- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04011683
Ipoglicemia e aritmie cardiache nel diabete di tipo 1 (Hypo-Heart-1)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
30 pazienti con diabete di tipo 1 saranno reclutati per uno studio osservazionale di un anno che impiega CGM (monitoraggio continuo del glucosio) e ILR (registratore di loop impiantabile). I pazienti saranno programmati per un periodo di rodaggio di tre settimane per garantire che l'ILR impiantato fornisca dati affidabili. Le visite dei pazienti sono programmate per 0, 3, 6, 9 e 12 mesi e includeranno esame clinico, campioni di sangue e urine, ecocardiografia (solo prima e ultima visita) e impianto/espianto di CGM. Dopo 12 mesi, i partecipanti continueranno con un periodo di osservazione esteso di 2 anni impiegando ILR ed esame clinico.
Dispositivo: registratore di loop (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) Impianto di un registratore di loop
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio (Eversense XL, Senseonics, USA) Monitoraggio con un monitor continuo del glucosio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2900
- Clinical Metabolic Physiology, SDCC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato e scritto
- Diabete di tipo 1 diagnosticato secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
- Età 18-80 anni
Soddisfare almeno uno dei seguenti criteri*:
- Ipoglicemia ricorrente (definita come >1 episodio/settimana con una misurazione della glicemia ≤3,9 mmol/l nelle ultime 4 settimane)
- Un episodio di grave ipoglicemia nell'ultimo anno (secondo la definizione ADA, un evento che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati e/o glucagone o intraprendere altre azioni correttive)
- Inconsapevolezza dei sintomi ipoglicemici (storia di ridotta risposta autonomica durante l'ipoglicemia)
(*L'obiettivo è che tutti i pazienti soddisfino i criteri a o b. Se la dimensione del campione target non può essere reclutata, saranno inclusi i pazienti che soddisfano i criteri c)
- Trattamento insulinico
Una o più complicanze clinicamente rilevanti del diabete definite come**:
- Nefropatia (creatinina >130 μmol/l e/o microalbuminuria)
- Malattia macrovascolare definita come malattia coronarica (angina pectoris stabile. precedente angina pectoris instabile o infarto del miocardio), malattia cerebrovascolare (precedente ictus o ischemia cerebrale transitoria) e malattia vascolare periferica (precedente claudicatio intermittens o precedente ischemia acuta)
- Neuropatia periferica con soglia di percezione delle vibrazioni >25 volt determinata mediante biotesiometria
- Retinopatia da moderata a grave
- ILR ben funzionante durante il periodo di rodaggio (letture accettabili giudicate da un aritmologo)
- Partecipazione allo studio esteso
(**L'obiettivo è che tutti i pazienti soddisfino i criteri a o b. Se la dimensione del campione target non può essere reclutata, saranno inclusi i pazienti che soddisfano i criteri c o d)
Criteri di esclusione:
- Aritmia diagnosticata prima della visita di screening
- ICD o pacemaker al momento dell'inclusione
- Insufficienza cardiaca grave (frazione di eiezione ventricolare sinistra <25%)
- Cardiopatia strutturale (sindrome di Wolf-Parkinson-White, cardiopatia congenita, grave malattia valvolare)
- Disfunzione tiroidea (ad eccezione del mixedema ben regolato sostituito da eltroxina)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di aritmie cardiache durante ipoglicemia, euglicemia, iperglicemia.
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
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Incidenza di aritmie clinicamente rilevanti durante l'ipoglicemia (glicemia plasmatica ≤3,9 mmol/l) rispetto a euglicemia e iperglicemia.
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Entro 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prevalenza delle aritmie cardiache
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
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Prevalenza di aritmie clinicamente rilevanti
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Entro 12 mesi
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Aritmie cardiache durante LGV, HGV.
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
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Aritmie clinicamente rilevanti durante bassa variabilità glicemica (LGV), definite come variazioni della glicemia inferiore o uguale a 5 mmol/l nelle due ore precedenti un evento aritmico, rispetto all'alta variabilità glicemica (HGV), definita come variazioni della glicemia superiore a 5 mmol/l nelle due ore precedenti un evento aritmico.
|
Entro 12 mesi
|
La relazione tra malattia cardiovascolare al basale e aritmie clinicamente rilevanti in relazione a ipoglicemia e HGV
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
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La relazione tra malattie cardiovascolari (insufficienza cardiaca e cardiopatia ischemica) al basale e aritmie clinicamente rilevanti in relazione a ipoglicemia e HGV
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Entro 12 mesi
|
La relazione tra trattamento farmacologico al basale e aritmie clinicamente rilevanti in relazione a ipoglicemia e HGV
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
|
La relazione tra trattamento farmacologico al basale e aritmie clinicamente rilevanti in relazione a ipoglicemia e HGV
|
Entro 12 mesi
|
La relazione tra stato di complicanze del diabete al basale e aritmie clinicamente rilevanti in relazione a ipoglicemia e HGV
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
|
La relazione tra stato di complicanze del diabete (neuropatia, nefropatia, retinopatia) al basale e aritmie clinicamente rilevanti in relazione a ipoglicemia e HGV
|
Entro 12 mesi
|
Ipoglicemia e aritmia cardiaca
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
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La correlazione tra prevalenza e durata totale dell'ipoglicemia e rischio di aritmie clinicamente rilevanti
|
Entro 12 mesi
|
Variazione della glicemia e aritmie cardiache
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
|
La correlazione tra variazione della glicemia (variazione della glicemia (Δ mmol/l) entro due ore dall'evento) e rischio di aritmie clinicamente rilevanti
|
Entro 12 mesi
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CV, SD, ADRR, LBGI, HBGI, CONGA-1 e aritmie cardiache
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
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La correlazione tra le misure della variabilità glicemica (coefficiente di variazione (CV), deviazione standard (DS), intervallo di rischio medio giornaliero (ADRR), indice glicemico basso (LBGI), indice glicemico alto (HBGI) e azione glicemica netta sovrapposta continua (CONGA-1)) e rischio di aritmie clinicamente rilevanti
|
Entro 12 mesi
|
Ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE) e dell'aritmia cardiaca.
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
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Differenza nell'ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE) due ore prima di un evento aritmico rispetto a MAGE durante il non evento
|
Entro 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tina Vilsbøll, MD, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-18034040_part2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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