Effetto del solfato di idrossiclorochina in donne magre sane (PLAQHV)
1 luglio 2019 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
L'effetto dell'idrossiclorochina solfato sull'assunzione di cibo edonico, sulle sensazioni legate all'appetito e sul rilascio di ormoni gastrointestinali in soggetti di sesso femminile sani
L'effetto di una somministrazione acuta di idrossiclorochina solfato sarà studiato sull'assunzione di cibo edonico, sulle sensazioni legate all'appetito e sul rilascio di ormoni gastrointestinali in soggetti di sesso femminile sani.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La somministrazione intragastrica di una soluzione di chinino ha dimostrato di ridurre l'assunzione di cibo edonico in volontarie sane.
L'effetto di una compressa contenente solfato di idrossiclorochina sull'assunzione di cibo edonico in individui di sesso femminile in sovrappeso non è stato studiato fino ad oggi.
L'esito principale del presente studio è valutare l'effetto dell'idrossiclorochina solfato sull'assunzione di cibo edonico, valutato mediante l'assunzione di cibo ad libitum di un milkshake al cioccolato un'ora dopo la somministrazione.
Lo studio è uno studio incrociato randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco.
Dieci donne sane magre saranno reclutate come prova di concetto, prima di testare il solfato di idrossiclorochina in soggetti di sesso femminile in sovrappeso.
Verrà somministrata una dose acuta di 400 mg di idrossiclorochina solfato.
Verranno raccolti campioni di sangue a orari regolari per misurare il rilascio di ormoni gastrointestinali e i livelli di glucosio nel sangue intero.
Le sensazioni legate all'appetito saranno segnate in punti temporali regolari su scale analogiche visive.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è una donna di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
- Il soggetto ha un BMI compreso tra 18 e 25 kg/m² e ha un peso corporeo stabile per almeno 3 mesi consecutivi all'inizio dello studio e mantiene un peso stabile durante le visite dello studio.
- Il soggetto può assumere 2 capsule di Plaquenil per una visita con una dose massima di 6,5 mg di idrossiclorochina solfato per kg di peso corporeo.
- Le donne in età fertile accettano di applicare durante l'intera durata della sperimentazione un metodo di controllo delle nascite altamente efficace, definito come quelli che determinano un basso tasso di fallimento (vale a dire, meno dell'1% all'anno) se utilizzati costantemente e correttamente come impianti, iniettabili, metodo contraccettivo orale combinato o alcuni dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale o partner vasectomizzato. Le donne in età non fertile possono essere incluse se chirurgicamente sterili (legatura delle tube o isterectomia) o in postmenopausa con almeno 2 anni senza mestruazioni spontanee.
- Il soggetto comprende le procedure dello studio e accetta di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è minorenne, maschio, incinta o in allattamento.
- Soggetto con BMI ≥ 18 kg/m² o BMI ≤ 25 kg/m².
- Il soggetto ha sintomi attuali o una storia di malattie gastrointestinali o altre malattie somatiche o psichiatriche significative o allergie ai farmaci.
- Il soggetto ha il diabete.
- Il soggetto ha una significativa malattia cardiaca, polmonare, epatica o renale.
- Il soggetto ha un intervallo QT > 450 ms.
- Il soggetto ha una storia di disturbo neurologico.
- Il soggetto ha una storia di chirurgia addominale. Possono partecipare coloro che hanno subito una semplice appendicectomia più di 1 anno prima della visita di screening.
- Il soggetto ha retinopatia.
- Il soggetto soffre di psoriasi.
- Il soggetto ha la porfiria.
- Il soggetto mostra un comportamento alimentare anormale o ha un disturbo alimentare.
- Storia o uso attuale di farmaci che possono influenzare la glicemia, la funzione gastrointestinale, la motilità o la sensibilità o l'acidità gastrica.
- Storia o uso attuale di farmaci ad azione centrale, inclusi antidepressivi, antipsicotici e/o benzodiazepine (nell'ultimo anno prima della visita di screening).
- Il soggetto consuma quantità eccessive di alcol, definite come >14 unità a settimana.
- Il soggetto è attualmente (definito come entro circa 1 anno dalla visita di screening) un consumatore regolare o irregolare (incluso "uso ricreativo") di qualsiasi droga illecita (compresa la marijuana) o ha una storia di abuso di droghe (incluso alcol). Inoltre, il paziente non è disposto ad astenersi dall'uso di droghe durante questo studio.
- Assunzione elevata di caffeina (> 500 ml di caffè al giorno o equivalente).
- Incapacità o riluttanza a eseguire tutte le procedure dello studio, oppure il soggetto è considerato in qualche modo non idoneo dal ricercatore principale.
- Partecipazione recente (<30 giorni) o partecipazione simultanea a un altro studio clinico.
- Soggetti con intolleranza al lattosio.
- Soggetti con allergia al chinino.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Idrossiclorochina Solfato
Plaquenil (idrossiclorochina solfato) sarà somministrato in acuto per os con 240 ml di acqua.
Verranno somministrate due compresse da 200 mg di idrossiclorochina solfato ciascuna.
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Dopo un periodo di stabilizzazione di 20 minuti e 10 minuti dopo il primo prelievo di sangue, Plaquenil (idrossiclorochina solfato) verrà somministrato per os (dose totale di 400 mg) in modo randomizzato, in doppio cieco.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Due compresse di placebo saranno somministrate acutamente per os con 240 ml di acqua.
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Dopo un periodo di stabilizzazione di 20 minuti e 10 minuti dopo il primo prelievo di sangue, il placebo verrà somministrato per os (2 compresse) in modo randomizzato, in doppio cieco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto dell'idrossiclorochina solfato sull'assunzione di cibo edonico
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione di plaquenil o placebo
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L'assunzione di cibo edonico sarà valutata utilizzando un compito di consumo di milkshake al cioccolato.
I soggetti sono istruiti a bere ad libitum da un milkshake al cioccolato fino a quando non sono completamente sazi.
Il frappè sarà pesato prima e dopo l'esperimento. 1 g di milkshake al cioccolato = 1 kcal.
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60 minuti dopo la somministrazione di plaquenil o placebo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto dell'idrossiclorochina solfato sul rilascio di ormoni gastrointestinali
Lasso di tempo: Primo campione 10 minuti prima della somministrazione. Seguito da raccolte ogni 10 minuti dopo la somministrazione per un periodo di un'ora. Un campione di sangue finale verrà raccolto 30 minuti dopo il consumo del milkshake al cioccolato.
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Il rilascio di ormoni gastrointestinali sarà misurato in campioni di plasma raccolti a intervalli regolari per valutare il rilascio di grelina e motilina.
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Primo campione 10 minuti prima della somministrazione. Seguito da raccolte ogni 10 minuti dopo la somministrazione per un periodo di un'ora. Un campione di sangue finale verrà raccolto 30 minuti dopo il consumo del milkshake al cioccolato.
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L'effetto dell'idrossiclorochina solfato sul glucosio
Lasso di tempo: Primo campione 10 minuti prima della somministrazione. Seguito da raccolte ogni 10 minuti dopo la somministrazione per un periodo di un'ora. Un campione di sangue finale verrà raccolto 30 minuti dopo il consumo del milkshake al cioccolato.
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I livelli di glucosio nel sangue intero saranno misurati a intervalli regolari con un glucometro.
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Primo campione 10 minuti prima della somministrazione. Seguito da raccolte ogni 10 minuti dopo la somministrazione per un periodo di un'ora. Un campione di sangue finale verrà raccolto 30 minuti dopo il consumo del milkshake al cioccolato.
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L'effetto dell'idrossiclorochina solfato sulle sensazioni legate all'appetito
Lasso di tempo: Tutte le sensazioni relative all'appetito saranno valutate ogni 10 minuti per un periodo di 110 minuti, a partire da 20 minuti prima della somministrazione di placchenile o placebo e terminando 90 minuti dopo la somministrazione.
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La fame, il consumo prospettico di cibo, la sazietà, la pienezza, il gonfiore, l'eruttazione, i crampi e il dolore saranno valutati dai soggetti su scale visive analogiche di 100 mm.
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Tutte le sensazioni relative all'appetito saranno valutate ogni 10 minuti per un periodo di 110 minuti, a partire da 20 minuti prima della somministrazione di placchenile o placebo e terminando 90 minuti dopo la somministrazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S61870
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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