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Variabilità respiratoria e NAVA nei neonati (BRAVe NANO)

10 marzo 2023 aggiornato da: Anna Lavizzari, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Variabilità del pattern respiratorio nei neonati pretermine: effetto dell'assistenza ventilatoria regolata neuralmente non invasiva (NAVA-NIV) rispetto alla ventilazione a pressione positiva intermittente nasale (PC-NIV), uno studio incrociato

Il presente studio è uno studio crossover, volto a valutare l'effetto della NAVA-NIV rispetto alla ventilazione a pressione positiva intermittente nasale (PC-NIV) allo stesso livello di pressione inspiratoria di picco, in termini di: variabilità respiro dopo respiro della corrente ampiezza respiratoria, variabilità degli altri pattern respiratori; meccanica polmonare; lo scambio di gas; tasso di episodi di apnea; bradicardia e desaturazioni; asincronia respiratoria e comfort, nei neonati pretermine < 37+0 settimane+giorni di età post-mestruale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati pretermine che soddisfano i criteri di inclusione (elencati altrove) saranno arruolati in uno studio incrociato di due modalità di supporto respiratorio non invasivo: ventilazione a pressione positiva intermittente nasale (PC-NIV) e NAVA NIV (Sevo-n Neonatal Ventilator, GETINGE , Solna, Svezia). Il consenso dei genitori sarà raccolto prima dello studio. Una registrazione di 20 minuti dei parametri del ventilatore durante l'assistenza su NAVA-NIV consentirà di calcolare la PIP (pressione di picco inspiratoria) media, in modo da confrontare le due modalità allo stesso livello di PIP. Le impostazioni del ventilatore diverse da PIP (ad es. FiO2 (frazione di ossigeno inspirato), PEEP (pressione positiva di fine espirazione), IT (tempo inspiratorio), RR (frequenza respiratoria), livello NAVA) si baseranno sull'impostazione ottimizzata dai medici curanti prima dell'ingresso nello studio. La FiO2 verrà regolata per mantenere la SpO2 all'88-93% nei neonati ≤ 32 settimane di età post-concezionale, al 90-95% nei bambini > 32 settimane di età post-concezionale. I neonati riceveranno quindi una sequenza randomizzata di assistenza di 1 ora da NAVA NIV e assistenza di 1 ora PC-NIV o viceversa. I neonati riceveranno supporto respiratorio in posizione supina standard durante il periodo di studio.

Nell'incubatrice del neonato verranno posizionate due piccole telecamere ad alta risoluzione per rilevare i movimenti del torace e dell'addome, mediante due marcatori posizionati sul torace e sull'addome del neonato. Verranno raccolti continuamente i parametri dei ventilatori (flusso, pressione, volume, attività elettrica del diaframma), segni vitali (SpO2, FC (frequenza cardiaca), ABP (pressione arteriosa), gas transcutanei, variazioni del volume polmonare di fine espirazione . Episodi di apnea, bradicardia o desaturazioni e il numero di interventi richiesti dagli infermieri e dai medici curanti durante lo studio (es. regolazione dell'interfaccia, aspirazione, interventi per fornire comfort o ottimizzare il supporto respiratorio...) saranno raccolti anche durante lo studio. Il comfort dei pazienti sarà valutato alla fine di ogni sequenza dall'infermiere curante mediante la scala COMFORT. La meccanica polmonare sarà misurata alla fine di ogni sequenza mediante la tecnica delle oscillazioni forzate.

I dati verranno quindi analizzati e confrontati offline.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

neonati pretermine nati < 37 settimane di gestazione, che richiedono supporto respiratorio non invasivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parto pretermine < 37 settimane di età gestazionale
  • necessità di supporto respiratorio non invasivo
  • consenso dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Principali anomalie congenite dell'apparato cardio-respiratorio
  • Grave insufficienza respiratoria che richiede intubazione e ventilazione meccanica al momento dello studio; pH < 7,25 pCO2 > 65 mmHg; ipertensione polmonare del neonato che necessita di trattamento farmacologico (Ossido Nitrico, Sildenafil)
  • Encefalopatia ipossico-ischemica, disturbi neurologici che possono compromettere l'integrità della trasmissione neurale dal cervello al diaframma
  • Controindicazione all'inserimento del tubo orogastrico (ad es. atresia esofagea, perforazione gastrica...)
  • Instabilità emodinamica che richiede agenti inotropi
  • Qualsiasi condizione che esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo, come ritenuto dal medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione di studio
Tutti i neonati arruolati nello studio riceveranno 1 ora di NAVA-NIV e 1 ora di PC-NIV in un disegno di studio incrociato
Altro: Supporto respiratorio: NAVA-NIV e PC-NIV
I neonati arruolati riceveranno assistenza respiratoria da NAVA-NIV e PC-NIV in ordine randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella variabilità respiro dopo respiro dell'ampiezza del respiro di marea
Lasso di tempo: negli ultimi 30 minuti di ogni fase (prova incrociata, 2 fasi, fase di 1 ora)
L'ampiezza della respirazione di marea sarà registrata continuamente per mezzo di due telecamere ad alta risoluzione posizionate all'interno dell'incubatrice del bambino e marcatori cutanei (non invasivi). I dati verranno analizzati a posteriori applicando la tecnica DFA (Detrended Fluctuation Analysis).
negli ultimi 30 minuti di ogni fase (prova incrociata, 2 fasi, fase di 1 ora)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: all'inizio dello studio, a 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 35 minuti, 40 minuti, 45 minuti, 50 minuti, 55 minuti, per ogni fase, in una prova incrociata in 2 fasi, fase di 1 ora
La frequenza respiratoria (respiri/min) verrà registrata dal ventilatore
all'inizio dello studio, a 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 35 minuti, 40 minuti, 45 minuti, 50 minuti, 55 minuti, per ogni fase, in una prova incrociata in 2 fasi, fase di 1 ora
Tempo inspiratorio
Lasso di tempo: all'inizio dello studio, a 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 35 minuti, 40 minuti, 45 minuti, 50 minuti, 55 minuti, per ogni fase, in una prova incrociata in 2 fasi, fase di 1 ora
Il tempo inspiratorio (msec) verrà registrato dal tracciato del ventilatore
all'inizio dello studio, a 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 35 minuti, 40 minuti, 45 minuti, 50 minuti, 55 minuti, per ogni fase, in una prova incrociata in 2 fasi, fase di 1 ora
Ciclo di lavoro
Lasso di tempo: all'inizio dello studio, a 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 35 minuti, 40 minuti, 45 minuti, 50 minuti, 55 minuti, per ogni fase, in una prova incrociata in 2 fasi, fase di 1 ora
Il Duty Cycle (tempo inspiratorio/tempo totale) sarà calcolato dal tracciato del ventilatore
all'inizio dello studio, a 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 35 minuti, 40 minuti, 45 minuti, 50 minuti, 55 minuti, per ogni fase, in una prova incrociata in 2 fasi, fase di 1 ora
Resistenza oscillatoria totale del sistema respiratorio
Lasso di tempo: alla fine di ogni fase di 1 ora della prova (prova crossover, 2 fasi, fase di 1 ora)
La Resistenza Oscillatoria Totale del Sistema Respiratorio sarà misurata mediante la Tecnica dell'Oscillazione Forzata (FOT) alla fine di ogni fase, sovrapponendo alla forma d'onda del ventilatore una pressione oscillatoria di piccola ampiezza a 10 Hz (Fabian, ACUTRONIC Medical Systems AG, Svizzera).
alla fine di ogni fase di 1 ora della prova (prova crossover, 2 fasi, fase di 1 ora)
Reattanza oscillatoria totale del sistema respiratorio
Lasso di tempo: alla fine di ogni fase di 1 ora della prova (prova crossover, 2 fasi, fase di 1 ora)
La Reattanza Oscillatoria Totale del Sistema Respiratorio sarà misurata mediante la Tecnica dell'Oscillazione Forzata (FOT) alla fine di ogni fase, sovrapponendo alla forma d'onda del ventilatore una pressione oscillatoria di piccola ampiezza a 10 Hz (Fabian, ACUTRONIC Medical Systems AG, Svizzera).
alla fine di ogni fase di 1 ora della prova (prova crossover, 2 fasi, fase di 1 ora)
SpO2/FiO2 (frazione sull'ossigeno inspirato)
Lasso di tempo: all'inizio dello studio, a 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 35 minuti, 40 minuti, 45 minuti, 50 minuti, 55 minuti, per ogni fase, in una prova incrociata in 2 fasi, fase di 1 ora
SpO2 e FiO2 saranno monitorati continuamente e la FiO2 sarà adattata al target SpO2 88-93% nei neonati ≤ 32 settimane di età post-concezionale, SpO2 90-95% nei bambini > 32 settimane di età post-concezionale.
all'inizio dello studio, a 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 35 minuti, 40 minuti, 45 minuti, 50 minuti, 55 minuti, per ogni fase, in una prova incrociata in 2 fasi, fase di 1 ora
tpCO2, pressione parziale di anidride carbonica transcutanea (mmHg)
Lasso di tempo: all'inizio dello studio, a 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 35 minuti, 40 minuti, 45 minuti, 50 minuti, 55 minuti, per ogni fase, in una prova incrociata in 2 fasi, fase di 1 ora
tpCO2 sarà monitorato continuamente durante il periodo di studio e registrato in momenti specifici
all'inizio dello studio, a 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 35 minuti, 40 minuti, 45 minuti, 50 minuti, 55 minuti, per ogni fase, in una prova incrociata in 2 fasi, fase di 1 ora
Tasso di apnee, desaturazioni, bradicardie
Lasso di tempo: oltre 1 ora, per ogni fase (in una prova incrociata in 2 fasi, fase di 1 ora)
Durante ogni periodo di studio verranno registrati episodi di apnee, desaturazioni, bradicardie
oltre 1 ora, per ogni fase (in una prova incrociata in 2 fasi, fase di 1 ora)
Tasso di asincronie paziente-ventilatore
Lasso di tempo: oltre 1 ora, per ogni fase (in una prova incrociata in 2 fasi, fase di 1 ora)
Le asincronie paziente-ventilatore saranno calcolate mediante registrazione continua dei parametri del ventilatore (flusso, pressione, volume e attività elettrica diaframmatica) e mediante registrazione continua dei movimenti addominali e toracici mediante telecamere ad alta risoluzione poste nelle incubatrici e marcatori cutanei su addome e torace
oltre 1 ora, per ogni fase (in una prova incrociata in 2 fasi, fase di 1 ora)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort del paziente: scala COMFORT-B
Lasso di tempo: alla fine di ogni passaggio di 1 ora
Il comfort del paziente sarà valutato dall'infermiere curante al termine di ogni step mediante la scala COMFORT-B (scala comportamentale COMFORT). La scala COMFORT-B è uno strumento convalidato per valutare il comfort dei pazienti nell'unità di terapia intensiva pediatrica. Include i seguenti elementi per la valutazione del comfort: vigilanza, calma, risposta respiratoria, pianto, movimenti fisici, tono muscolare, tensione facciale. Per ogni item viene indicata una scala descrittiva da 1 (il migliore) a 5 (il peggiore) e l'operatore può scegliere quale sia il più appropriato per il paziente.
alla fine di ogni passaggio di 1 ora
Numero di interventi di caregiver richiesti
Lasso di tempo: alla fine di ogni passaggio di 1 ora
Verrà inoltre registrato il numero di interventi richiesti al personale presente durante ogni fase: ad esempio interventi per migliorare il comfort, per regolare l'interfaccia del ventilatore, per ottimizzare l'efficacia del supporto respiratorio, aspirazione ...
alla fine di ogni passaggio di 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Collaboratori

Politecnico di Milano

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Lavizzari, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRAVe NANO (NIV)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e il consenso informato (solo in lingua originale, disponibile in inglese su richiesta) saranno disponibili dalla data di presentazione del protocollo di studio. Stato codice analitico: ancora indeciso.

Periodo di condivisione IPD

alla presentazione del protocollo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

libero

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supporto respiratorio: NAVA-NIV e PC-NIV

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