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Marcatori di aterosclerosi nelle donne in sovrappeso in postmenopausa dopo il consumo giornaliero di anguria

8 luglio 2019 aggiornato da: Appalachian State University

Espressione di marcatori sistemici di aterosclerosi in donne in postmenopausa, sovrappeso e a vita libera dopo il consumo giornaliero di anguria per sei settimane: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia di sei settimane di integrazione di purea di anguria, rispetto al controllo (nessun trattamento), sulla capacità antiossidante del sangue, sui marcatori di infiammazione nel sangue, sui biomarcatori del metabolismo nel sangue e sui marcatori di malattie cardiovascolari nel il sangue e biomarcatori nel sangue correlati all'ingestione di anguria nelle donne in post-menopausa in sovrappeso. Lo scopo secondario è confrontare la composizione corporea e la massa corporea tra il gruppo integratore di anguria e il gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROVE DI ORIENTAMENTO E PRE-STUDIO (1-2 ore):

  1. Vieni al laboratorio la mattina a digiuno notturno.
  2. Completare l'orientamento allo studio e fornire il consenso volontario per partecipare allo studio.
  3. Completare un questionario sulla salute medica per verificare la storia medica e le abitudini di vita e fornire un registro alimentare di 3 giorni.
  4. Registrare i sintomi su un questionario riguardante come i soggetti si sono sentiti nelle quattro settimane precedenti utilizzando una scala Likert a 12 punti. I sintomi riguardano la salute dell'apparato digerente, la fame, l'energia, le infezioni, il dolore, le allergie, lo stress, la concentrazione mentale e il benessere generale.
  5. Tutti i moduli sono stati esaminati per determinare l'idoneità a partecipare a questo studio.
  6. Altezza del soggetto, peso corporeo e percentuale di grasso corporeo misurati.
  7. Un campione di sangue prelevato da un flebotomo esperto; il campione non deve superare i 40 mL. Test del sangue per marcatori associati a infiammazione e salute cardiovascolare e composti nutrizionali correlati al consumo di purea di anguria.
  8. Soggetti randomizzati al gruppo di controllo o anguria. Se assegnati al gruppo Anguria, i soggetti hanno fornito una fornitura di sei settimane di purea di anguria.
  9. La mattina dei soggetti dello studio consumano le tre bottiglie di purea di anguria (710 ml in totale, gruppo anguria) ogni giorno successivo per sei settimane o mantengono la normale assunzione giornaliera di liquidi (gruppo di controllo).
  10. Sei settimane dopo l'inizio dello studio i soggetti tornano al Laboratorio per le misure finali. I soggetti devono portare tutte le bottiglie per bevande.

VISITA DI LABORATORIO DI 6 SETTIMANE (1-2 ore):

  1. I partecipanti vengono al laboratorio la mattina a digiuno durante la notte.
  2. Vengono misurati il ​​peso corporeo del soggetto e la percentuale di grasso corporeo.
  3. I soggetti registrano i sintomi su un questionario riguardante come si sono sentiti nelle sei settimane precedenti.
  4. Un campione di sangue finale (40 ml) prelevato da un flebotomo esperto.

ANALISI DEI CAMPIONI DI SANGUE

  1. Marcatori di malattie cardiovascolari ematiche: ADAM metallopeptidasi con motivo trombospondina tipo 1, 13 (ADAMTS13), molecola di adesione cellulare solubile vascolare-1 (sVCAM-1), P-selectina solubile (sP-selectina), fattore di differenziazione della crescita-15 (GDF- 15) e molecola di adesione intercellulare solubile-1 (sICAM-1) misurata secondo le specifiche del produttore utilizzando lo strumento MAGPIX e il software di analisi xPONENT (Luminex, Austin, TX).
  2. La glicemia a digiuno, l'insulina, la vitamina C e la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) sono state misurate da LabCorp (Burlington, NC).
  3. Concentrazioni plasmatiche di carotenoidi a digiuno misurate commercialmente (Craft Technologies Inc., Wilson, NC).
  4. Concentrazione di aminoacidi plasmatici a digiuno determinata mediante cromatografia liquida ad alta prestazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Stati Uniti, 28608
        • Appalachian State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • dai 50 ai 75 anni,
  • non hanno le mestruazioni da almeno 1 anno (menopausa),
  • avere un BMI di ≥25 kg/m2,
  • non fumatore con
  • nessuna storia diagnosticata di malattie croniche tra cui: malattia coronarica, ictus, cancro, diabete mellito di tipo 1 o 2 o artrite reumatoide;
  • potrebbe non consumare regolarmente grandi quantità di alimenti ricchi di L-citrullina/L-arginina (carne rossa, tonno, formaggio, noci),
  • potrebbe non assumere regolarmente integratori di L-citrullina/L-arginina,
  • non può usare farmaci anti-ipertensione (compresi i farmaci diuretici),
  • non può utilizzare ormoni ovarici esogeni, o
  • non possono utilizzare farmaci noti per influenzare l'infiammazione entro le due settimane del periodo di studio (in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei; FANS).

Criteri di esclusione:

  • Maschio,
  • di età inferiore a 50 anni o superiore a 75 anni,
  • mestruato nell'ultimo anno,
  • avere un BMI <25 kg/m2, fumatore,
  • storia diagnosticata di malattie croniche tra cui: malattia coronarica, ictus, cancro, diabete mellito di tipo 1 o 2 o artrite reumatoide;
  • consumare regolarmente grandi quantità di alimenti ricchi di L-citrullina/L-arginina (carne rossa, tonno, formaggio, noci),
  • assumere regolarmente integratori di L-citrullina/L-arginina,
  • utilizzare farmaci anti-ipertensione (compresi i farmaci diuretici),
  • utilizzare ormoni ovarici esogeni, o
  • utilizzare farmaci noti per influenzare l'infiammazione entro le due settimane del periodo di studio (in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei; FANS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nessun intervento
SPERIMENTALE: Anguria
Purea di anguria 710 ml al giorno per sei settimane
Purea di anguria intera (100%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in selezionati marcatori di malattie cardiovascolari plasmatiche
Lasso di tempo: Pre-studio e completamento dello studio (6 settimane)
Concentrazioni plasmatiche di ADAMTS13, sVCAM-1, sP-selectina, GDF-15, hs-CRP e sICAM-1
Pre-studio e completamento dello studio (6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Pre-studio e completamento dello studio (6 settimane)
Glicemia a digiuno
Pre-studio e completamento dello studio (6 settimane)
Insulina nel sangue
Lasso di tempo: Pre-studio e completamento dello studio (6 settimane)
Insulina nel sangue a digiuno
Pre-studio e completamento dello studio (6 settimane)
Carotenoidi del sangue
Lasso di tempo: Pre-studio e completamento dello studio (6 settimane)
Carotenoidi del sangue a digiuno
Pre-studio e completamento dello studio (6 settimane)
Amminoacidi del sangue
Lasso di tempo: Pre-studio e completamento dello studio (6 settimane)
Aminoacidi del sangue a digiuno
Pre-studio e completamento dello studio (6 settimane)
Massa corporea
Lasso di tempo: Pre-studio e completamento dello studio (6 settimane)
Massa corporea (kg)
Pre-studio e completamento dello studio (6 settimane)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Pre-studio e completamento dello studio (6 settimane)
Indice di massa corporea (kg/m2)
Pre-studio e completamento dello studio (6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: R. Andrew Shanely, Ph.D., Appalachian State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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