Uno studio per determinare il metabolismo e l'eliminazione di [14C] E2027 in partecipanti maschi sani

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi in questo studio:

1. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) allo screening

Criteri di esclusione

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

1. Aver partecipato a uno studio di ricerca sul [14C] nei 6 mesi precedenti il ​​giorno -1
2. Esposizione a radiazioni clinicamente significative (superiori a [>] 100 millisievert) entro 12 mesi prima del giorno -1
3. Malattia clinicamente significativa che ha richiesto cure mediche entro 8 settimane o un'infezione clinicamente significativa che ha richiesto cure mediche entro 4 settimane prima della somministrazione
4. Qualsiasi anamnesi di chirurgia addominale che possa influenzare i profili farmacocinetici del farmaco oggetto dello studio (ad esempio, epatectomia, nefrectomia, resezione dell'organo digerente ma non colecistectomia né appendicectomia) allo screening o al basale
5. Qualsiasi altro sintomo clinicamente anomalo o compromissione d'organo rilevata da anamnesi, esami fisici, segni vitali, reperti ECG (inclusi PR > 210 millisecondi [msec], QRS > 110 msec) o risultati di test di laboratorio che hanno richiesto un trattamento medico allo screening o al basale
6. Intervallo QT/QTc prolungato (QTcF > 450 msec) come dimostrato dagli ECG allo screening o al basale
7. Pressione arteriosa sistolica > 130 millimetri di mercurio (mmHg) o pressione arteriosa diastolica > 85 mmHg allo screening o al basale
8. Frequenza cardiaca inferiore a (<) 45 battiti al minuto (battiti/min) o >100 battiti/min allo screening o al basale
9. Storia nota di allergia ai farmaci clinicamente significativa allo screening o al basale
10. Storia nota di allergie alimentari o che attualmente si verificano allergia stagionale o perenne significativa allo screening o al basale
11. Noto per essere virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo allo screening
12. Epatite virale attiva (A, B o C) come dimostrato dalla sierologia positiva allo Screening
13. Storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol nei 2 anni precedenti lo screening, o coloro che hanno un test di droga o alcol nelle urine positivo allo screening o al basale
14. Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina entro 4 settimane prima della somministrazione
15. Attualmente arruolato in un altro studio clinico o utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo) prima del consenso informato
16. Impegno in un intenso esercizio fisico entro 2 settimane prima della somministrazione (esempio, maratoneti, sollevatori di pesi)
17. Assunzione di bevande contenenti caffeina o cibo contenente caffeina entro 72 ore prima della somministrazione
18. Assunzione di integratori alimentari, succhi e preparati a base di erbe o altri alimenti o bevande che possono influenzare i vari enzimi e trasportatori del metabolismo dei farmaci (ad esempio, alcol, pompelmo, succo di pompelmo, bevande contenenti pompelmo, succo di mela o arancia, verdure della senape famiglia [esempio, cavolo, broccoli, crescione, cavolo, cavolo rapa, cavoletti di Bruxelles, senape] e carne alla griglia) entro 1 settimana prima della somministrazione
19. Assunzione di preparati erboristici contenenti erba di San Giovanni entro 4 settimane prima della somministrazione Assunzione di farmaci da banco (OTC) entro 14 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della somministrazione, a meno che lo sperimentatore e il monitor medico dello sponsor non ritengano che non compromettono la sicurezza dei partecipanti o le valutazioni dello studio
20. Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 4 settimane prima della somministrazione
21. Uso di droghe ricreative illegali
22. Ricezione di emoderivati ​​entro 4 settimane o donazione di sangue entro 8 settimane o donazione di plasma entro 1 settimana dalla somministrazione