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Effetti della terapia manipolativa osteopatica sulle aritmie

5 aprile 2023 aggiornato da: New York Institute of Technology

Lo studio si concentra su pazienti a cui è già stata diagnosticata un'aritmia. Questo è uno studio di controllo randomizzato che utilizzerà le misurazioni dei dispositivi impiantati per quantificare i cambiamenti nel numero di eventi cardiaci sperimentati. I soggetti si presenteranno alla Long Island Heart Rhythm Clinic (LIHRC) presso il New York Institute of Technology (NYIT) Academic Health Care Center per il loro appuntamento programmato con il Dr. Cohen. Questi pazienti vengono generalmente per il controllo elettrofisiologico cardiologico, la visita postoperatoria o la consultazione relativa alla loro salute cardiaca. Una volta confermato che i pazienti soddisfano i criteri di inclusione, saranno informati su questo studio proposto e chiesto se desiderano partecipare. Saranno quindi acconsentiti e randomizzati secondo la procedura di randomizzazione descritta di seguito.

Una volta arruolati, i pazienti completeranno lo studio come descritto nelle procedure seguenti. Avranno un elettrocardiogramma di base, quindi procederanno al trattamento di medicina manipolativa osteopatica (OMM) o alla valutazione della disfunzione somatica (SD) di controllo. Gli investigatori analizzeranno quindi i dati CareLink, o il servizio di gestione basato sul Web per il rispettivo dispositivo, per quantificare gli effetti che l'OMM o la valutazione SD di controllo hanno avuto su eventuali eventi di aritmia.

Tutti gli investigatori che forniranno OMM saranno medici curanti certificati dal consiglio di medicina neuromuscolare / medicina manipolativa osteopatica (NMM / OMM) e addestrati nelle tecniche specifiche che sono state associate alle SD dell'aritmia e alle modalità di trattamento per avere coerenza nel trattamento dei soggetti. La riservatezza del soggetto sarà mantenuta durante tutto il processo come delineato nella domanda 5 del documento di protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Glen Head, New York, Stati Uniti, 11545
        • New York Institute of Technology's Academic Health Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni di età
  • Il soggetto ha un dispositivo impiantato connesso a CareLink, Merlin o al rispettivo dispositivo di monitoraggio basato sul Web per almeno un mese
  • Il soggetto ha una diagnosi documentata di aritmia controllata
  • Se al soggetto sono stati prescritti anticoagulanti, il paziente li ha assunti per almeno un mese prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che pianifica eventuali interventi chirurgici, aggiornamenti o modifiche del dispositivo nel prossimo mese
  • Il regime di trattamento del soggetto, inclusi eventuali farmaci, verrà modificato nel prossimo mese
  • Il soggetto ha controindicazioni per sottoporsi a TMO, che includono precedente intervento chirurgico spinale, precedente frattura spinale, eventuali fratture acute su regioni trattate o ferite aperte, infezione in corso o qualsiasi altra condizione medica che vieterebbe il TMO
  • Il soggetto è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento manipolativo osteopatico
Il gruppo A riceverà un trattamento osteopatico da parte di medici curanti certificati dal consiglio NMM/OMM. Il protocollo per il gruppo di intervento OMT si basa sulle linee guida precedentemente stabilite nei libri di testo. Il protocollo durerà complessivamente 25 minuti, di cui 10 minuti per la valutazione e 15 minuti per il trattamento. Il protocollo inizierà nelle costole in modo da non esacerbare eventuali tachiaritmie con il sollevamento delle costole, il rilascio miofasciale toracico e un sollevamento del pettorale. L'investigatore procederà quindi con l'apertura dell'ingresso toracico, il rilascio miofasciale cervicale, il rilascio suboccipitale e quindi terminerà controllando e trattando i punti di Chapman. Il medico presenterà la sua valutazione osteopatica e compilerà un modulo per determinare se determinate aritmie hanno un punto trigger associato.
Procedura: Trattamento manipolativo osteopatico

Lo scopo di questa ricerca è quello di indagare l'effetto del trattamento manipolativo osteopatico (OMT) focalizzato sulle disfunzioni somatiche comunemente associate alle aritmie sulla quantità di aritmie quantificabili registrate su un dispositivo diagnostico.

È noto che l'OMT ha un effetto stabilizzante sul sistema nervoso autonomo, che svolge un ruolo chiave nella regolazione della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna. Ciò aumenta il tono parasimpatico e diminuisce il tono simpatico, che generalmente stabilizza il cuore con un effetto antiaritmico.

Il lavoro precedente ha dimostrato che il trattamento osteopatico è una terapia aggiuntiva benefica per la fibrillazione atriale parossistica e la riduzione dei sintomi, sebbene non sia stato dimostrato che sia utile per i pazienti con insufficienza cardiaca.

Mentre l'effetto dell'OMT sulla neurologia è stato studiato, vorremmo approfondire ulteriormente l'effetto che l'OMT ha specificamente sulle aritmie utilizzando dati più quantificabili dai dispositivi impiantati.
Comparatore fittizio: Trattamento Tocco Leggero
Il gruppo B riceverà un trattamento di tocco leggero, basato su ricerche precedenti condotte studiando la variabilità della frequenza cardiaca e l'OMM, in cui è stato utilizzato un trattamento fittizio. Il protocollo consisteva nel contattare la caviglia destra, il ginocchio sinistro, l'anca destra, il diaframma, la spalla destra, il collo e il cranio per esattamente due minuti ciascuno, con l'obiettivo di prevenire la stimolazione del sistema nervoso autonomo con placebo. Il protocollo dura 25 minuti, di cui 10 minuti per la valutazione e 15 minuti per il trattamento.
Procedura: Terapia del tocco leggero
Il medico contatterà varie aree del corpo per 120 secondi ciascuna per esporre il soggetto a un ambiente simile a quello del gruppo interventista, senza stimolare il sistema nervoso autonomo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione degli eventi cardiaci
Lasso di tempo: 1 mese dall'immatricolazione.
Gli autori ritengono che l'OMT cambierà il numero di eventi cardiaci nei pazienti aritmici, come misurato sul sistema CareLink per quelli con dispositivi Medtronic, o il sistema online comparabile per gli altri vari produttori come descritto di seguito, tramite i dispositivi impiantati del paziente.
1 mese dall'immatricolazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York Institute of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd Cohen, MD, New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHS-1464

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aritmia cardiaca

Prove cliniche su Trattamento manipolativo osteopatico

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