- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04004208
Aflibercept per la retinopatia del prematuro - Iniezione intravitreale contro terapia laser (FIREFLEYE)
Studio in aperto, randomizzato, a due bracci, controllato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Aflibercept intravitreale (IVT) rispetto alla fotocoagulazione laser in pazienti con retinopatia del prematuro (ROP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Multiple Locations, Argentina
- Many Locations
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San Juan, Argentina, 5400
- Hospital Público Descentralizado "Dr. Guillermo Rawson"
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Linz, Austria, 4021
- Kepler Universitätsklinikum Campus III
-
Multiple Locations, Austria
- Many Locations
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Brugge, Belgio, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
-
Multiple Locations, Belgio
- Many Locations
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Multiple Locations, Brasile
- Many Locations
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Sao Paulo, Brasile, 04023-061
- Unifesp/Epm
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-
Sao Paulo
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Botucatu, Sao Paulo, Brasile, 18618 970
- Hospital das Clínicas de Botucatu - UNESP Botucatu
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Multiple Locations, Bulgaria
- Many Locations
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
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Sofia, Bulgaria, 1504
- II SOGHAT Sheinovo
-
Varna, Bulgaria, 9000
- SHOGAT Prof Dimitar Stamatov
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Multiple Locations, Cechia
- Many Locations
-
Ostrava, Cechia, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Praha 2, Cechia, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Multiple Locations, Corea, Repubblica di
- Many Locations
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Chungcheongnamdo
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Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Corea, Repubblica di
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
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-
Kaluga, Federazione Russa, 248007
- FSAI NMRC IRTC "Eye Microsurgery", Kaluga's Branch
-
Moscow, Federazione Russa, 117997
- Russian National Scientific Medical University
-
Moscow, Federazione Russa, 119620
- FGBUZ "NPC of special children care n.a. Voino-Yaseneckogo"
-
Multiple Locations, Federazione Russa
- Many Locations
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194100
- Pediatric Medical University
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198205
- City Children Hospital ¿1
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-
-
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Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Giappone, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukushima, Giappone, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Multiple Locations, Giappone
- Many Locations
-
Saitama, Giappone, 330-8777
- Saitama Children's Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 807-8556
- University of Occupational and Environmental Health
-
Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Okinawa
-
Shimajiri-gun, Okinawa, Giappone, 901-1193
- Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's MC
-
-
Tokyo
-
Fuchu, Tokyo, Giappone, 183-8561
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
Shinagawa, Tokyo, Giappone, 142-8666
- Showa University Hospital
-
Sumida-ku, Tokyo, Giappone, 130-8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 170-8476
- Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11527
- P & A KYRIAKOU Children's Hospital
-
Ioannina, Grecia, 45500
- University General Hospital of Ioannina
-
Multiple Locations, Grecia
- Many Locations
-
Thessaloniki, Grecia, 56403
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
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-
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Multiple Locations, Hong Kong
- Many Locations
-
-
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Multiple Locations, Israele
- Many Locations
-
Rehovot, Israele, 7661041
- Kaplan Medical Center
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Multiple Locations, Italia
- Many Locations
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Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06129
- A.O. di Perugia
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Multiple Locations, Malaysia
- Many Locations
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Multiple Locations, Olanda
- Many Locations
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Veldhoven, Olanda, 5504 DB
- Maxima Medisch Centrum, locatie Veldhoven
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Multiple Locations, Polonia
- Many Locations
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Poznan, Polonia, 60-535
- Ginekologiczno-Polozniczy SK UM im. K. Marcinkowskiego
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Lisboa, Portogallo, 1449-005
- CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
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Multiple Locations, Portogallo
- Many Locations
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Lisboa
-
Amadora, Lisboa, Portogallo, 2720-276
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca
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Birmingham, Regno Unito, B15 2TG
- Birmingham Womens Hospital
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Multiple Locations, Regno Unito
- Many Locations
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Iasi, Romania, 700038
- Spitalul Clinic de Obstretica si Ginecologie "Cuza Voda"
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Multiple Locations, Romania
- Many Locations
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Clinical Emergency County Hospital
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Multiple Locations, Singapore
- Many Locations
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Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Bratislava, Slovacchia, 833 41
- Narodny ustav detskych chorob
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Multiple Locations, Slovacchia
- Many Locations
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario "La Paz"
-
Multiple Locations, Spagna
- Many Locations
-
Málaga, Spagna, 29011
- Hospital Regional de Málaga
-
-
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-
-
Göteborg, Svezia
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Multiple Locations, Svezia
- Many Locations
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Adana, Tacchino, 4522
- S.B.U. Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Tacchino, 06490
- Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Tacchino, 06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Antalya, Tacchino, 07100
- Saglik Bilimleri Universitesi Antalya EA Hastanesi
-
Eskisehir, Tacchino, 26480
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Multiple Locations, Tacchino
- Many Locations
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Multiple Locations, Taiwan
- Many Locations
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
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-
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-
Multiple Locations, Ucraina
- Many Locations
-
Odesa, Ucraina, 65031
- MI"Odesa Regional Children's Clinical Hospital"
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1125
- EKBC, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo
-
Multiple Locations, Ungheria
- Many Locations
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale alla nascita ≤ 32 settimane o peso alla nascita ≤ 1500 g
Soggetti con POR naïve al trattamento classificati secondo la classificazione internazionale per POR in almeno un occhio come:
- Zona I Stadio 1 plus, o 2 plus, o 3 non plus o 3 plus, o
- Zona II Fase 2 plus o 3 plus, o
- Retinopatia posteriore aggressiva del prematuro (AP-ROP)
- Peso al basale (giorno del trattamento) ≥ 800 g
- Consenso informato firmato dal/i genitore/i/rappresentante/i legalmente autorizzato/i, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.
Criteri di esclusione:
- Anomalia cromosomica nota o sospetta, disturbo genetico o sindrome
- Precedente esposizione a qualsiasi agente IVT o fattore di crescita endoteliale antivascolare sistemico (VEGF), inclusa l'esposizione materna durante la gravidanza e/o durante l'allattamento
- Malattia neurologica clinicamente significativa (p. es., emorragia intraventricolare di grado 3 o superiore, leucomalacia periventricolare, lesioni cerebrali congenite che compromettono significativamente la funzione del nervo ottico, grave idrocefalo con aumento significativo della pressione intracranica)
- Condizioni pediatriche che rendono il bambino non idoneo per l'intervento dello studio al basale o per ripetuti prelievi di sangue come valutato da uno specialista della terapia intensiva neonatale e da un oftalmologo dello studio
- Presenza di infezione oculare attiva entro 5 giorni dal primo trattamento
- Stadi avanzati di ROP con distacco di retina parziale o completo (ROP stadi 4 e 5)
- POR che interessa solo la Zona III
- Anomalie oculari che possono interferire con la somministrazione dell'intervento dello studio o la valutazione dell'endpoint primario dello studio
- Trattamento postnatale con corticosteroidi orali o endovenosi a una dose equivalente di prednisone ≥ 1 mg/kg/die per > 2 settimane entro 14 giorni dal primo intervento nello studio
- Precedente trattamento chirurgico o non chirurgico per ROP (iniezione IVT anti-VEGF, terapia laser ablativa, crioterapia e vitrectomia)
- Partecipazione del soggetto o della madre ad altri studi clinici che richiedono la somministrazione di trattamenti sperimentali (diversi da vitamine e minerali) al momento dello screening o entro 30 giorni o 5 emivite dalla somministrazione del precedente farmaco in studio, a seconda di quale sia il più lungo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio Aflibercept
I soggetti randomizzati ad aflibercept riceveranno un'iniezione intravitreale (IVT) della dose A di aflibercept per occhio idoneo al basale e, se necessario, fino a un numero definito di iniezioni aggiuntive in ciascun occhio.
|
Soluzione in un flaconcino di vetro sterile, Dose A, iniezione IVT.
|
Comparatore attivo: Braccio per fotocoagulazione laser
I soggetti randomizzati alla fotocoagulazione laser riceveranno il trattamento in ciascun occhio idoneo al basale.
Se necessario, possono essere somministrati ritrattamenti.
|
Terapia laser ablativa convenzionale transpupillare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di partecipanti con assenza di POR attivo e risultati strutturali sfavorevoli
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
|
La ROP attiva è stata definita come ROP che richiede un trattamento.
Gli esiti strutturali sfavorevoli includevano il distacco della retina, il trascinamento maculare, la piega maculare o l'opacità retrolentale.
|
24 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di partecipanti che richiedono un intervento con una seconda modalità di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (trattamento) fino alla settimana 24.
|
Una seconda modalità di trattamento per la ROP era il trattamento di salvataggio o qualsiasi altro trattamento chirurgico o non chirurgico per la ROP (ad es.
Iniezione IVT anti-VEGF, terapia laser ablativa, crioterapia o vitrectomia) catturati come trattamento concomitante o intervento chirurgico dopo l'inizio dello studio.
|
Dal basale (trattamento) fino alla settimana 24.
|
Proporzione di partecipanti con recidiva di POR
Lasso di tempo: Dal basale (trattamento) fino alla settimana 24.
|
I partecipanti con recidiva di ROP sono stati definiti come soggetti che richiedevano un nuovo trattamento o un trattamento di salvataggio dopo che in passato l'assenza di ROP attiva che richiedeva un trattamento era stata confermata dallo sperimentatore.
|
Dal basale (trattamento) fino alla settimana 24.
|
Esplorazione della scala di attività ROP proposta dall'International Neonatal Consortium
Lasso di tempo: Dal basale (trattamento) fino alla settimana 24.
|
Gli occhi sono stati valutati per il cambiamento nella scala di attività ROP proposta dall'International Neonatal Consortium (2018).
L'intervallo di valori della scala di attività ROP va da 0 a 22. I valori da 0 a 7 sono considerati lievi, da 8 a 12 sono moderati e da 13 a 22 sono gravi.
Il valore 0 indica il migliore e il valore 22 indica il peggiore.
La valutazione degli occhi è stata effettuata al basale e ad ogni visita.
|
Dal basale (trattamento) fino alla settimana 24.
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento oculare (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (trattamento) fino alla settimana 24
|
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento avverso (AE) osservato o riportato dopo il primo e non oltre 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio.
I partecipanti trattati dopo la settimana 21 sono stati seguiti per eventi avversi fino alla settimana 28.
Sono stati segnalati TEAE oculari solo negli occhi trattati
|
Dal basale (trattamento) fino alla settimana 24
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi seri oculari (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale (trattamento) fino alla settimana 24
|
I partecipanti trattati dopo la settimana 21 sono stati seguiti per eventi avversi fino alla settimana 28.
Sono stati segnalati SAE oculari solo negli occhi trattati.
|
Dal basale (trattamento) fino alla settimana 24
|
Percentuale di partecipanti con TEAE sistemici
Lasso di tempo: Dal basale (trattamento) fino alla settimana 24
|
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento avverso (AE) osservato o riportato dopo il primo e non oltre 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio.
I partecipanti trattati dopo la settimana 21 sono stati seguiti per eventi avversi fino alla settimana 28.
Sono stati segnalati solo TEAE sistemici.
|
Dal basale (trattamento) fino alla settimana 24
|
Percentuale di partecipanti con SAE sistemici
Lasso di tempo: Dal basale (trattamento) fino alla settimana 24
|
I partecipanti trattati dopo la settimana 21 sono stati seguiti per eventi avversi fino alla settimana 28.
Sono stati segnalati solo SAE sistemici.
|
Dal basale (trattamento) fino alla settimana 24
|
Concentrazioni di Aflibercept libero nel plasma
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 24.
|
I campioni di sangue per la determinazione delle concentrazioni di aflibercept nel plasma sono stati raccolti nel braccio aflibercept 0,4 mg al giorno 1 (entro 24 ore dopo l'iniezione) e alle settimane 2 e 4 e, se possibile, anche alle settimane 8, 12 e 24.
Le statistiche per la settimana 8, 12, 24 non calcolate come > 1/3 delle concentrazioni erano al di sotto del limite inferiore di quantificazione.
Le concentrazioni plasmatiche di Aflibercept libero sono state misurate solo nel braccio di trattamento con Aflibercept 0,4 mg.
|
Dal giorno 1 fino alla settimana 24.
|
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Basale (trattamento) e 12 settimane dopo l'iniezione di aflibercept
|
L'immunogenicità è stata caratterizzata dalle risposte anticorpali anti-farmaco (ADA) nei pazienti nel braccio trattato con aflibercept 0,4 mg.
I campioni di siero sono stati prelevati al basale prima dell'iniezione e 12 settimane dopo l'iniezione.
I titoli ADA sono stati riassunti per 3 categorie: Basso (titolo <1.000); Moderato (1.000 ≤ titolo ≤ 10.000); Alto (titolo >10.000).
Gli ADA nel siero sono stati misurati solo nel braccio di trattamento con Aflibercept 0,4 mg.
|
Basale (trattamento) e 12 settimane dopo l'iniezione di aflibercept
|
Numero di partecipanti con potenziali anticorpi neutralizzanti (NAb)
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo l'iniezione di aflibercept
|
Lo stato NAb è stato valutato per i campioni che erano positivi nel test ADA e avevano un volume sufficiente per l'analisi.
I NAb sono stati misurati solo nei partecipanti con ADA positivo nel braccio di trattamento con Aflibercept 0,4 mg
|
A 12 settimane dopo l'iniezione di aflibercept
|
Numero di somministrazioni di Aflibercept
Lasso di tempo: Dal basale (trattamento) fino alla settimana 24.
|
Numero totale di iniezioni in entrambi gli occhi.
|
Dal basale (trattamento) fino alla settimana 24.
|
Numero di trattamenti laser
Lasso di tempo: Dal basale (trattamento) fino alla settimana 24.
|
Numero totale di trattamenti laser in entrambi gli occhi.
Se erano necessarie più sessioni di trattamento laser entro 1 settimana dal basale, sono state conteggiate come un singolo trattamento.
|
Dal basale (trattamento) fino alla settimana 24.
|
Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Infante, neonato, malattie
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Infantile, prematuro, malattie
- Malattie retiniche
- Nascita prematura
- Retinopatia del prematuro
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Aflibercept
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20090
- 2018-002611-99 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.
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Prove cliniche su Eylea (Aflibercept, BAY86-5321)
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BayerCompletato
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