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Aflibercept per la retinopatia del prematuro - Iniezione intravitreale contro terapia laser (FIREFLEYE)

4 maggio 2022 aggiornato da: Bayer

Studio in aperto, randomizzato, a due bracci, controllato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Aflibercept intravitreale (IVT) rispetto alla fotocoagulazione laser in pazienti con retinopatia del prematuro (ROP)

Lo scopo di questo studio è dimostrare quanto bene aflibercept funzioni nei bambini con ROP, confrontandolo con la terapia laser. Lo studio ha anche l'obiettivo di dimostrare quanto sia sicuro aflibercept quando usato nei bambini e descrivere come il farmaco entra, entra ed esce dal corpo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Multiple Locations, Argentina
        • Many Locations
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Hospital Público Descentralizado "Dr. Guillermo Rawson"
      • Linz, Austria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Campus III
      • Multiple Locations, Austria
        • Many Locations
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Multiple Locations, Belgio
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Brasile
        • Many Locations
      • Sao Paulo, Brasile, 04023-061
        • Unifesp/Epm
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasile, 18618 970
        • Hospital das Clínicas de Botucatu - UNESP Botucatu
      • Multiple Locations, Bulgaria
        • Many Locations
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
      • Sofia, Bulgaria, 1504
        • II SOGHAT Sheinovo
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • SHOGAT Prof Dimitar Stamatov
      • Multiple Locations, Cechia
        • Many Locations
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Cechia, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Multiple Locations, Corea, Repubblica di
        • Many Locations
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Corea, Repubblica di
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Kaluga, Federazione Russa, 248007
        • FSAI NMRC IRTC "Eye Microsurgery", Kaluga's Branch
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Russian National Scientific Medical University
      • Moscow, Federazione Russa, 119620
        • FGBUZ "NPC of special children care n.a. Voino-Yaseneckogo"
      • Multiple Locations, Federazione Russa
        • Many Locations
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194100
        • Pediatric Medical University
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198205
        • City Children Hospital ¿1
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Multiple Locations, Giappone
        • Many Locations
      • Saitama, Giappone, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 807-8556
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Giappone, 901-1193
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's MC
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Giappone, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Shinagawa, Tokyo, Giappone, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Sumida-ku, Tokyo, Giappone, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 170-8476
        • Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
      • Athens, Grecia, 11527
        • P & A KYRIAKOU Children's Hospital
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Multiple Locations, Grecia
        • Many Locations
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Multiple Locations, Hong Kong
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Israele
        • Many Locations
      • Rehovot, Israele, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Multiple Locations, Italia
        • Many Locations
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • A.O. di Perugia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Multiple Locations, Malaysia
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Olanda
        • Many Locations
      • Veldhoven, Olanda, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum, locatie Veldhoven
      • Multiple Locations, Polonia
        • Many Locations
      • Poznan, Polonia, 60-535
        • Ginekologiczno-Polozniczy SK UM im. K. Marcinkowskiego
      • Lisboa, Portogallo, 1449-005
        • CHLO - Hospital Sao Francisco Xavier
      • Multiple Locations, Portogallo
        • Many Locations
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Portogallo, 2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TG
        • Birmingham Womens Hospital
      • Multiple Locations, Regno Unito
        • Many Locations
      • Iasi, Romania, 700038
        • Spitalul Clinic de Obstretica si Ginecologie "Cuza Voda"
      • Multiple Locations, Romania
        • Many Locations
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Clinical Emergency County Hospital
      • Multiple Locations, Singapore
        • Many Locations
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Bratislava, Slovacchia, 833 41
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Multiple Locations, Slovacchia
        • Many Locations
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario "La Paz"
      • Multiple Locations, Spagna
        • Many Locations
      • Málaga, Spagna, 29011
        • Hospital Regional de Málaga
      • Göteborg, Svezia
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Multiple Locations, Svezia
        • Many Locations
      • Adana, Tacchino, 4522
        • S.B.U. Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Tacchino, 06490
        • Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Antalya, Tacchino, 07100
        • Saglik Bilimleri Universitesi Antalya EA Hastanesi
      • Eskisehir, Tacchino, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Multiple Locations, Tacchino
        • Many Locations
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many Locations
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Multiple Locations, Ucraina
        • Many Locations
      • Odesa, Ucraina, 65031
        • MI"Odesa Regional Children's Clinical Hospital"
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • EKBC, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo
      • Multiple Locations, Ungheria
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale alla nascita ≤ 32 settimane o peso alla nascita ≤ 1500 g
  • Soggetti con POR naïve al trattamento classificati secondo la classificazione internazionale per POR in almeno un occhio come:

    • Zona I Stadio 1 plus, o 2 plus, o 3 non plus o 3 plus, o
    • Zona II Fase 2 plus o 3 plus, o
    • Retinopatia posteriore aggressiva del prematuro (AP-ROP)
  • Peso al basale (giorno del trattamento) ≥ 800 g
  • Consenso informato firmato dal/i genitore/i/rappresentante/i legalmente autorizzato/i, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Anomalia cromosomica nota o sospetta, disturbo genetico o sindrome
  • Precedente esposizione a qualsiasi agente IVT o fattore di crescita endoteliale antivascolare sistemico (VEGF), inclusa l'esposizione materna durante la gravidanza e/o durante l'allattamento
  • Malattia neurologica clinicamente significativa (p. es., emorragia intraventricolare di grado 3 o superiore, leucomalacia periventricolare, lesioni cerebrali congenite che compromettono significativamente la funzione del nervo ottico, grave idrocefalo con aumento significativo della pressione intracranica)
  • Condizioni pediatriche che rendono il bambino non idoneo per l'intervento dello studio al basale o per ripetuti prelievi di sangue come valutato da uno specialista della terapia intensiva neonatale e da un oftalmologo dello studio
  • Presenza di infezione oculare attiva entro 5 giorni dal primo trattamento
  • Stadi avanzati di ROP con distacco di retina parziale o completo (ROP stadi 4 e 5)
  • POR che interessa solo la Zona III
  • Anomalie oculari che possono interferire con la somministrazione dell'intervento dello studio o la valutazione dell'endpoint primario dello studio
  • Trattamento postnatale con corticosteroidi orali o endovenosi a una dose equivalente di prednisone ≥ 1 mg/kg/die per > 2 settimane entro 14 giorni dal primo intervento nello studio
  • Precedente trattamento chirurgico o non chirurgico per ROP (iniezione IVT anti-VEGF, terapia laser ablativa, crioterapia e vitrectomia)
  • Partecipazione del soggetto o della madre ad altri studi clinici che richiedono la somministrazione di trattamenti sperimentali (diversi da vitamine e minerali) al momento dello screening o entro 30 giorni o 5 emivite dalla somministrazione del precedente farmaco in studio, a seconda di quale sia il più lungo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Aflibercept
I soggetti randomizzati ad aflibercept riceveranno un'iniezione intravitreale (IVT) della dose A di aflibercept per occhio idoneo al basale e, se necessario, fino a un numero definito di iniezioni aggiuntive in ciascun occhio.
Soluzione in un flaconcino di vetro sterile, Dose A, iniezione IVT.
Comparatore attivo: Braccio per fotocoagulazione laser
I soggetti randomizzati alla fotocoagulazione laser riceveranno il trattamento in ciascun occhio idoneo al basale. Se necessario, possono essere somministrati ritrattamenti.
Terapia laser ablativa convenzionale transpupillare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con assenza di POR attivo e risultati strutturali sfavorevoli
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
La ROP attiva è stata definita come ROP che richiede un trattamento. Gli esiti strutturali sfavorevoli includevano il distacco della retina, il trascinamento maculare, la piega maculare o l'opacità retrolentale.
24 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che richiedono un intervento con una seconda modalità di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (trattamento) fino alla settimana 24.
Una seconda modalità di trattamento per la ROP era il trattamento di salvataggio o qualsiasi altro trattamento chirurgico o non chirurgico per la ROP (ad es. Iniezione IVT anti-VEGF, terapia laser ablativa, crioterapia o vitrectomia) catturati come trattamento concomitante o intervento chirurgico dopo l'inizio dello studio.
Dal basale (trattamento) fino alla settimana 24.
Proporzione di partecipanti con recidiva di POR
Lasso di tempo: Dal basale (trattamento) fino alla settimana 24.
I partecipanti con recidiva di ROP sono stati definiti come soggetti che richiedevano un nuovo trattamento o un trattamento di salvataggio dopo che in passato l'assenza di ROP attiva che richiedeva un trattamento era stata confermata dallo sperimentatore.
Dal basale (trattamento) fino alla settimana 24.
Esplorazione della scala di attività ROP proposta dall'International Neonatal Consortium
Lasso di tempo: Dal basale (trattamento) fino alla settimana 24.
Gli occhi sono stati valutati per il cambiamento nella scala di attività ROP proposta dall'International Neonatal Consortium (2018). L'intervallo di valori della scala di attività ROP va da 0 a 22. I valori da 0 a 7 sono considerati lievi, da 8 a 12 sono moderati e da 13 a 22 sono gravi. Il valore 0 indica il migliore e il valore 22 indica il peggiore. La valutazione degli occhi è stata effettuata al basale e ad ogni visita.
Dal basale (trattamento) fino alla settimana 24.
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento oculare (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (trattamento) fino alla settimana 24
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento avverso (AE) osservato o riportato dopo il primo e non oltre 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio. I partecipanti trattati dopo la settimana 21 sono stati seguiti per eventi avversi fino alla settimana 28. Sono stati segnalati TEAE oculari solo negli occhi trattati
Dal basale (trattamento) fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con eventi avversi seri oculari (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale (trattamento) fino alla settimana 24
I partecipanti trattati dopo la settimana 21 sono stati seguiti per eventi avversi fino alla settimana 28. Sono stati segnalati SAE oculari solo negli occhi trattati.
Dal basale (trattamento) fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con TEAE sistemici
Lasso di tempo: Dal basale (trattamento) fino alla settimana 24
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento avverso (AE) osservato o riportato dopo il primo e non oltre 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio. I partecipanti trattati dopo la settimana 21 sono stati seguiti per eventi avversi fino alla settimana 28. Sono stati segnalati solo TEAE sistemici.
Dal basale (trattamento) fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con SAE sistemici
Lasso di tempo: Dal basale (trattamento) fino alla settimana 24
I partecipanti trattati dopo la settimana 21 sono stati seguiti per eventi avversi fino alla settimana 28. Sono stati segnalati solo SAE sistemici.
Dal basale (trattamento) fino alla settimana 24
Concentrazioni di Aflibercept libero nel plasma
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 24.
I campioni di sangue per la determinazione delle concentrazioni di aflibercept nel plasma sono stati raccolti nel braccio aflibercept 0,4 mg al giorno 1 (entro 24 ore dopo l'iniezione) e alle settimane 2 e 4 e, se possibile, anche alle settimane 8, 12 e 24. Le statistiche per la settimana 8, 12, 24 non calcolate come > 1/3 delle concentrazioni erano al di sotto del limite inferiore di quantificazione. Le concentrazioni plasmatiche di Aflibercept libero sono state misurate solo nel braccio di trattamento con Aflibercept 0,4 mg.
Dal giorno 1 fino alla settimana 24.
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Basale (trattamento) e 12 settimane dopo l'iniezione di aflibercept
L'immunogenicità è stata caratterizzata dalle risposte anticorpali anti-farmaco (ADA) nei pazienti nel braccio trattato con aflibercept 0,4 mg. I campioni di siero sono stati prelevati al basale prima dell'iniezione e 12 settimane dopo l'iniezione. I titoli ADA sono stati riassunti per 3 categorie: Basso (titolo <1.000); Moderato (1.000 ≤ titolo ≤ 10.000); Alto (titolo >10.000). Gli ADA nel siero sono stati misurati solo nel braccio di trattamento con Aflibercept 0,4 mg.
Basale (trattamento) e 12 settimane dopo l'iniezione di aflibercept
Numero di partecipanti con potenziali anticorpi neutralizzanti (NAb)
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo l'iniezione di aflibercept
Lo stato NAb è stato valutato per i campioni che erano positivi nel test ADA e avevano un volume sufficiente per l'analisi. I NAb sono stati misurati solo nei partecipanti con ADA positivo nel braccio di trattamento con Aflibercept 0,4 mg
A 12 settimane dopo l'iniezione di aflibercept
Numero di somministrazioni di Aflibercept
Lasso di tempo: Dal basale (trattamento) fino alla settimana 24.
Numero totale di iniezioni in entrambi gli occhi.
Dal basale (trattamento) fino alla settimana 24.
Numero di trattamenti laser
Lasso di tempo: Dal basale (trattamento) fino alla settimana 24.
Numero totale di trattamenti laser in entrambi gli occhi. Se erano necessarie più sessioni di trattamento laser entro 1 settimana dal basale, sono state conteggiate come un singolo trattamento.
Dal basale (trattamento) fino alla settimana 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.

Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Eylea (Aflibercept, BAY86-5321)

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