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Migliorare i test e il trattamento dell'epatite C tra le persone che si iniettano droghe che frequentano programmi di aghi e siringhe (TEMPO)

4 marzo 2024 aggiornato da: Kirby Institute

Uno studio multicentrico, a livello di pratica, controllato randomizzato a cluster per confrontare il test dell'RNA dell'HCV presso il punto di cura, il test del sangue secco e lo standard di cura per migliorare l'assorbimento del trattamento tra le persone affette da HCV che si sono recentemente iniettate droghe che frequentano ago e siringa Programmi: lo Studio TEMPO

Questo progetto mira a valutare due strategie di test del virus dell'epatite C (HCV) rispetto allo standard di cura tra le persone che si iniettano droghe presso i servizi del programma di aghi e siringhe (NSP) in Australia, per vedere se può migliorare il numero di persone che iniziano il trattamento dopo una diagnosi di HCV:

  1. Test HCV da macchie di sangue essiccato raccolte inviate a un laboratorio centrale
  2. Test HCV utilizzando un dispositivo point-of-care presso il sito NSP
  3. Test HCV utilizzando lo standard di cura presso il sito NSP

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio TEMPO confronterà il test del sangue essiccato e il test dell'RNA dell'HCV presso il punto di cura con lo standard di cura come strategie per migliorare l'assorbimento del trattamento dell'HCV tra le persone con HCV e il recente consumo di droghe per via parenterale che frequentano i servizi NSP. Il supporto tra pari per migliorare l'impegno e facilitare il collegamento all'assistenza infermieristica sarà fornito nei bracci di intervento di questo studio.

Lo studio è uno studio controllato randomizzato a grappolo. I siti (cluster) saranno NSP primari che forniscono servizi alle persone che si iniettano droghe e hanno la capacità di fornire servizi di trattamento dell'epatite C. I siti saranno situati in Australia.

Diciotto NSP (i cluster) saranno assegnati in modo casuale per ricevere il test dell'RNA dell'HCV presso il punto di cura (6 cluster), il test del sangue secco (6 cluster) o lo standard di cura (6 cluster).

Allo screening, i partecipanti saranno testati per l'infezione da HCV con macchia di sangue essiccato, point-of-care o standard di cura, a seconda della randomizzazione del cluster.

Lo screening continuerà fino a quando un totale di 150 partecipanti positivi all'RNA dell'HCV (~ 25 partecipanti per centro) non saranno arruolati nel braccio del punto di sangue essiccato, 150 partecipanti positivi all'RNA dell'HCV saranno arruolati nel braccio del punto di cura e 150 partecipanti saranno arruolati nel braccio del punto di cura lo standard del braccio di cura. Quindi un totale di 450 partecipanti positivi all'RNA dell'HCV.

I partecipanti negativi all'RNA dell'HCV non avranno ulteriori valutazioni o visite come parte del protocollo di studio.

I partecipanti che sono positivi all'RNA dell'HCV saranno arruolati nella coorte di follow-up e saranno valutati per l'idoneità al trattamento. Se idonei, saranno trattati secondo lo standard di cura con un trattamento DAA pan-genotipico per l'HCV approvato dal PBS. I partecipanti saranno incoraggiati a prendere la prima dose il giorno del trattamento, ove possibile. I test e il monitoraggio durante e dopo il trattamento si baseranno sullo sperimentatore del sito secondo la pratica clinica standard.

Tutti i partecipanti positivi all'RNA dell'HCV saranno seguiti a 12 settimane, 24 settimane e 12 mesi dopo l'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Non ancora reclutamento
        • Bankstown NSP
        • Investigatore principale:
          • Gilbert Whitton
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Reclutamento
        • WSLHD Drug Health - Blacktown NSP
        • Investigatore principale:
          • Thao Lam
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Reclutamento
        • Coffs Harbour Primary NSP
        • Investigatore principale:
          • Alexandra Wade
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Non ancora reclutamento
        • Gosford NSP
        • Investigatore principale:
          • Amanda Burfitt
      • Grafton, New South Wales, Australia, 2460
        • Reclutamento
        • Grafton Primary NSP
        • Investigatore principale:
          • Alex Wade
      • Kempsey, New South Wales, Australia, 2440
        • Reclutamento
        • Kempsey Primary NSP
        • Investigatore principale:
          • Alexandra Wade
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Ritirato
        • Lismore Primary NSP
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Reclutamento
        • Liverpool Southwest NSP
        • Investigatore principale:
          • Gilbert Whitton
      • Mount Druitt, New South Wales, Australia, 2770
        • Reclutamento
        • WSLHD Drug Health - Mt Druitt NSP
        • Investigatore principale:
          • Thao Lam
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Ritirato
        • Tweed Primary NSP
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Reclutamento
        • Orana Centre
        • Investigatore principale:
          • David Reid
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Reclutamento
        • Alcohol and Drug Harm Reduction Biala
        • Investigatore principale:
          • Jeremy Hayllar
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Non ancora reclutamento
        • Severin St NSP (Youth Link)
        • Investigatore principale:
          • Daniel Morris
      • Inala, Queensland, Australia, 4077
        • Non ancora reclutamento
        • Inala
        • Investigatore principale:
          • Holly McCormick
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Reclutamento
        • Kobi House
        • Investigatore principale:
          • Matthew Ruhl
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Attivo, non reclutante
        • UC Adelaide
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5015
        • Attivo, non reclutante
        • Wonggangga Turtpandi Aboriginal Primary Health Care Services
      • Elizabeth, South Australia, Australia, 5112
        • Attivo, non reclutante
        • Northern DASSA
      • Noarlunga, South Australia, Australia, 5168
        • Reclutamento
        • Noarlunga Health Precinct
        • Investigatore principale:
          • Alan Wigg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti:

I partecipanti al servizio NSP possono essere inclusi se sono soddisfatti i seguenti criteri:

  1. Consenso informato scritto fornito
  2. ≥ 18 anni di età
  3. Uso recente di stupefacenti per via parenterale - definito come uso autodichiarato nei sei mesi precedenti.

Criteri di esclusione per i partecipanti:

un. Non è in grado o non vuole fornire il consenso informato o rispettare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Macchia di sangue essiccato (intervento)
I campioni di sangue saranno testati per l'RNA dell'HCV da carte spot di sangue essiccato.
Test diagnostico: Dosaggio Aptima HCV Quant DX

L'Aptima HCV Quant Dx assay è un test di amplificazione mediato dalla trascrizione in tempo reale.

Il test viene utilizzato sia per il rilevamento che per la quantificazione dell'RNA del virus dell'epatite C (HCV) nel siero e nel plasma umani freschi e congelati di individui con infezione da HCV e in questo studio da macchie di sangue essiccato. Il risultato dell'RNA dell'HCV dell'Aptima assay verrà utilizzato per iniziare il trattamento dell'HCV.
Sperimentale: Point-of-care RNA (intervento)
I campioni di sangue saranno testati per l'RNA dell'HCV utilizzando il test point-of-care Xpert HCV Viral Load Fingerstick.
Test diagnostico: Xpert HCV Viral Load Fingerstick
Il test Cepheid Xpert HCV Viral Load (VL) Fingerstick assay è un test di amplificazione dell'acido nucleico in vitro progettato per la quantificazione del DNA del virus dell'epatite C (HCV) nel sangue intero umano utilizzando i sistemi automatizzati GeneXpert. Il risultato dell'RNA dell'HCV del test Xpert verrà utilizzato per iniziare il trattamento dell'HCV.
Nessun intervento: Standard di cura (controllo)
I siti continueranno con il loro standard di cura per i test dell'epatite C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di HCV RNA positivi che iniziano il trattamento per l'HCV
Lasso di tempo: 12 settimane dall'immatricolazione
Per confrontare la percentuale di partecipanti positivi all'RNA dell'HCV che iniziano il trattamento dell'HCV a 12 settimane dopo l'arruolamento tra coloro che ricevono il test dell'RNA dell'HCV al punto di cura, il test del sangue essiccato e lo standard di cura.
12 settimane dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kirby Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VHCRP1904

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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