) è una malattia devastante che colpisce l'intestino dei neonati prematuri. Comporta gonfiore dell'intestino, distruzione dei tessuti, infezione e persino la morte. Il miglioramento dell'esito dipende fortemente dal riconoscimento e dal trattamento precoci, tuttavia i segni e i sintomi della NEC nelle fasi iniziali non sono evidenti, rendendo difficile la diagnosi. Le radiografie addominali e gli ultrasuoni possono essere aspecifici e potrebbero non mostrare i segni della malattia fino alla fine del suo decorso.

L'imaging a infrarossi è un metodo non invasivo e non radiante che può misurare il calore emesso dalla superficie del corpo e creare mappe di calore. Viene utilizzato clinicamente in altre situazioni, ma è ancora in fase di studio per l'uso nei neonati prematuri con sospetta NEC. L'analisi computerizzata delle mappe di calore misurate può essere utilizzata per rilevare i cambiamenti nell'intestino come il gonfiore o la distruzione dei tessuti coinvolti nel NEC.

Il nostro gruppo ha precedentemente eseguito uno studio pilota che ha dimostrato che l'imaging a infrarossi sui bambini in terapia intensiva neonatale può essere utilizzato per creare mappe di calore diverse tra bambini normali e quelli con NEC quando analizzate utilizzando programmi informatici specializzati. In questo studio gli investigatori miglioreranno il processo di imaging utilizzando speciali sensori di visione per automatizzare il processo di imaging e rendere più facile per il personale del posto letto utilizzare questa tecnologia. Saranno sviluppati programmi speciali per selezionare automaticamente le aree di interesse sulle quali verranno analizzate le mappe di temperatura. I ricercatori utilizzeranno questa nuova tecnica di imaging per studiare una popolazione di neonati con diagnosi di NEC definitivo e una popolazione sana di neonati senza NEC e confrontare le mappe di calore ottenute da ciascun gruppo. Dall'analisi delle immagini ottenute da queste due popolazioni, i ricercatori determineranno l'idoneità e la necessaria messa a punto di questa nuova tecnica di imaging con la speranza che questa tecnologia possa un giorno aiutare nella diagnosi precoce di NEC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Informazioni di base su NEC:

La migliore prognosi richiede il riconoscimento e il trattamento precoci della NEC. La perforazione o il deterioramento in corso possono richiedere un intervento chirurgico. La mortalità è migliorata negli ultimi anni, ma è ancora di circa il 15-30% per i NEC non chirurgici e fino al 50% per i NEC chirurgici. I sopravvissuti possono subire complicazioni significative tra cui danni a lungo termine alla funzione intestinale.

La diagnosi iniziale si basa sull'esame clinico e sulla diagnostica per immagini, che di solito comporta radiografie addominali +/- ecografia. I criteri di stadiazione di Bell incorporano risultati clinici, di laboratorio e radiografici e vengono utilizzati per distinguere il NEC sospetto dal NEC definitivo. Lo stadio 2 di Bell denota una comprovata NEC e comporta la presenza di pneumatosi intestinale e/o di gas venoso portale ai raggi X.

La principale difficoltà nella diagnosi di NEC è che gli stadi precoci/sospetti di NEC si presentano clinicamente e radiograficamente in modo simile all'intolleranza alimentare benigna osservata con la prematurità. Le radiografie addominali comportano l'esposizione del paziente a radiazioni ionizzanti e l'imaging ecografico è dannoso per il paziente, richiede tempo per essere eseguito e richiede operatori qualificati con disponibilità limitata. Queste modalità mostreranno solo cambiamenti non specifici nelle prime fasi del NEC. I risultati tardivi sono più perspicaci, tuttavia, quando questi risultati sono evidenti, spesso si perde il lasso di tempo ottimale per iniziare il trattamento.

Informazioni di base sulla termografia medica:

L'imaging medico a infrarossi (IR) è una combinazione di tecnologia medica, tecnologia della fotocamera a infrarossi e tecnologia multimediale del computer. I dispositivi di imaging a infrarossi registrano i campi termici umani. Il corpo umano è una fonte biologica naturale di riscaldamento e una termocamera a infrarossi converte l'onda luminosa nel lontano infrarosso irradiata dal corpo umano in un segnale elettrico che viene poi convertito in una quantità digitale mediante conversione analogico/digitale. I segnali vengono elaborati dalla tecnologia di elaborazione delle immagini multimediali in una mappa termica a colori, che mostra il campo di temperatura del corpo. Un corpo normale e sano ha una mappa termica caratteristica mentre un corpo anormale mostra deviazioni da questa mappa termica. Pertanto, confrontando le somiglianze e le differenze tra i due, in combinazione con la diagnosi clinica, medici e ricercatori possono dedurre la natura e l'estensione di una malattia.

I ricercatori hanno studiato vari metodi di valutazione computerizzata delle immagini termiche ottenute da bambini prematuri con NEC definitivo rispetto a bambini normali senza sintomi di intolleranza alimentare. I ricercatori hanno dimostrato che il potere discriminante dei dati sull'evoluzione della temperatura superficiale tra i bambini sani di controllo e quelli a cui era stata diagnosticata la NEC era promettente, con un tasso di classificazione piuttosto elevato e un semplice schema di classificazione lineare. Inoltre, i nostri risultati hanno suggerito un tasso più lento di diminuzione della temperatura cutanea addominale nei neonati NEC, che potrebbe essere spiegato dalla presenza di intestino infiammato. Riso et al. ha utilizzato anche la termografia medica per aiutare a rilevare il NEC nei neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale. Confrontando la distribuzione della temperatura sui segmenti addominali con quella del torace, sono stati in grado di determinare le differenze nei bambini normali rispetto a quelli con diagnosi di NEC.

Informazioni di base sul sensore medico Microsoft Kinect:

Il sensore Kinect è una fotocamera a colori e profondità ampiamente utilizzata, di livello consumer e sicura, commercializzata per l'uso nei giochi per computer. Misura la luce nel vicino infrarosso riflessa dal corpo per formare una mappa superficiale dell'ambiente. Il sensore Kinect RGB-D è stato recentemente applicato all'assistenza sanitaria in una varietà di applicazioni in cui si è dimostrato efficace, incluso il campo della riabilitazione medica, dove i sensori Kinect vengono utilizzati per l'allenamento all'esercizio attivo e la riabilitazione dei pazienti, per la sicurezza e l'automazione somministrazione di radioterapia, per l'analisi del movimento della parete toracica nei pazienti con fibrosi cistica, per l'analisi delle caratteristiche facciali del controllo della postura nei pazienti in riabilitazione, nei pazienti in terapia intensiva per misurazioni automatizzate della mobilità e persino per il monitoraggio automatizzato dell'apnea nei neonati e nei bambini.

In questo studio, il ruolo del sensore Kinect RGB-D consisterà essenzialmente nel supportare la segmentazione automatizzata e il recupero dei dati di distribuzione termica dall'imager FLIR IR co-localizzato e calibrato. Grazie alle mappe di colore e profondità che saranno rese disponibili, verranno sfruttate tecniche di elaborazione delle immagini classiche e robuste per identificare le regioni di interesse (il corpo del bambino ed eventualmente l'addome). Questo tipo di segmentazione precisa non può essere eseguita in modo affidabile esclusivamente da immagini IR, poiché è ben noto che le tecniche di visione artificiale e di elaborazione delle immagini non sono ben adattate per le immagini IR. Sono già stati condotti i primi test di laboratorio per determinare che il funzionamento del sensore RGB-D in un campo visivo sovrapposto a quello dell'imager IR non influenza i dati raccolti nella mappa termica. L'operazione combinata è quindi sicura e fornirà un'accurata distribuzione termica come se l'imager IR funzionasse da solo. L'obiettivo finale è combinare i punti di forza di tre tecnologie di imaging per migliorare la diagnosi medica.

Motivazione dello studio:

Precedenti studi sulla termografia e sulla diagnosi di NEC utilizzavano solo una termocamera a infrarossi per acquisire immagini. Sebbene i ricercatori siano stati in grado di ricavare distribuzioni termiche per bambini di vari GA, il nostro studio precedente non ha adottato un protocollo rigoroso per posizionare il sensore IR in una configurazione ottimale, portando a maggiori variazioni nella qualità dell'immagine e nella dimensione della regione di interesse. Queste limitazioni rendevano difficile automatizzare la selezione di precise regioni di interesse all'interno dell'immagine termica e richiedevano l'intervento manuale di un esperto di elaborazione delle immagini. Nel nostro attuale studio il processo di acquisizione delle immagini sarà migliorato e standardizzato; un sensore Microsoft Kinect che utilizza la visione termica, a colori e di profondità attiva sarà integrato in una telecamera termografica per consentire la selezione automatica delle regioni di interesse e faciliterà l'uso da parte del personale medico al capezzale del paziente. Verranno sviluppati algoritmi integrati di elaborazione delle immagini per sfruttare la natura multispettrale delle informazioni raccolte al fine di segmentare e liberare automaticamente la regione di interesse su cui verranno monitorate le distribuzioni termiche rilevanti.

Lo sviluppo iniziale di questo sistema, compresa l'integrazione e l'assemblaggio dell'apparato, le rigorose procedure di calibrazione della telecamera tra i sensori RGB-D e IR e i test completi saranno eseguiti in un ambiente di laboratorio, utilizzando solo modelli mock-up dell'ambiente clinico. Quindi, al fine di convalidare completamente l'applicazione di questo sistema automatizzato di elaborazione delle immagini a infrarossi per la diagnosi precoce di NEC, è necessaria l'acquisizione di immagini rilevanti da soggetti umani. Lo studio sarà proseguito nell'ambiente della terapia intensiva neonatale per convalidare ulteriormente il protocollo di imaging non invasivo e automatizzato di nuova concezione su neonati di varie dimensioni e GA nella terapia intensiva neonatale, poiché la NEC può verificarsi in bambini che vanno da quelli estremamente prematuri a quelli nati a termine. Poiché i ricercatori sperano di utilizzare questa tecnologia un giorno per aiutare a migliorare la diagnosi di NEC, la procedura di imaging sperimentale verrà eseguita su due popolazioni di pazienti. Gli investigatori immagineranno prima gli addomi di un gruppo di neonati sani con l'apparato di nuova concezione e il protocollo di elaborazione delle immagini per impostare una distribuzione termica standard. Quindi, gli investigatori immagineranno anche l'addome di un gruppo di neonati con comprovata NEC, utilizzando la stessa attrezzatura. Dall'analisi delle immagini di queste due popolazioni, i ricercatori determineranno l'idoneità e la necessaria messa a punto degli strumenti automatici di imaging a infrarossi proposti, con l'obiettivo di aumentare la precisione, l'usabilità e l'affidabilità della procedura per la diagnosi precoce di NEC.

Obiettivi:

  1. Sviluppare un approccio automatizzato all'imaging e all'analisi dell'addome dei neonati pretermine utilizzando sensori termografici e algoritmi di elaborazione delle immagini incorporati.
  2. Derivare le distribuzioni termografiche della temperatura dell'addome di due gruppi di bambini: quelli che sono normali (non hanno segni di intolleranza alimentare o segni di NEC) e quelli a cui è stata diagnosticata una NEC provata.
  3. Determinare se gli algoritmi di elaborazione automatica delle immagini possono discernere una differenza statisticamente significativa tra le normali distribuzioni termiche e quelle derivate da bambini con NEC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale presso CHEO o TOH-GC

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo NEC:

  1. Bambini di età gestazionale corretta di 26+0 - 42+0 settimane e ammessi al CHEO o al TOH-GC NICU.
  2. Diagnosi di enterocolite necrotizzante allo stadio 2 minimo di Bell
  3. - In condizioni stabili (rispetto allo stato respiratorio, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno e controllo del dolore) come determinato dal medico dello studio.

Gruppo normale:

  1. Bambini nati a 26+0 - 42+0 settimane di gestazione ricoverati in terapia intensiva CHEO o TOH-GC.
  2. Nessun segno clinico o radiologico, comunemente associato a enterocolite necrotizzante, nessuna diagnosi di sepsi clinica o ipotensione.
  3. - In condizioni stabili (rispetto allo stato respiratorio, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno e controllo del dolore) come determinato dal medico dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi bambino con un'anomalia congenita nota che coinvolge gli organi intra-addominali o la parete addominale.
  2. Qualsiasi bambino con linee ombelicali, nastri o medicazioni applicate all'addome che oscureranno l'imaging termografico.
  3. Qualsiasi bambino che ha subito un intervento chirurgico addominale nei 7 giorni precedenti.
  4. Qualsiasi bambino ritenuto clinicamente instabile dal team infermieristico/medico al capezzale o dal medico dello studio sarà escluso dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo NEC
Immagini a infrarossi dell'addome, cronometrate durante la manipolazione. Verrà utilizzata una termocamera IR FLIR Thermovision a320M abbinata a un sistema di sensori Microsoft Kinect RGB-D collegato a un laptop. Entrambe le tecnologie di imaging non sono invasive e non rappresentano alcun rischio per il soggetto. Le immagini termiche registrano la distribuzione della temperatura, il sensore Kinect acquisirà un'immagine a colori e un'immagine di profondità che verrà utilizzata per segmentare il soggetto dalla superficie del letto di sfondo. Tutte e tre le serie di immagini verranno raccolte in sincronizzazione. La termografia richiede un periodo di leggero raffreddamento della superficie cutanea per stabilizzare la temperatura superficiale del corpo. La temperatura ambiente sarà mantenuta leggermente al di sotto della termoneutralità. La telecamera termografica sarà posizionata a circa 60-70 cm sopra il bambino.
  1. Abbigliamento rimosso se necessario
  2. Le derivazioni ECG, le sonde di temperatura o i monitor transcutanei verranno riposizionati per l'imaging addominale.
  3. Temperatura ascellare prima di iniziare l'imaging termografico.
  4. Il materassino del bambino sfilato dall'isoletta e il lettino riscaldante verranno spenti per non più di 60 secondi. Questo passaggio è necessario in quanto la radiazione infrarossa non passa attraverso le pareti di plexiglas di un'isoletta e la superficie cutanea del neonato necessita di un leggero raffreddamento.
  5. Dopo il raffreddamento della superficie, l'imaging termico verrà registrato per circa 60 secondi per consentire alla termocamera di registrare la radiazione infrarossa emessa naturalmente dal corpo del soggetto. Verrà annotato il timestamp corrispondente alla rimozione della fonte di calore, per indicare l'inizio del raffreddamento dell'addome.
  6. Dopo ~60 secondi di registrazione dell'immagine, la registrazione si interromperà, il materasso sarà spinto indietro nell'isolette.
  7. Temperatura ascellare per garantire la stabilità della temperatura, eventuali indumenti verranno rimessi.
Gruppo Normale
Stessa procedura sia per il comparatore sperimentale che per quello attivo.
  1. Abbigliamento rimosso se necessario
  2. Le derivazioni ECG, le sonde di temperatura o i monitor transcutanei verranno riposizionati per l'imaging addominale.
  3. Temperatura ascellare prima di iniziare l'imaging termografico.
  4. Il materassino del bambino sfilato dall'isoletta e il lettino riscaldante verranno spenti per non più di 60 secondi. Questo passaggio è necessario in quanto la radiazione infrarossa non passa attraverso le pareti di plexiglas di un'isoletta e la superficie cutanea del neonato necessita di un leggero raffreddamento.
  5. Dopo il raffreddamento della superficie, l'imaging termico verrà registrato per circa 60 secondi per consentire alla termocamera di registrare la radiazione infrarossa emessa naturalmente dal corpo del soggetto. Verrà annotato il timestamp corrispondente alla rimozione della fonte di calore, per indicare l'inizio del raffreddamento dell'addome.
  6. Dopo ~60 secondi di registrazione dell'immagine, la registrazione si interromperà, il materasso sarà spinto indietro nell'isolette.
  7. Temperatura ascellare per garantire la stabilità della temperatura, eventuali indumenti verranno rimessi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inclusione della regione di interesse
Lasso di tempo: 2 anni
Categorizzazione della mappa termica come "completa" o "incompleta" in base all'inclusione dell'intera regione addominale di interesse catturata dal nostro sistema di imaging termografico automatizzato.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione accurata delle mappe di distribuzione del calore come NEC rispetto a Normale
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzando gli strumenti di analisi dei dati di apprendimento automatico sviluppati nel nostro precedente studio pilota, confronteremo l'accuratezza (sensibilità e specificità e valore ROC) del programma di classificazione delle immagini per classificare accuratamente ciascuna immagine termica addominale come Normale o NEC
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Erika Bariciak, Dr., CHEO and The Ottawa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi