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Uno studio a dose crescente multipla sulla sicurezza e la farmacocinetica di NP10679 in volontari sani normali

1 novembre 2019 aggiornato da: Neurop Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, a dose crescente multipla per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di NP10679 in adulti sani"

Questo studio a dose crescente multipla valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di NP10679 quando somministrato per via endovenosa a livelli di dose crescenti rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NP10679 è un inibitore pH dipendente del sottotipo GluN2B del recettore NMDA. Si ipotizza che i composti di questa classe di farmaci siano utili in una serie di disturbi del sistema nervoso centrale, tra cui l'ischemia cerebrale associata a ictus, emorragia subaracnoidea, dolore intenso, depressione maggiore e disturbi da abuso di sostanze. Questo studio utilizza un approccio di progettazione adattivo in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di 5 dosi una volta al giorno di NP10679 quando somministrato per via endovenosa in tre livelli di dose crescenti rispetto al placebo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Pharmaron CPC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto, rispettare le restrizioni dello studio e accettare di tornare per le valutazioni richieste.
  • Se in età fertile (sia uomini che donne) deve accettare di utilizzare 2 forme di metodi contraccettivi per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Valori clinici di laboratorio maggiori o uguali a 2 volte il limite superiore della norma.
  • Storia recente (entro 2 anni) o uso attuale di tabacco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Infusione endovenosa di placebo della durata di 30 minuti, cinque giorni di somministrazione una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo tramite infusione di 30 minuti una volta al giorno per 5 giorni
Sperimentale: NP10679 25 mg
NP10679 25 mg infusione endovenosa in 30 minuti, cinque giorni di somministrazione una volta al giorno
Droga: NP10679
NP10679 25 mg tramite infusione di 30 minuti una volta al giorno per 5 giorni
Sperimentale: NP10679 50 mg
NP10679 50 mg infusione endovenosa in 30 minuti, cinque giorni di somministrazione una volta al giorno
Droga: NP10679
NP10679 25 mg tramite infusione di 30 minuti una volta al giorno per 5 giorni
Sperimentale: NP10679 100 mg
NP10679 100 mg infusione endovenosa in 30 minuti, cinque giorni di somministrazione una volta al giorno
Droga: NP10679
NP10679 25 mg tramite infusione di 30 minuti una volta al giorno per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 10 giorni
Effetti collaterali osservati e alterazione dei valori di laboratorio
10 giorni
Concentrazione plasmatica del farmaco progenitore
Lasso di tempo: 9 giorni
Parametri farmacocinetici durante il periodo di somministrazione fino a 4 giorni dopo la somministrazione
9 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurop Inc.

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Pharmaron

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP10679-002
  • 3R44NS071657-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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