- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04005196
EEG Phase Synchrony, Sedation and Delirium in the CVICU (SOS)
EEG Phase SynchrOny, Sedation and Delirium in the CVICU - The SOS Study
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Aim 1: To quantify EEG phase synchrony changes, both globally and locally by brain region, during emergence from medically induced coma required for performance of a cardiovascular related operation (deep sedation defined as a Riker Sedation-Agitation Scale [SAS] of 1-2).
Hypothesis: The global R-index will be increased above baseline at multiple frequency bandwidths and the magnitude of R-index will correlate with the sedative dosage (as a crude measure of depth). The rate of fluctuations of the R-index will decrease with deeper sedation.
Aim 2: To compare the magnitude of the EEG phase synchrony globally and locally in patients emerging from coma; a patient's pre-anesthesia phase will serve as a control.
Hypothesis: Fluctuations in R-index will vary; fluctuations will be greater in awake adults as compared to while comatose or emerging from coma.
Aim 3: To determine EEG phase synchrony changes in patients with and without delirium during their CVICU stay.
Hypothesis: Lower scores of R-index consistent with increased phase synchrony and lower spatio-temporal variability will be seen while delirious as compared to days when patients are not delirious.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
Contatto:
- Karolina Walczak, BA
- Numero di telefono: 6639 416-603-5800
- Email: karolina.walczak@uhn.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion criteria:
- Age 30 - 65 years
- Scheduled for first-time CABG or single valve replacement
Exclusion criteria:
- Previous stroke
- Severe pre-existing cognitive impairment (TICS score < 24)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Electroencephalography (EEG)
Lasso di tempo: Until ICU discharge; to a maximum 21 days
|
R-Index -- phase synchrony
|
Until ICU discharge; to a maximum 21 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
CAM-ICU
Lasso di tempo: Until ICU discharge; to a maximum 21 days
|
q6 hours while in the ICU: delirium screen instrument
|
Until ICU discharge; to a maximum 21 days
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-6037
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...SconosciutoIncidenza del delirium nei pazienti anziani ricoveratiVietnam
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Charite University, Berlin, GermanyCompletatoAnestesia pediatrica Emergenza DeliriumGermania
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Auckland City HospitalNon ancora reclutamentoComplicazione, Postoperatorio | Delirium Stato confusionaleNuova Zelanda
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