Steroidi e controllo del dolore dopo tonsillectomia

Lo studio sarà condotto in modo prospettico e in modo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non violano i criteri di esclusione saranno randomizzati a ricevere una singola dose orale di steroidi o una singola dose di placebo il terzo giorno dopo l'intervento. Tutti i pazienti dello studio riceveranno altrimenti lo standard di cura in tutti gli altri aspetti del loro trattamento. Cioè, l'intervento chirurgico stesso, le strategie/farmaci per il controllo del dolore post-operatorio, le istruzioni per il paziente e il follow-up non differiranno tra i due gruppi. Il reparto di otorinolaringoiatria pediatrica ha standardizzato il controllo del dolore post-operatorio (viene utilizzato un set di ordini specifico) che garantirà l'assenza di differenze tra i diversi fornitori.

Il desametasone orale è il farmaco in studio e verrà somministrato in dosi di 0,5 mg/kg e la via è capsule da 3 mg con incrementi di una capsula. Le dosi sono calcolate in base al peso e arrotondate ai 3 mg più vicini fino a un massimo di 12 mg (4 capsule). I genitori sono istruiti a somministrare il farmaco la mattina del terzo giorno dopo l'intervento. I genitori possono far inghiottire la capsula al bambino o, se il bambino non lo tollera, aprire la capsula e mescolare il contenuto nel cibo della consistenza della salsa di mele, quindi somministrare. Verrà progettato anche un placebo nella stessa via del desametasone orale. Sia il placebo che le capsule di desametasone orale saranno acquistate da Tidewater Pharmacy and Compounding, una farmacia accreditata situata a Mt. Piacevole, Carolina del Sud12. Le istruzioni basate sul peso saranno incluse con i materiali di studio. Durante la distribuzione, il membro del gruppo di studio che consegna i materiali di studio confermerà il dosaggio con i genitori.

I materiali di studio saranno assemblati e randomizzati dal responsabile del progetto e includeranno un piccolo contenitore con quattro capsule di placebo o desametasone orale. A tutti i materiali di studio verrà assegnato un numero di registrazione univoco compreso tra 001 e 150. I materiali saranno randomizzati in blocchi in gruppi di 30 per contenere placebo o desametasone orale e collegati al numero di registrazione in un file protetto tenuto dal responsabile del progetto. Questo file sarà inaccessibile a chiunque tranne che al responsabile del progetto durante la raccolta dei dati. I materiali dello studio con il farmaco o il placebo saranno conservati in un armadio chiuso a temperatura controllata presso il sito dello studio, MUSC Children's Health R. Keith Summey Medical Pavilion.

Immediatamente dopo la procedura in sala operatoria, una volta confermata la mancanza di criteri di esclusione dal chirurgo operante, ai pazienti verrà assegnato un numero di record del soggetto in ordine numerico. Questo numero di record verrà registrato, collegato al numero di cartella clinica del paziente e conservato in un file sicuro separato dall'elenco di randomizzazione. Il processo di randomizzazione sarà cieco da genitori, soggetti, coordinatore dello studio e chirurgo operativo. I genitori del soggetto riceveranno quindi materiali di studio che corrispondono al loro numero di registrazione univoco, che includerà quattro capsule di desametasone da 3 mg o quattro capsule di placebo. Le istruzioni basate sul peso saranno incluse con questo dosaggio e i fornitori e/oi membri del team di ricerca esamineranno nuovamente queste istruzioni con i genitori quando forniranno i materiali di studio.

Dopo la randomizzazione, il chirurgo operativo compilerà un questionario per documentare i dettagli dell'intervento chirurgico, tra cui: chi ha eseguito l'intervento chirurgico, tonsillectomia intracapsulare rispetto a extracapsulare, perdita di sangue stimata e uso del cauterio di aspirazione sul letto tonsillare. Questo sarà raccolto dal coordinatore dello studio e collegato al numero di cartella del paziente.

I pazienti arruolati nello studio riceveranno un "diario del dolore e dei farmaci postoperatori" al momento della dimissione dalla loro procedura. I pazienti (genitori) saranno istruiti a registrare il controllo quotidiano del dolore (su una scala analogica visiva (VAS) convalidata, vedi sotto) e la somministrazione giornaliera di farmaci (analgesici oppioidi e non oppioidi) per i giorni post-operatori 0-6 in questo diario. I pazienti restituiranno il diario al team dello studio tramite e-mail, fax, messaggio di testo o busta preindirizzata e affrancata. Promemoria per la restituzione dei materiali sarà inviato periodicamente ai genitori dal coordinatore dello studio tramite e-mail, sms o telefonata. Il bias di richiamo sarà ridotto dall'incorporazione del diario per aiutare la memoria dei genitori. Il coordinatore dello studio trascriverà i dati sul controllo del dolore e sul consumo di farmaci nel sistema di compilazione dei dati REDCap.

La Faces Pain Scale-Revised13 (Figura 1) verrà utilizzata per valutare il dolore del paziente nei giorni post-operatori 0-6. La bilancia verrà fornita al paziente nel pacchetto di dimissione e verrà fornito un diario per registrare il punteggio giornaliero del dolore. La VAS media per i giorni post-operatori 1-3 e la VAS media per i giorni post-operatori 4-6 saranno calcolate per confronto.

La somministrazione giornaliera di farmaci sarà registrata dai genitori, in particolare il numero di dosi di farmaci analgesici oppioidi e non oppioidi consumati. Per gli oppioidi, le dosi consumate saranno confrontate con la dose prescritta in base al peso per calcolare gli equivalenti giornalieri di morfina orale (OME) consumati. L'OME giornaliero medio sarà calcolato per il giorno post-operatorio 1-3 e per il giorno post-operatorio 4-6 per confronto.

A 30 giorni dall'intervento chirurgico, le cartelle cliniche dei pazienti partecipanti saranno interrogate dal coordinatore dello studio per la presentazione al pronto soccorso, riammissione ed emorragia orofaringea. La presentazione al pronto soccorso e la riammissione saranno incluse se considerate correlate alla procedura. La presentazione o riammissione correlata al pronto soccorso è definita come quella dovuta a mal di gola, dolore al collo, dolore all'orecchio, scarsa assunzione orale dovuta al dolore, disidratazione dovuta alla scarsa assunzione orale causata dal dolore e sanguinamento dalla bocca o dal naso. Per quanto riguarda l'emorragia orofaringea, qualsiasi sanguinamento soggettivo o oggettivo dalla bocca o dal naso entro 30 giorni dalla procedura sarà considerato correlato alla procedura. L'emorragia orofaringea sarà suddivisa in tre gruppi: lieve (che non richiede il ricovero, manifestata come telefonata o presentazione al pronto soccorso), moderata (che richiede il ricovero ma non il ritorno in sala operatoria) e grave (che richiede intubazione urgente o urgente e/o o controllo dell'emorragia in sala operatoria).

Se i pazienti avvertono dolore non controllato da farmaci orali dopo la tonsillectomia, i fornitori del nostro istituto sceglieranno occasionalmente di somministrare una dose di steroidi prima del terzo giorno postoperatorio o una seconda dose di steroidi dopo il terzo giorno postoperatorio per aiutare con il controllo del dolore. Se i pazienti dello studio hanno dolore prima del terzo giorno postoperatorio e un fornitore ritiene che gli steroidi siano indicati, al paziente dovrebbe essere somministrato questo farmaco, quindi verrà istruito a non assumere il farmaco in studio e sarà escluso dall'analisi. Se i pazienti avvertono dolore il terzo giorno postoperatorio e hanno già assunto il farmaco in studio, verrà loro chiesto di attendere almeno 6 ore prima di ricevere un'altra dose di steroidi. Tutto questo sarà discusso in dettaglio al momento dell'ottenimento del consenso e sarà incluso nei materiali di studio forniti ai genitori.