- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03998514
Uno studio di fase 1a/1b sul CB4211 in soggetti sani non obesi e soggetti con steatosi epatica non alcolica
Uno studio di fase 1a/1b su sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del CB4211 in soggetti sani non obesi e soggetti con steatosi epatica non alcolica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Parte A: La Parte A è uno studio di gruppo sequenziale a dose singola crescente, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD di una singola dose SC di CB4211 in soggetti sani non obesi.
Parte B: La Parte B è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a più gruppi sequenziali a dose crescente che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD di dosi SC una volta al giorno di CB4211 per 7 giorni in soggetti sani non obesi.
Parte C: La Parte C è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD di dosi SC una volta al giorno di CB4211 per 28 giorni in soggetti con NAFLD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- ProScietno
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- The Texas Liver Institute
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Parti A e B Criteri di inclusione:
Maschi o femmine potenzialmente non fertili, di qualsiasi razza, dai 18 ai 60 anni inclusi, allo Screening.
Le donne potenzialmente non fertili sono definite come sterili in modo permanente (ossia, a causa di isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale) confermate dall'anamnesi o postmenopausali (definite come almeno 12 mesi continui senza mestruazioni e ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥40 milli- Unità internazionale (mIU)/L e senza causa medica alternativa).
- Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 , inclusi, con un peso corporeo minimo di 50,0 kg allo Screening.
- In buona salute, determinato da nessun risultato clinicamente significativo da anamnesi, esame obiettivo, ECG a 12 derivazioni, misurazioni dei segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio (l'iperbilirubinemia congenita non emolitica [p. es., sindrome di Gilbert] non è accettabile) allo Screening o al Check-in come valutato dallo Sperimentatore (o designato).
- I maschi accetteranno di usare la contraccezione.
- Ha mantenuto un peso stabile (in base all'anamnesi) per almeno 4 settimane prima dello screening.
Accetta quanto segue:
- Non avviare un programma di perdita di peso dallo Screening fino alla visita di follow-up;
- Astenersi da esercizi faticosi da 7 giorni prima del Check-in fino alla visita di follow-up;
- Mantenere abitudini alimentari e routine di esercizio coerenti per tutta la durata dello studio.
- Deve avere transaminasi (aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT)) e bilirubina totale entro il range normale allo screening e al check-in. Per altre valutazioni di laboratorio, il soggetto può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dalla norma non clinicamente significative.
- In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF) e a rispettare le restrizioni dello studio.
Criteri di esclusione parti A e B:
- Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo sperimentatore (o designato).
- Anomalie dell'ECG clinicamente significative o intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando il metodo di Fridericia (QTcF) > 450 millisecondi per i maschi e > 470 millisecondi per le femmine allo screening o al check-in, o qualsiasi precedente storia di anormalità del QT.
- Clearance della creatinina <90 ml/min allo screening, determinata utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault (C-G).
- Storia di malattia febbrile nei 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio o soggetti con evidenza di infezione attiva.
- Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore (o designato).
- Storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche nei 2 anni precedenti il check-in.
- Consumo di alcol >21 unità a settimana per i maschi e >14 unità per le femmine. Un'unità di alcol equivale a 12 once (360 ml) di birra, 1½ oz (45 ml) di liquore o 5 once (150 ml) di vino.
- Test antidroga sulle urine positivo (confermato dalla ripetizione) allo screening o risultato positivo del test dell'alito alcolico o delle urine o screening antidroga sulle urine positivo al check-in.
- Pannello dell'epatite positivo e/o test del virus dell'immunodeficienza umana positivo. Possono essere arruolati soggetti con riscontro sierologico di immunità coerente con una storia di precedente vaccinazione contro l'epatite B.
- Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione o assunzione di un prodotto biologico entro 3 mesi o 5 emivite di eliminazione (a seconda di quale sia la più lunga) prima della somministrazione.
- Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica, farmaci senza prescrizione medica, integratori alimentari tra cui vitamina E, integratori a base di erbe, terapia/sostituzione ormonale o substrati, induttori e inibitori del CYP3A4 entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio a meno che, a parere dello Sperimentatore e dello Sponsor Medical Monitor, il farmaco non interferirà con le procedure dello studio né comprometterà la sicurezza del soggetto.
- Utilizzare o intende utilizzare farmaci/prodotti a rilascio lento considerati ancora attivi entro 14 giorni prima del check-in, a meno che non siano ritenuti accettabili dallo sperimentatore (o designato).
- Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto non soggetto a prescrizione medica, tra cui vitamine, minerali e preparati fitoterapici/a base di erbe/di origine vegetale entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo Sperimentatore (o designato).
- Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 3 mesi precedenti il check-in.
- Ricevimento di emoderivati entro 2 mesi prima del check-in.
- Donazione di sangue da 56 giorni prima dello screening, plasma da 2 settimane prima dello screening o piastrine da 6 settimane prima dello screening.
- Scarso accesso venoso periferico.
- Hanno precedentemente completato o ritirato questo studio o qualsiasi altro studio che indaga su CB4211 e hanno ricevuto in precedenza il prodotto sperimentale.
- Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o designato), non dovrebbero partecipare a questo studio.
Parte C Criteri di inclusione:
Maschi o femmine potenzialmente non fertili, di qualsiasi razza, dai 18 ai 60 anni inclusi, allo Screening.
Le donne potenzialmente non fertili sono definite come sterili in modo permanente (ossia, a causa di isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale) confermate dall'anamnesi o postmenopausali (definite come almeno 12 mesi continuativi senza mestruazioni e FSH ≥40 mIU/L e senza un trattamento medico alternativo). causa).
- Indice di massa corporea ≥30,0 kg/m2 e peso corporeo ≤115 kg allo screening.
- Anamnesi del punteggio FLI (Fatty Liver Index) >60, punteggio FLI >60 allo screening, o anamnesi documentata di steatosi epatica con risultati di imaging (p. ) che indicano grasso epatico >10% entro 6 mesi dallo screening. Non è richiesta una diagnosi formale di steatosi epatica non alcolica (NAFLD).
- Contenuto di grasso epatico ≥10% come determinato dalla frazione di grasso della densità protonica derivata dalla risonanza magnetica (MRI-PDFF) entro 14 giorni prima del check-in. Sarà consentita una ripetizione della baseline MRI-PDFF se il primo valore è inferiore al 10%, ma maggiore o uguale al 9,5%. La ripetizione della risonanza magnetica deve avvenire entro 14 giorni dalla prima risonanza magnetica e l'arruolamento deve avvenire entro 14 giorni dalla ripetizione della risonanza magnetica. La risonanza magnetica più recente servirà come linea di base. (Se disponibile, Fibroscan che indica un CAP >300 dB/m entro 6 settimane prima del check-in può essere utilizzato come test di preselezione prima dell'esecuzione della risonanza magnetica)
Nessuna storia di cause comuni di steatosi epatica secondaria come:
- Steatosi macrovescicolare: consumo eccessivo di alcol, epatite C (genotipo 3), morbo di Wilson, lipodistrofia, inedia, nutrizione parenterale, abetalipoproteinemia, farmaci (p.
- Steatosi microvescicolare: sindrome di Reye, farmaci (valproato, medicinali antiretrovirali), steatosi epatica acuta della gravidanza, sindrome di HELLP, errori congeniti del metabolismo (p. )
- Emoglobina glicosilata A1c <7,0% allo screening.
- Glicemia a digiuno da ≥100 a <126 mg/dL allo screening.
- Livello sierico di trigliceridi ≤500 mg/dL allo screening
- Avere un rapporto internazionale normalizzato (INR) < limite superiore della norma (ULN) e conta piastrinica > 150.000 allo screening e al check-in. Per altre anomalie, il soggetto può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dalla norma non clinicamente significative.
Nei soggetti con ALT, AST, fosfatasi alcalina (ALP) o bilirubina totale > ULN allo Screening, la misurazione basale (BLM) deve essere determinata da 2 misurazioni separate ottenute a circa 4 settimane di distanza. Per essere idonei per l'ingresso nello studio, Screening ALT, AST, ALP e bilirubina totale devono essere < ULN o devono essere soddisfatti i seguenti criteri prima della randomizzazione:
- ALT ≤3 x ULN per entrambe le misurazioni e la differenza tra le misurazioni deve essere <20% del valore inferiore;
- AST ≤3 x ULN per entrambe le misurazioni e la differenza tra le misurazioni deve essere <20% del valore più basso;
- ALP ≤3 x ULN per entrambe le misurazioni e la differenza tra le misurazioni deve essere <20% del valore più basso;
- Bilirubina totale ≤2 x ULN per entrambe le misurazioni e la differenza tra le misurazioni deve essere <20% del valore più basso.
- In buona salute, determinato da nessun risultato clinicamente significativo da anamnesi, esame obiettivo, ECG a 12 derivazioni, misurazioni dei segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio (l'iperbilirubinemia congenita non emolitica [p. es., sindrome di Gilbert] non è accettabile) allo Screening o al Check-in come valutato dallo Sperimentatore (o designato).
- I maschi devono accettare di usare la contraccezione.
- Ha mantenuto un peso stabile (in base all'anamnesi) per almeno 4 settimane prima dello screening.
Accetta di mantenere abitudini alimentari e routine di esercizi coerenti per la durata dello studio, incluso evitare:
- avviare qualsiasi programma di perdita di peso dallo screening fino alla visita di follow-up;
- esercizio fisico intenso da 7 giorni prima del Check-in fino alla visita di follow-up;
- In grado di comprendere e disposto a firmare un ICF e a rispettare le restrizioni dello studio.
Criteri di esclusione della parte C:
- Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico/endocrino (ad eccezione del diabete di tipo 2), allergico, dermatologico, epatico (ad eccezione della NAFLD), renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio o psichiatrico, come determinato da l'investigatore (o designato).
- Anomalie dell'ECG clinicamente significative o QTcF >450 millisecondi per i maschi e 470 millisecondi per le femmine allo screening, o qualsiasi storia precedente di anormalità del QT.
- Attualmente utilizza qualsiasi farmaco antidiabetico (p. es., insulina, analoghi del peptide-1 simile al glucagone, terapia agonista) diverso da un regime stabile di metformina (ovvero, una dose fissa di metformina per >8 settimane allo screening).
- Uso di fibrati o statine entro 6 settimane o farmaci beta-bloccanti entro 2 settimane prima del check-in e per tutta la durata dello studio.
- Uso di vitamina E, agenti associati a cambiamenti nel grasso epatico o agenti utilizzati per il trattamento della NAFLD o della steatoepatite non alcolica (NASH) nei 3 mesi precedenti lo screening e per tutta la durata dello studio.
- Variazione del peso corporeo >5% nei 3 mesi precedenti il Check-in.
- Storia di chirurgia bariatrica e qualsiasi altro intervento chirurgico gastrointestinale relativo alla perdita di peso (p. es., bypass gastrico Roux-en-Y, bendaggio gastrico regolabile laparoscopico, sleeve gastrectomy, switch duodenale con diversione biliopancreatica).
- Claustrofobia o altra controindicazione alla risonanza magnetica.
- Clearance della creatinina <90 ml/min allo screening, determinata utilizzando l'equazione C-G.
- Storia di malattia febbrile nei 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio o soggetti con evidenza di infezione attiva.
- Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore (o designato).
- Storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche nei 2 anni precedenti il check-in.
- Consumo di alcol >14 unità a settimana per i maschi e >7 unità per le femmine. Un'unità di alcol equivale a 12 once (360 ml) di birra, 1½ oz (45 ml) di liquore o 5 once (150 ml) di vino.
- Test antidroga sulle urine positivo (confermato dalla ripetizione) allo screening o risultato positivo del test dell'alito alcolico o delle urine o screening antidroga sulle urine positivo al check-in.
- Pannello dell'epatite positivo e/o test del virus dell'immunodeficienza umana positivo. Possono essere arruolati soggetti con riscontro sierologico di immunità coerente con una storia di precedente vaccinazione contro l'epatite B.
- Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione o assunzione di un prodotto biologico entro 3 mesi o 5 emivite di eliminazione (a seconda di quale sia la più lunga) prima della somministrazione.
- Uso di farmaci con prescrizione medica, farmaci senza prescrizione medica, integratori alimentari inclusi agonisti del recettore γ attivato dal proliferatore del perossisoma, farmaci noti per influenzare la sensibilità all'insulina, integratori a base di erbe, terapia/sostituzione ormonale o substrati, induttori e inibitori del CYP3A4 entro 14 giorni o 5 metà di eliminazione -vite (qualunque sia la più lunga) prima della prima dose del farmaco in studio e per tutta la durata dello studio a meno che, secondo l'opinione dello Sperimentatore e del Medical Monitor dello Sponsor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.
- Utilizzare o intende utilizzare farmaci/prodotti a rilascio lento considerati ancora attivi entro 14 giorni prima del check-in, a meno che non siano ritenuti accettabili dallo sperimentatore (o designato).
- Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto senza prescrizione medica tra cui vitamine, minerali e preparati fitoterapici/a base di erbe/di origine vegetale entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e per tutta la durata dello studio, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo Sperimentatore ( o designato).
- Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 3 mesi precedenti il check-in e per tutta la durata dello studio.
- Ricezione di emoderivati entro 2 mesi prima del check-in e per tutta la durata dello studio.
- Donazione di sangue da 56 giorni prima dello screening, plasma da 2 settimane prima dello screening o piastrine da 6 settimane prima dello screening.
- Scarso accesso venoso periferico.
- Hanno precedentemente completato o ritirato questo studio o qualsiasi altro studio che indaga su CB4211 e hanno ricevuto in precedenza il prodotto sperimentale.
- Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o designato), non dovrebbero partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo A1 dose singola ascendente (SAD)
CB4211 Dose 1 (N=6) Placebo (N=2) Iniezione sottocutanea
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Somministrato per iniezione sottocutanea
Somministrato per iniezione sottocutanea
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SPERIMENTALE: Girone A2 TRISTE
CB4211 Dose 2 (N=6) Placebo (N=2) Iniezione sottocutanea
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Somministrato per iniezione sottocutanea
Somministrato per iniezione sottocutanea
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SPERIMENTALE: Girone A3 TRISTE
CB4211 Dose 3 (N=6) Placebo (N=2) Iniezione sottocutanea
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Somministrato per iniezione sottocutanea
Somministrato per iniezione sottocutanea
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SPERIMENTALE: Girone A4 TRISTE
CB4211 Dose 4 (N=1) Placebo (N=1) Iniezione sottocutanea
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Somministrato per iniezione sottocutanea
Somministrato per iniezione sottocutanea
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SPERIMENTALE: Girone A5 TRISTE
CB4211 Dose 5 (N=6) Placebo (N=2) Iniezione sottocutanea
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Somministrato per iniezione sottocutanea
Somministrato per iniezione sottocutanea
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SPERIMENTALE: Girone A6 TRISTE
CB4211 Dose 6 (N=6) Placebo (N=2) Iniezione sottocutanea
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Somministrato per iniezione sottocutanea
Somministrato per iniezione sottocutanea
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SPERIMENTALE: Gruppo B1 dose multipla ascendente (MAD)
CB4211 Dose da determinare (TBD) (N=6) Placebo (N=2) Iniezione sottocutanea una volta al giorno per 7 giorni
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Somministrato per iniezione sottocutanea
Somministrato per iniezione sottocutanea
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SPERIMENTALE: Girone B2 MAD
CB4211 Dose TBD (N=6) Placebo (N=2) Iniezione sottocutanea una volta al giorno per 7 giorni
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Somministrato per iniezione sottocutanea
Somministrato per iniezione sottocutanea
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SPERIMENTALE: Girone B3 MAD
CB4211 Dose TBD (N=6) Placebo (N=2) Iniezione sottocutanea una volta al giorno per 7 giorni
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Somministrato per iniezione sottocutanea
Somministrato per iniezione sottocutanea
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SPERIMENTALE: Parte C
CB4211 Dose TBD (N=10) Placebo (N=10) Iniezione sottocutanea una volta al giorno per 28 giorni
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Somministrato per iniezione sottocutanea
Somministrato per iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane per la Parte A; fino a 9 settimane per la Parte B; fino a 12 settimane per la Parte C
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento ed eventi avversi gravi
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fino a 8 settimane per la Parte A; fino a 9 settimane per la Parte B; fino a 12 settimane per la Parte C
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Valutazioni cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: 7 giorni per la parte A; 2 settimane per la Parte B; 5 settimane per la parte C
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Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei valori clinici di laboratorio
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7 giorni per la parte A; 2 settimane per la Parte B; 5 settimane per la parte C
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Segni vitali
Lasso di tempo: 7 giorni per la parte A; 2 settimane per la Parte B; 5 settimane per la parte C
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Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali
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7 giorni per la parte A; 2 settimane per la Parte B; 5 settimane per la parte C
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Parametri dell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 7 giorni per la parte A; 2 settimane per la Parte B; 5 settimane per la parte C
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Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative negli ECG a 12 derivazioni
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7 giorni per la parte A; 2 settimane per la Parte B; 5 settimane per la parte C
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Esami fisici
Lasso di tempo: Tempistica: fino a 8 settimane per la Parte A; fino a 9 settimane per la Parte B; fino a 12 settimane per la Parte C
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Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative negli esami fisici
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Tempistica: fino a 8 settimane per la Parte A; fino a 9 settimane per la Parte B; fino a 12 settimane per la Parte C
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Valutazioni del sito di iniezione
Lasso di tempo: fino a 8 settimane per la Parte A; fino a 9 settimane per la Parte B; fino a 12 settimane per la Parte C
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Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione correlate al trattamento
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fino a 8 settimane per la Parte A; fino a 9 settimane per la Parte B; fino a 12 settimane per la Parte C
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Area sotto la curva temporale della concentrazione di sangue/plasma dal tempo zero all'infinito di CB4211
Lasso di tempo: 24 ore per la parte A, 7 giorni per la parte B, 28 giorni per la parte C
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Area sotto la curva temporale della concentrazione di sangue/plasma dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf)
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24 ore per la parte A, 7 giorni per la parte B, 28 giorni per la parte C
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Area sotto la curva temporale della concentrazione di sangue/plasma dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile di CB4211
Lasso di tempo: 24 ore per la parte A, 7 giorni per la parte B, 28 giorni per la parte C
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Area sotto la curva temporale della concentrazione di sangue/plasma dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t)
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24 ore per la parte A, 7 giorni per la parte B, 28 giorni per la parte C
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Area sotto la curva temporale della concentrazione di sangue/plasma dal tempo zero a 24 ore dopo la somministrazione di CB4211
Lasso di tempo: 24 ore per la parte A, 7 giorni per la parte B, 28 giorni per la parte C
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Area sotto la curva temporale della concentrazione di sangue/plasma dal tempo zero a 24 ore post-dose (AUC0-24)
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24 ore per la parte A, 7 giorni per la parte B, 28 giorni per la parte C
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Concentrazione massima osservata nel sangue/plasma di CB4211
Lasso di tempo: 24 ore per la parte A, 7 giorni per la parte B, 28 giorni per la parte C
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Concentrazione massima osservata nel sangue/plasma (Cmax)
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24 ore per la parte A, 7 giorni per la parte B, 28 giorni per la parte C
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Tempo della massima concentrazione ematica/plasmatica osservata di CB4211
Lasso di tempo: 24 ore per la parte A, 7 giorni per la parte B, 28 giorni per la parte C
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Tempo della massima concentrazione sanguigna/plasmatica osservata (Tmax)
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24 ore per la parte A, 7 giorni per la parte B, 28 giorni per la parte C
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Emivita di eliminazione terminale apparente nel sangue/plasma di CB4211
Lasso di tempo: 24 ore per la parte A, 7 giorni per la parte B, 28 giorni per la parte C
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Emivita di eliminazione terminale apparente nel sangue/plasma (t1/2)
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24 ore per la parte A, 7 giorni per la parte B, 28 giorni per la parte C
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Clearance totale apparente sangue/plasma di CB4211
Lasso di tempo: 24 ore per la parte A, 7 giorni per la parte B, 28 giorni per la parte C
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Clearance totale apparente sangue/plasma (CL/F)
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24 ore per la parte A, 7 giorni per la parte B, 28 giorni per la parte C
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Volume apparente di distribuzione di CB4211
Lasso di tempo: 24 ore per la parte A, 7 giorni per la parte B, 28 giorni per la parte C
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
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24 ore per la parte A, 7 giorni per la parte B, 28 giorni per la parte C
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Quantità di CB4211 escreta nelle urine durante l'intervallo di campionamento
Lasso di tempo: 24 ore per la Parte A, 7 giorni per la Parte B
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Quantità di CB4211 escreta nelle urine durante l'intervallo di campionamento (Aeu)
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24 ore per la Parte A, 7 giorni per la Parte B
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Percentuale di CB4211 escreta nelle urine
Lasso di tempo: 24 ore per la Parte A, 7 giorni per la Parte B
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Percentuale di CB4211 escreta nelle urine (%fe)
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24 ore per la Parte A, 7 giorni per la Parte B
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Autorizzazione renale di CB4211
Lasso di tempo: 24 ore per la parte A, 7 giorni per la parte B, 28 giorni per la parte C
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Clearance renale (CLr)
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24 ore per la parte A, 7 giorni per la parte B, 28 giorni per la parte C
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Incidenza di anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Campione al Giorno -1 e da 5 a 7 giorni dopo la dose per la Parte A, Giorno -1, Giorno 9 prima della dimissione e da 5 a 7 giorni dopo la dose finale per la Parte B, e Giorno -1, Giorni 14 e 28 pre-dose e da 5 a 7 giorni dopo la dose finale per la Parte C
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Numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
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Campione al Giorno -1 e da 5 a 7 giorni dopo la dose per la Parte A, Giorno -1, Giorno 9 prima della dimissione e da 5 a 7 giorni dopo la dose finale per la Parte B, e Giorno -1, Giorni 14 e 28 pre-dose e da 5 a 7 giorni dopo la dose finale per la Parte C
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: 28 giorni solo per la Parte C
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo
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28 giorni solo per la Parte C
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Variazione rispetto al basale del grasso epatico (come determinato dalla frazione di grasso della densità protonica derivata dalla risonanza magnetica [MRI-PDFF])
Lasso di tempo: 28 giorni solo per la Parte C
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Variazione rispetto al basale del grasso epatico (come determinato dalla frazione di grasso della densità protonica derivata dalla risonanza magnetica [MRI-PDFF])
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28 giorni solo per la Parte C
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto vari livelli di riduzione del grasso epatico alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni per la Parte C
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto vari livelli di riduzione del grasso epatico alla fine del trattamento
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28 giorni per la Parte C
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Biomarcatori esplorativi
Lasso di tempo: Campioni prima e dopo la dose a 4, 8, 12 e 24 ore per la Parte A, a 7 giorni per la Parte B e a 7, 14, 21 e 28 giorni per la Parte C
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Per le parti A, B e C, gli endpoint esplorativi dei biomarcatori includono glucosio, insulina, trigliceridi, acidi grassi liberi non esterificati (NEFA), ALT, adiponectina e altri biomarcatori possono anche essere misurati in modo esplorativo.
Le variazioni rispetto al basale a 24 ore (Parte A), Giorno 7 (Parte B) e Giorni 7, 14, 21 e 28 (Parte C) saranno valutate in glucosio, insulina; trigliceridi, NEFA, ALT, adiponectina e altri biomarcatori secondo necessità.
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Campioni prima e dopo la dose a 4, 8, 12 e 24 ore per la Parte A, a 7 giorni per la Parte B e a 7, 14, 21 e 28 giorni per la Parte C
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CB-4211-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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