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Ipoglicemia e aritmie cardiache nel diabete di tipo 1 (Hypo-Heart-1)

14 gennaio 2022 aggiornato da: Steno Diabetes Center Copenhagen
I ricercatori ipotizzano che i pazienti con diabete di tipo 1 abbiano episodi clinicamente rilevanti, ma spesso non riconosciuti, di aritmie legate a episodi di ipoglicemia e/o fluttuazioni clinicamente significative della glicemia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

30 pazienti con diabete di tipo 1 saranno reclutati per uno studio osservazionale di un anno che impiega CGM (monitoraggio continuo del glucosio) e ILR (registratore di loop impiantabile). I pazienti saranno programmati per un periodo di rodaggio di tre settimane per garantire che l'ILR impiantato fornisca dati affidabili. Le visite dei pazienti sono programmate per 0, 3, 6, 9 e 12 mesi e includeranno esame clinico, campioni di sangue e urine, ecocardiografia (solo prima e ultima visita) e impianto/espianto di CGM. Dopo 12 mesi, i partecipanti continueranno con un periodo di osservazione esteso di 2 anni impiegando ILR ed esame clinico.

Dispositivo: registratore di loop (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) Impianto di un registratore di loop

Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio (Eversense XL, Senseonics, USA) Monitoraggio con un monitor continuo del glucosio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2900
        • Clinical Metabolic Physiology, SDCC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diabete di tipo 1 reclutati in collaborazione con l'ospedale Hillerod, l'ospedale Gentofte e lo Steno Diabetes Centre.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato e scritto
  • Diabete di tipo 1 diagnosticato secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
  • Età 18-80 anni
  • Soddisfare almeno uno dei seguenti criteri*:

    1. Ipoglicemia ricorrente (definita come >1 episodio/settimana con una misurazione della glicemia ≤3,9 mmol/l nelle ultime 4 settimane)
    2. Un episodio di grave ipoglicemia nell'ultimo anno (secondo la definizione ADA, un evento che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati e/o glucagone o intraprendere altre azioni correttive)
    3. Inconsapevolezza dei sintomi ipoglicemici (storia di ridotta risposta autonomica durante l'ipoglicemia)

(*L'obiettivo è che tutti i pazienti soddisfino i criteri a o b. Se la dimensione del campione target non può essere reclutata, saranno inclusi i pazienti che soddisfano i criteri c)

  • Trattamento insulinico
  • Una o più complicanze clinicamente rilevanti del diabete definite come**:

    1. Nefropatia (creatinina >130 μmol/l e/o microalbuminuria)
    2. Malattia macrovascolare definita come malattia coronarica (angina pectoris stabile. precedente angina pectoris instabile o infarto del miocardio), malattia cerebrovascolare (precedente ictus o ischemia cerebrale transitoria) e malattia vascolare periferica (precedente claudicatio intermittens o precedente ischemia acuta)
    3. Neuropatia periferica con soglia di percezione delle vibrazioni >25 volt determinata mediante biotesiometria
    4. Retinopatia da moderata a grave
  • ILR ben funzionante durante il periodo di rodaggio (letture accettabili giudicate da un aritmologo)
  • Partecipazione allo studio esteso

(**L'obiettivo è che tutti i pazienti soddisfino i criteri a o b. Se la dimensione del campione target non può essere reclutata, saranno inclusi i pazienti che soddisfano i criteri c o d)

Criteri di esclusione:

  • Aritmia diagnosticata prima della visita di screening
  • ICD o pacemaker al momento dell'inclusione
  • Insufficienza cardiaca grave (frazione di eiezione ventricolare sinistra <25%)
  • Cardiopatia strutturale (sindrome di Wolf-Parkinson-White, cardiopatia congenita, grave malattia valvolare)
  • Disfunzione tiroidea (ad eccezione del mixedema ben regolato sostituito da eltroxina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di aritmie cardiache durante ipoglicemia, euglicemia, iperglicemia.
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
Incidenza di aritmie clinicamente rilevanti durante l'ipoglicemia (glicemia plasmatica ≤3,9 mmol/l) rispetto a euglicemia e iperglicemia.
Entro 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza delle aritmie cardiache
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
Prevalenza di aritmie clinicamente rilevanti
Entro 12 mesi
Aritmie cardiache durante LGV, HGV.
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
Aritmie clinicamente rilevanti durante bassa variabilità glicemica (LGV), definite come variazioni della glicemia inferiore o uguale a 5 mmol/l nelle due ore precedenti un evento aritmico, rispetto all'alta variabilità glicemica (HGV), definita come variazioni della glicemia superiore a 5 mmol/l nelle due ore precedenti un evento aritmico.
Entro 12 mesi
La relazione tra malattia cardiovascolare al basale e aritmie clinicamente rilevanti in relazione a ipoglicemia e HGV
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
La relazione tra malattie cardiovascolari (insufficienza cardiaca e cardiopatia ischemica) al basale e aritmie clinicamente rilevanti in relazione a ipoglicemia e HGV
Entro 12 mesi
La relazione tra trattamento farmacologico al basale e aritmie clinicamente rilevanti in relazione a ipoglicemia e HGV
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
La relazione tra trattamento farmacologico al basale e aritmie clinicamente rilevanti in relazione a ipoglicemia e HGV
Entro 12 mesi
La relazione tra stato di complicanze del diabete al basale e aritmie clinicamente rilevanti in relazione a ipoglicemia e HGV
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
La relazione tra stato di complicanze del diabete (neuropatia, nefropatia, retinopatia) al basale e aritmie clinicamente rilevanti in relazione a ipoglicemia e HGV
Entro 12 mesi
Ipoglicemia e aritmia cardiaca
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
La correlazione tra prevalenza e durata totale dell'ipoglicemia e rischio di aritmie clinicamente rilevanti
Entro 12 mesi
Variazione della glicemia e aritmie cardiache
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
La correlazione tra variazione della glicemia (variazione della glicemia (Δ mmol/l) entro due ore dall'evento) e rischio di aritmie clinicamente rilevanti
Entro 12 mesi
CV, SD, ADRR, LBGI, HBGI, CONGA-1 e aritmie cardiache
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
La correlazione tra le misure della variabilità glicemica (coefficiente di variazione (CV), deviazione standard (DS), intervallo di rischio medio giornaliero (ADRR), indice glicemico basso (LBGI), indice glicemico alto (HBGI) e azione glicemica netta sovrapposta continua (CONGA-1)) e rischio di aritmie clinicamente rilevanti
Entro 12 mesi
Ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE) e dell'aritmia cardiaca.
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
Differenza nell'ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE) due ore prima di un evento aritmico rispetto a MAGE durante il non evento
Entro 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tina Vilsbøll, MD, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

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