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Approccio combinato aperto e chiuso per la gestione del seno coccige mediante speciali suture a forma di U senza drenaggio.

9 luglio 2019 aggiornato da: Tamer Alsaied Alnaimy, Zagazig University

Introduzione: la malattia del seno pilonidale (PSD) è una malattia chirurgica comune frequentemente osservata nella fessura interglutea. Il trattamento di questo problema è principalmente chirurgico.

Obiettivo: introdurre una nuova tecnica di approccio combinato aperto e chiuso per la gestione del seno pilonidale primario (non ricorrente) mediante speciali suture a forma di U e confrontarla con altre tecniche per quanto riguarda il tempo operatorio, il tempo di completa guarigione della ferita, il dolore postoperatorio, il tempo sospendere i farmaci analgesici e valutare il risultato dell'intervento senza drenaggio.

Pazienti: questo studio è stato condotto su 160 pazienti con PSD nella regione sacrococcigea che sono stati operati tra dicembre 2015 e dicembre 2017. Tutti i casi sono divisi casualmente in quattro gruppi, ciascuno composto da 40 pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. Introduzione La malattia del seno pilonidale (PSD) è una malattia comune osservata nella fessura interglutea. Questa malattia è solitamente osservata tra i 15 ei 35 anni e i maschi sono colpiti più spesso delle femmine [1]. L'incidenza della malattia è di 26/100.000 nella popolazione generale [2]. La teoria più accettata per lo sviluppo di questa malattia è la penetrazione dei peli nella pelle ed è associata a infiammazione, ascessi e formazione di sinusite [1]. La profondità del solco intergluteo, il numero di capelli sciolti e la rigidità dei capelli giocano un ruolo importante nell'eziologia della malattia [3]. La ragione dell'ampia accettazione della teoria acquisita potrebbe essere l'alto tasso di recidiva fino al 30% anche dopo le escissioni locali più radicali della malattia pilonidale, il che suggerisce che un seno pilonidale è una nuova malattia acquisita piuttosto che la persistenza di alcune patologie esistenti seni [4]. Sebbene siano stati proposti molti metodi medici e chirurgici per la gestione di questa malattia, finora in letteratura non è stato riportato un chiaro consenso sul miglior metodo di trattamento. Le modalità di trattamento medico includono fenolo, nitrato d'argento ed elettrocauterizzazione della cavità. Le opzioni chirurgiche includono l'escissione del seno a livello della fascia sacrococcigea e la chiusura primaria o la sua guarigione secondaria, plastica a Z, innesto cutaneo diviso, Rotazione del lembo romboidale o lembo di Karydakis [5]. L'eradicazione del seno pilonidale attraverso un'ampia escissione chirurgica è ancora la pietra angolare del trattamento, con buoni risultati a lungo termine, ma a scapito di complicanze postoperatorie, prolungata degenza ospedaliera e un periodo di assenza dal lavoro fino a 4-8 settimane, dolore consistente , risultati estetici subottimali e recidiva [6].

    Il problema principale dopo la chirurgia della PSD è la recidiva, e in letteratura i tassi di recidiva sono stati riportati tra il 3% e il 46%, a seconda della tecnica utilizzata [7].

    Lo scopo del presente studio era analizzare, valutare e confrontare i risultati clinici a breve e lungo termine di questa nuova tecnica di approccio combinato chiuso e aperto per la gestione del seno pilonidale mediante speciali suture a forma di U senza drenaggio, tecnica del lembo romboidale, Karydakis tecnica e tecnica aperta, un approccio che consente ai chirurghi di superare queste complicazioni tecniche.

  2. Materiali e metodi Si tratta di uno studio clinico controllato su 160 pazienti operati per PSD tra dicembre 2015 e dicembre 2017 presso la facoltà di medicina dell'Università di Zagazig, dopo l'approvazione del comitato etico medico. Quindici pazienti sono stati persi durante lo studio in quanto non riusciamo a raggiungerli in alcun modo e sono stati esclusi dallo studio. I restanti pazienti consecutivi sono stati inclusi in questa analisi prospettica.

    I pazienti sono stati divisi in 4 gruppi: Gruppo A: 40 pazienti sono stati sottoposti a tecnica combinata aperta e chiusa, Gruppo B: 40 pazienti sono stati sottoposti a tecnica con lembo romboidale, Gruppo C: 40 pazienti sono stati sottoposti a tecnica Karydakis e Gruppo D: 40 pazienti sono stati sottoposti a tecnica aperta e ferita è lasciato guarire con seconda intenzione. I pazienti sono raggruppati in modo casuale in modo che il paziente 1 sia andato al gruppo A e il paziente 2 sia andato al gruppo B e il paziente 3 sia andato al gruppo c e il paziente 4 sia andato al gruppo D e il processo viene ripetuto.

    Sono stati analizzati il ​​tempo dell'operazione, la morbilità postoperatoria e la degenza ospedaliera, la perdita di giornate lavorative, la durata della guarigione della ferita e la recidiva. Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i singoli partecipanti inclusi nello studio.

    I criteri di inclusione includono la PSD primaria nella regione interglutea tra i 18 ei 35 anni. Nel nostro studio sono stati inclusi anche quelli che soddisfacevano i criteri diagnostici del seno/seni di scarico cronici nella fessura natale con o senza infiammazione del tessuto circostante e con dolore e sanguinamento associati alla valutazione clinica. I criteri di esclusione includono recidiva del seno pilonidale, pazienti che erano malati terminali, avevano diabetici non controllati, erano pazienti immunocompromessi e immunosoppressi, avevano ascesso pilonidale acuto.

    I pazienti con PSD sono stati sottoposti alla procedura dallo stesso chirurgo. I seni infetti sono stati trattati con antibiotici prima dell'intervento per almeno 2 settimane.

    Durante il periodo di follow-up sono stati registrati l'età del paziente, il sesso, il tempo dell'operazione, la degenza media in ospedale, le complicanze della ferita postoperatoria, l'aspetto estetico e il tasso di recidiva e l'ipoestesia nella regione glutea. Le valutazioni cliniche sono state eseguite dopo l'intervento il 1° giorno, 3° giorno, 7° giorno e 10° giorno e per telefono il 1° mese, 3° mese, 6° mese e 12° mese.

    2.1. Tecnica operatoria I pazienti sono stati ricoverati in ospedale e il sito dell'operazione è stato rasato il giorno dell'intervento. Tutti i pazienti sono stati operati in anestesia spinale. L'antibiotico è stato somministrato a tutti i pazienti come profilassi 60 minuti prima dell'intervento. Un nastro adesivo è stato utilizzato per separare i glutei. I pazienti sono stati posti nella posizione del coltello a serramanico. (Fig. 1). Il blu di metilene è stato iniettato senza pressione attraverso l'apertura esterna per delineare il seno. Il sito dell'operazione è stato pulito con il 10% di povidone-iodio. Tutti i tratti del seno sono stati resecati in blocco tramite incisione ellittica fino alla fascia presacrale con meticolosa emostasi. (Fig.2)(Fig.3).

    Gruppo A: la ferita è stata chiusa con 0 punti di sutura in polipropilene inclusa la pelle, il tessuto sottocutaneo e compresa la fascia presacrale a partire da 5 cm dal bordo della ferita e passare all'altro lato a 5 cm dal bordo della ferita compresa la fascia presacrale, il tessuto sottocutaneo e il pelle. Quindi passare 2 cm dal bordo della ferita e passare attraverso i tre strati fino all'altro lato in doppie suture a forma di U. Vengono utilizzate più suture in base alla lunghezza della ferita. Le suture sono state avvicinate insieme senza tensione (Fig. 4-11).

    Gruppo B: tecnica del lembo romboidale: comporta la chiusura del difetto dopo l'escissione di tutti i seni con lembo romboidale di pelle e tessuto sottocutaneo.

    Gruppo C: tecnica del lembo di Karydakis: l'asse lungo dell'ellisse è parallelo alla linea mediana ea 2 cm da essa. l'incisione viene praticata per l'intera lunghezza 1 cm sotto la superficie della pelle, quindi si srotola il lembo sopra la linea mediana.

    Gruppo D: la procedura a cielo aperto ha comportato un'ampia escissione del tratto del seno pilonidale e la guarigione per seconda intenzione.

    2.2. Follow-up postoperatorio La gestione postoperatoria comprendeva medicazioni compressive, dieta a basso residuo fino al quinto giorno postoperatorio, ispezione delle medicazioni a giorni alterni e rimozione della sutura il 21° giorno postoperatorio. Le istruzioni sulla dimissione includevano l'evitare di stare seduti a lungo e di andare in bicicletta fino a 8 settimane dopo l'intervento per prevenire la rottura della ferita, migliorare l'igiene locale e regolare rimozione dei peli con creme depilatorie.

    Prima della dimissione dall'ospedale, ai pazienti viene chiesto di tornare in clinica il giorno 3 postoperatorio, il giorno 7 e il giorno 10. Le suture cutanee sono state rimosse in 21a giornata postoperatoria. Il follow-up a lungo termine (1° mese, 3° mese, 6° mese e 12° mese) è stato effettuato tramite colloquio ambulatoriale o tramite colloquio telefonico.

    Il trattamento di successo è stato la guarigione della ferita mediante la formazione di cicatrici sottocutanee e l'epitelizzazione della ferita a 8-12 settimane. Se la pelle e il tessuto sottocutaneo si riaprono con la secrezione, viene segnalato come deiscenza della ferita. La ferita che sembrava essere guarita entro le prime 8 settimane ma che si è ripresentata successivamente durante il periodo di studio (riapertura di una fossa principalmente guarita o comparsa di una nuova) è stata documentata come recidiva. Per valutare il dolore è stato utilizzato un punteggio della scala analogica visiva (VAS).

  3. Analisi statistica:

I dati qualitativi sono stati espressi come frequenze assolute (numero) e frequenze relative (percentuale). I dati categorici sono stati confrontati utilizzando il test Chi-quadrato. Tutti i test erano bilaterali. p-value <0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Tutti i dati sono stati raccolti, tabulati e analizzati statisticamente utilizzando SPSS 20.0 per Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

. 4. Discussione Non c'è ancora consenso sul trattamento della malattia del seno pilonidale. Idealmente, la terapia dovrebbe essere associata a breve degenza ospedaliera, tempo postoperatorio meno doloroso, rapida guarigione e ritorno al lavoro, medicazione meno dolorosa della ferita, cura della ferita a breve termine e un basso tasso di recidiva. Nessuna tecnica soddisfa tutti questi criteri. Abbiamo confrontato i nostri risultati con altri studi per stimare l'affidabilità dei nostri dati.

Il seno coccige è più comune nei maschi [8]. Nel nostro studio predominano i maschi rispetto alle femmine (su un totale di 160 pazienti l'85% erano maschi e il 15% erano femmine). Gli uomini sono più colpiti grazie al loro naturale irsutismo. La maggior parte dei pazienti era giovane con l'età media nel gruppo A di 24,43 (DS ± 6,08) e l'età media nel gruppo B di 27,40 (SD ± 5,90), il gruppo C di 25,4 ± 5.3, Gruppo D era 28.2±4.2. . Risultati comparabili sono stati mostrati in altri studi simili [17].

L'ascesso pilonidale acuto deve essere trattato mediante incisione e drenaggio. Nel presente studio i pazienti che presentavano un ascesso acuto nella regione sacrococcigea in 12 casi che sono stati inizialmente trattati con incisione e drenaggio poi postoperatorio sono stati trattati con cefalosporina di terza generazione e metronidazolo per 10 giorni. I pazienti sono stati programmati per la nostra tecnica dopo 15-30 giorni.

In uno studio prospettico randomizzato eseguito su 50 pazienti e divisi in due gruppi uguali: drenati e non drenati. Le raccolte di liquidi sono state riscontrate in due pazienti (8%) del gruppo drenato rispetto a otto pazienti (32%) nel gruppo senza drenato con la differenza statisticamente significativa [9]. Nel nostro studio, assenza di raccolta della ferita, sieroma ed ematoma nel gruppo A e nel gruppo D sono dovuti all'ampio drenaggio mediante la nostra speciale tecnica di sutura e all'uso di antibiotici cefalosporinici di terza generazione, scegliendo nella maggior parte dei casi malattie pilonidali non infette.

Uno studio controllato ha dimostrato che i problemi della ferita, la durata della degenza ospedaliera, la morbilità e i tassi di recidiva non sono aumentati in assenza di drenaggio postoperatorio della cavità. Un altro studio ha anche dimostrato che il posizionamento del drenaggio dopo l'escissione romboidale e la tecnica del lembo di Limberg potrebbe influenzare negativamente il tasso di complicanze postoperatorie, sebbene il tempo medio di intervento fosse significativamente più lungo nel gruppo non drenato [10]. Nel nostro studio, non abbiamo utilizzato il drenaggio in gruppo A e i risultati hanno mostrato una riduzione della degenza ospedaliera, nessun sieroma né ematoma, un tasso di recidiva molto basso (2,5%) e l'infezione si è verificata in un paziente (2,5%).

Nel gruppo A: la maggior parte dei pazienti ha interrotto il farmaco analgesico nei 3 giorni postoperatori. I nostri pazienti hanno iniziato a sedersi sulla sedia senza dolore nei 10 giorni postoperatori. Può derivare da una bassa tensione nella ferita.

Il tempo di intervento della tecnica di chiusura primaria è breve ma presenta una significativa morbilità postoperatoria poiché il tasso di infezione della ferita è del 12-32,7%, il tasso di deiscenza è del 10-50% e il tasso di recidiva è del 5-12% [11]. In questo studio, il gruppo A ha mostrato un'infezione in un paziente (2,5%) e il tasso di recidiva era basso (2,5%).

Incisione e curettage, unroofing, curettage ed escissione con procedure di marsupializzazione sono tecniche chirurgiche comunemente utilizzate. Ma queste procedure hanno avuto tempi postoperatori dolorosi, guarigione ritardata e ritorno al lavoro, medicazione dolorosa della ferita e cura della ferita a lungo termine. Ma hanno un basso tasso di recidiva [12]. In questo studio, il dolore postoperatorio era basso sulla scala del dolore, rapida guarigione della ferita, rapido ritorno al lavoro e medicazioni indolori e, inoltre, basso tasso di recidiva (1%) Quando la linea mediana si è lateralizzata o appiattita, è meno probabile che si verifichino recidive [10 ].Nel nostro studio c'è un parziale appiattimento della fessura interglutea, e quindi il tasso di recidiva era basso (2,5%).

La degenza ospedaliera variava da 2 a 5 giorni [13]. L'utilizzo di tecniche di ampia escissione e il tempo medio di assenza dal lavoro sono stati riportati da 19 a 38 giorni [14]. Altri studi hanno riportato una durata media della degenza ospedaliera di 2-4 giorni [9]. Nel presente studio la durata della degenza ospedaliera è stata di 1 giorno nella maggior parte dei casi del gruppo A e del gruppo C.

L'incidenza di infezione della ferita variava dallo 0% al 12% [15]. Nel nostro studio, il gruppo A ha mostrato l'infezione della ferita in un paziente e il sieroma non si è verificato in nessun paziente.

Gupta [16] ha riportato tassi di recidiva del 13% utilizzando tecniche di ampia escissione, mentre altri studi hanno raggiunto il 5% in studi più ampi [17]. Un tasso di recidiva del 3-10% è descritto per l'escissione con marsupializzazione della ferita [18]. I lembi ricostruttivi secondo la tecnica di Limberg hanno un tasso di recidiva dello 0-6% [13] in studi prospettici randomizzati.

Nella classica tecnica del lembo di Limberg il tasso di recidiva è dell'1,26-5,3% [19]. Nel nostro studio, il tempo di follow-up è di 12 mesi e il tasso di recidiva è stato solo in un caso (2,5%). Alcuni studi hanno dimostrato che, oltre a una buona tecnica chirurgica, l'eliminazione di fattori di rischio prevenibili come l'igiene del solco intergluteo è importante per prevenire le recidive [20] [21]. Pertanto, i pazienti in questo studio sono stati informati sull'importanza di igiene locale.

La chiusura primaria della ferita dopo l'escissione del seno pilonidale è associata ad un alto tasso di recidiva. In letteratura, il tasso di recidiva dopo la chiusura primaria variava dal 4% al 25% [21].

Un disturbo comune dopo la chirurgia del lembo era l'ipoestesia sul lembo, nel nostro studio l'ipotesia si è verificata in 59 casi (37%).

Considerando i problemi del nostro studio, ci sono due questioni che devono essere rispettate nell'interpretazione dei nostri risultati: in primo luogo, il tasso di recidiva di questo studio potrebbe essere superiore a quello dimostrato nel risultato a causa del periodo di follow-up più breve e dei pazienti mancanti nel follow-up periodo alto. In secondo luogo, il tempo di guarigione della ferita potrebbe essere stato più breve di quanto riportato in questo studio. Il tempo di guarigione della ferita è stato valutato dai pazienti stessi e non è stato determinato da un medico. Il tempo di guarigione della ferita potrebbe riflettere più la scomparsa di qualsiasi disagio alla piega interglutea che la completa chiusura della pelle dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: primario

  • PSD nella regione interglutea
  • tra i 18-35 anni.
  • Anche quelli che soddisfano i criteri diagnostici del seno/i seni di scarico cronici nella schisi natale con o senza infiammazione del tessuto circostante e con dolore e sanguinamento associati alla valutazione clinica

Criteri di esclusione:

  • seno pilonidale ricorrente,
  • pazienti che erano malati terminali, avevano diabetici non controllati, erano pazienti immunocompromessi e immunosoppressi,
  • aveva un ascesso pilonidale acuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tecnica aperta e chiusa
trattamento del seno pilonidale mediante approccio aperto e chiuso

I pazienti sono stati ricoverati in ospedale e il sito dell'operazione è stato rasato il giorno dell'intervento. Tutti i pazienti sono stati operati in anestesia spinale. L'antibiotico è stato somministrato a tutti i pazienti come profilassi 60 minuti prima dell'intervento. Un nastro adesivo è stato utilizzato per separare i glutei. I pazienti sono stati posti nella posizione del coltello a serramanico. (Fig. 1). Il blu di metilene è stato iniettato senza pressione attraverso l'apertura esterna per delineare il seno. Il sito dell'operazione è stato pulito con il 10% di povidone-iodio. Tutti i tratti del seno sono stati resecati in blocco tramite incisione ellittica fino alla fascia presacrale con meticolosa emostasi.

Gruppo A: la ferita è stata chiusa con 0 punti di sutura a U in polipropilene.

Sperimentale: Tecnica del lembo romboidale
trattamento del seno pilonidale mediante lembo romboidale
I pazienti sono stati ricoverati in ospedale e il sito dell'operazione è stato rasato il giorno dell'intervento. Tutti i pazienti sono stati operati in anestesia spinale. L'antibiotico è stato somministrato a tutti i pazienti come profilassi 60 minuti prima dell'intervento. Un nastro adesivo è stato utilizzato per separare i glutei. I pazienti sono stati posti nella posizione del coltello a serramanico. (Fig. 1). Il blu di metilene è stato iniettato senza pressione attraverso l'apertura esterna per delineare il seno. Il sito dell'operazione è stato pulito con il 10% di povidone-iodio. Tutti i tratti del seno sono stati resecati in blocco tramite incisione ellittica fino alla fascia presacrale con meticolosa emostasi. Tecnica del lembo romboidale: prevede la chiusura del difetto dopo l'escissione di tutti i seni con lembo romboidale di pelle e tessuto sottocutaneo
Sperimentale: tecnica karydakis
trattamento del seno pilonidale di Karydakis
I pazienti sono stati ricoverati in ospedale e il sito dell'operazione è stato rasato il giorno dell'intervento. Tutti i pazienti sono stati operati in anestesia spinale. L'antibiotico è stato somministrato a tutti i pazienti come profilassi 60 minuti prima dell'intervento. Un nastro adesivo è stato utilizzato per separare i glutei. I pazienti sono stati posti nella posizione del coltello a serramanico. (Fig. 1). Il blu di metilene è stato iniettato senza pressione attraverso l'apertura esterna per delineare il seno. Il sito dell'operazione è stato pulito con il 10% di povidone-iodio. Tutti i tratti del seno sono stati resecati in blocco tramite incisione ellittica fino alla fascia presacrale con meticolosa emostasi. l'asse lungo dell'ellisse è parallelo alla linea mediana ea 2 cm da essa l'incisione viene praticata per l'intera lunghezza 1 cm sotto la superficie della pelle, quindi si srotola il lembo sopra la linea mediana.
Sperimentale: tecnica aperta
trattamento del seno pilonidale mediante approccio aperto
I pazienti sono stati ricoverati in ospedale e il sito dell'operazione è stato rasato il giorno dell'intervento. Tutti i pazienti sono stati operati in anestesia spinale. L'antibiotico è stato somministrato a tutti i pazienti come profilassi 60 minuti prima dell'intervento. Un nastro adesivo è stato utilizzato per separare i glutei. I pazienti sono stati posti nella posizione del coltello a serramanico. (Fig. 1). Il blu di metilene è stato iniettato senza pressione attraverso l'apertura esterna per delineare il seno. Il sito dell'operazione è stato pulito con il 10% di povidone-iodio. Tutti i tratti del seno sono stati resecati in blocco tramite incisione ellittica fino alla fascia presacrale con meticolosa emostasi. La procedura aperta ha comportato un'ampia escissione del tratto del seno pilonidale e la guarigione per seconda intenzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo operativo
Lasso di tempo: intraoperatorio
viene misurato il tempo operatorio per tutti e 4 i gruppi
intraoperatorio
infezione postoperatoria
Lasso di tempo: 2 settimane
follow-up della ferita nel primo periodo postoperatorio
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recidiva postoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno
follow-up del paziente per 1 anno per rilevare recidive postoperatorie
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • zagazig university (faculty of medicine zagazig university)

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