- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04015544
Marcatori di aterosclerosi nelle donne in sovrappeso in postmenopausa dopo il consumo giornaliero di anguria
8 luglio 2019 aggiornato da: Appalachian State University
Espressione di marcatori sistemici di aterosclerosi in donne in postmenopausa, sovrappeso e a vita libera dopo il consumo giornaliero di anguria per sei settimane: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia di sei settimane di integrazione di purea di anguria, rispetto al controllo (nessun trattamento), sulla capacità antiossidante del sangue, sui marcatori di infiammazione nel sangue, sui biomarcatori del metabolismo nel sangue e sui marcatori di malattie cardiovascolari nel il sangue e biomarcatori nel sangue correlati all'ingestione di anguria nelle donne in post-menopausa in sovrappeso.
Lo scopo secondario è confrontare la composizione corporea e la massa corporea tra il gruppo integratore di anguria e il gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PROVE DI ORIENTAMENTO E PRE-STUDIO (1-2 ore):
- Vieni al laboratorio la mattina a digiuno notturno.
- Completare l'orientamento allo studio e fornire il consenso volontario per partecipare allo studio.
- Completare un questionario sulla salute medica per verificare la storia medica e le abitudini di vita e fornire un registro alimentare di 3 giorni.
- Registrare i sintomi su un questionario riguardante come i soggetti si sono sentiti nelle quattro settimane precedenti utilizzando una scala Likert a 12 punti. I sintomi riguardano la salute dell'apparato digerente, la fame, l'energia, le infezioni, il dolore, le allergie, lo stress, la concentrazione mentale e il benessere generale.
- Tutti i moduli sono stati esaminati per determinare l'idoneità a partecipare a questo studio.
- Altezza del soggetto, peso corporeo e percentuale di grasso corporeo misurati.
- Un campione di sangue prelevato da un flebotomo esperto; il campione non deve superare i 40 mL. Test del sangue per marcatori associati a infiammazione e salute cardiovascolare e composti nutrizionali correlati al consumo di purea di anguria.
- Soggetti randomizzati al gruppo di controllo o anguria. Se assegnati al gruppo Anguria, i soggetti hanno fornito una fornitura di sei settimane di purea di anguria.
- La mattina dei soggetti dello studio consumano le tre bottiglie di purea di anguria (710 ml in totale, gruppo anguria) ogni giorno successivo per sei settimane o mantengono la normale assunzione giornaliera di liquidi (gruppo di controllo).
- Sei settimane dopo l'inizio dello studio i soggetti tornano al Laboratorio per le misure finali. I soggetti devono portare tutte le bottiglie per bevande.
VISITA DI LABORATORIO DI 6 SETTIMANE (1-2 ore):
- I partecipanti vengono al laboratorio la mattina a digiuno durante la notte.
- Vengono misurati il peso corporeo del soggetto e la percentuale di grasso corporeo.
- I soggetti registrano i sintomi su un questionario riguardante come si sono sentiti nelle sei settimane precedenti.
- Un campione di sangue finale (40 ml) prelevato da un flebotomo esperto.
ANALISI DEI CAMPIONI DI SANGUE
- Marcatori di malattie cardiovascolari ematiche: ADAM metallopeptidasi con motivo trombospondina tipo 1, 13 (ADAMTS13), molecola di adesione cellulare solubile vascolare-1 (sVCAM-1), P-selectina solubile (sP-selectina), fattore di differenziazione della crescita-15 (GDF- 15) e molecola di adesione intercellulare solubile-1 (sICAM-1) misurata secondo le specifiche del produttore utilizzando lo strumento MAGPIX e il software di analisi xPONENT (Luminex, Austin, TX).
- La glicemia a digiuno, l'insulina, la vitamina C e la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) sono state misurate da LabCorp (Burlington, NC).
- Concentrazioni plasmatiche di carotenoidi a digiuno misurate commercialmente (Craft Technologies Inc., Wilson, NC).
- Concentrazione di aminoacidi plasmatici a digiuno determinata mediante cromatografia liquida ad alta prestazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Stati Uniti, 28608
- Appalachian State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- dai 50 ai 75 anni,
- non hanno le mestruazioni da almeno 1 anno (menopausa),
- avere un BMI di ≥25 kg/m2,
- non fumatore con
- nessuna storia diagnosticata di malattie croniche tra cui: malattia coronarica, ictus, cancro, diabete mellito di tipo 1 o 2 o artrite reumatoide;
- potrebbe non consumare regolarmente grandi quantità di alimenti ricchi di L-citrullina/L-arginina (carne rossa, tonno, formaggio, noci),
- potrebbe non assumere regolarmente integratori di L-citrullina/L-arginina,
- non può usare farmaci anti-ipertensione (compresi i farmaci diuretici),
- non può utilizzare ormoni ovarici esogeni, o
- non possono utilizzare farmaci noti per influenzare l'infiammazione entro le due settimane del periodo di studio (in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei; FANS).
Criteri di esclusione:
- Maschio,
- di età inferiore a 50 anni o superiore a 75 anni,
- mestruato nell'ultimo anno,
- avere un BMI <25 kg/m2, fumatore,
- storia diagnosticata di malattie croniche tra cui: malattia coronarica, ictus, cancro, diabete mellito di tipo 1 o 2 o artrite reumatoide;
- consumare regolarmente grandi quantità di alimenti ricchi di L-citrullina/L-arginina (carne rossa, tonno, formaggio, noci),
- assumere regolarmente integratori di L-citrullina/L-arginina,
- utilizzare farmaci anti-ipertensione (compresi i farmaci diuretici),
- utilizzare ormoni ovarici esogeni, o
- utilizzare farmaci noti per influenzare l'infiammazione entro le due settimane del periodo di studio (in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei; FANS).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nessun intervento
|
|
SPERIMENTALE: Anguria
Purea di anguria 710 ml al giorno per sei settimane
|
Purea di anguria intera (100%).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento in selezionati marcatori di malattie cardiovascolari plasmatiche
Lasso di tempo: Pre-studio e completamento dello studio (6 settimane)
|
Concentrazioni plasmatiche di ADAMTS13, sVCAM-1, sP-selectina, GDF-15, hs-CRP e sICAM-1
|
Pre-studio e completamento dello studio (6 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Pre-studio e completamento dello studio (6 settimane)
|
Glicemia a digiuno
|
Pre-studio e completamento dello studio (6 settimane)
|
Insulina nel sangue
Lasso di tempo: Pre-studio e completamento dello studio (6 settimane)
|
Insulina nel sangue a digiuno
|
Pre-studio e completamento dello studio (6 settimane)
|
Carotenoidi del sangue
Lasso di tempo: Pre-studio e completamento dello studio (6 settimane)
|
Carotenoidi del sangue a digiuno
|
Pre-studio e completamento dello studio (6 settimane)
|
Amminoacidi del sangue
Lasso di tempo: Pre-studio e completamento dello studio (6 settimane)
|
Aminoacidi del sangue a digiuno
|
Pre-studio e completamento dello studio (6 settimane)
|
Massa corporea
Lasso di tempo: Pre-studio e completamento dello studio (6 settimane)
|
Massa corporea (kg)
|
Pre-studio e completamento dello studio (6 settimane)
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Pre-studio e completamento dello studio (6 settimane)
|
Indice di massa corporea (kg/m2)
|
Pre-studio e completamento dello studio (6 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: R. Andrew Shanely, Ph.D., Appalachian State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Collins JK, Wu G, Perkins-Veazie P, Spears K, Claypool PL, Baker RA, Clevidence BA. Watermelon consumption increases plasma arginine concentrations in adults. Nutrition. 2007 Mar;23(3):261-6. doi: 10.1016/j.nut.2007.01.005.
- Kannel WB, Hjortland MC, McNamara PM, Gordon T. Menopause and risk of cardiovascular disease: the Framingham study. Ann Intern Med. 1976 Oct;85(4):447-52. doi: 10.7326/0003-4819-85-4-447.
- Lum T, Connolly M, Marx A, Beidler J, Hooshmand S, Kern M, Liu C, Hong MY. Effects of Fresh Watermelon Consumption on the Acute Satiety Response and Cardiometabolic Risk Factors in Overweight and Obese Adults. Nutrients. 2019 Mar 12;11(3):595. doi: 10.3390/nu11030595.
- Edwards AJ, Vinyard BT, Wiley ER, Brown ED, Collins JK, Perkins-Veazie P, Baker RA, Clevidence BA. Consumption of watermelon juice increases plasma concentrations of lycopene and beta-carotene in humans. J Nutr. 2003 Apr;133(4):1043-50. doi: 10.1093/jn/133.4.1043.
- Cook-Mills JM, Marchese ME, Abdala-Valencia H. Vascular cell adhesion molecule-1 expression and signaling during disease: regulation by reactive oxygen species and antioxidants. Antioxid Redox Signal. 2011 Sep 15;15(6):1607-38. doi: 10.1089/ars.2010.3522. Epub 2011 May 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-0092
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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