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Sistema automatizzato a doppio vasopressore a circuito chiuso per il trattamento dell'ipotensione durante l'anestesia spinale per taglio cesareo

17 luglio 2019 aggiornato da: KK Women's and Children's Hospital

Sistema automatizzato a doppio vasopressore a circuito chiuso vs vasopressore a bolo manuale per il trattamento dell'ipotensione durante l'anestesia spinale per taglio cesareo

L'ipotensione si verifica comunemente durante l'anestesia spinale per taglio cesareo con effetti avversi materni e fetali. I ricercatori hanno sviluppato un sistema automatizzato a doppio vasopressore che incorpora il monitoraggio continuo della pressione arteriosa non invasiva (CNAP, CNSystems, Austria).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotensione si verifica comunemente durante l'anestesia spinale per taglio cesareo con effetti avversi materni e fetali. I ricercatori hanno sviluppato un sistema automatizzato a doppio vasopressore che incorpora il monitoraggio continuo della pressione arteriosa non invasiva (CNAP, CNSystems, Austria) fornendo dati emodinamici a un computer portatile, che attiva le pompe a siringa per erogare fenilefrina 50 mcg o efedrina 4 mg (se la frequenza cardiaca

È stato condotto uno studio controllato randomizzato per confrontare con la tecnica del bolo manuale. Con la tecnica del bolo manuale, fenilefrina 100 mcg o efedrina 8 mg (se frequenza cardiaca

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 21-45 anni,
  • peso 40-90 chilogrammi,
  • altezza 145-170 cm

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni all'anestesia spinale,
  • allergia ai farmaci utilizzati nello studio, e
  • quelli con condizioni mediche incontrollate come ipertensione, diabete mellito e malattie cardiovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sistema automatizzato di somministrazione di vasopressori
sistema automatizzato di somministrazione di vasopressori che ha somministrato fenilefrina ed efedrina sulla base dei dati del monitor emodinamico continuo non invasivo
Dispositivo: Sistema di erogazione automatizzato vasopressore

Nuovo sistema a circuito chiuso che incorpora:

  1. Monitoraggio continuo della pressione arteriosa non invasiva (CNAP) che misura e registra i dati emodinamici in tempo reale.
  2. Algoritmo del controller caricato su un computer portatile che monitorava i dati emodinamici da CNAP e determinava se fosse necessario somministrare vasopressori.
  3. Due pompe a siringa caricate con fenilefrina ed efedrina attivate dall'algoritmo del controller.
Altri nomi:
  • CNAP
Droga: Fenilefrina
La fenilefrina è un farmaco vasopressore che è stato somministrato quando la pressione arteriosa sistolica del partecipante è scesa al di sotto del 90% della pressione arteriosa sistolica basale, con una frequenza cardiaca di almeno 60 bpm.
Droga: Efedrina
L'efedrina è un farmaco vasopressore che è stato somministrato quando la pressione arteriosa sistolica del partecipante è scesa al di sotto del 90% della pressione arteriosa sistolica basale, con una frequenza cardiaca inferiore a 60 bpm.
Comparatore attivo: somministrazione manuale di vasopressori
bolo manuale che ha erogato fenilefrina ed efedrina sulla base dei dati del monitor della pressione arteriosa intermittente non invasivo
Droga: Fenilefrina
La fenilefrina è un farmaco vasopressore che è stato somministrato quando la pressione arteriosa sistolica del partecipante è scesa al di sotto del 90% della pressione arteriosa sistolica basale, con una frequenza cardiaca di almeno 60 bpm.
Droga: Efedrina
L'efedrina è un farmaco vasopressore che è stato somministrato quando la pressione arteriosa sistolica del partecipante è scesa al di sotto del 90% della pressione arteriosa sistolica basale, con una frequenza cardiaca inferiore a 60 bpm.
Dispositivo: Sistema di somministrazione manuale di vasopressori

Sistema di dosaggio manuale composto da:

  1. Sfigmomanometro intermittente non invasivo che misurava e registrava la pressione sanguigna a intervalli di 1 minuto.
  2. Anestesista presente che ha annotato le letture della pressione sanguigna e ha somministrato manualmente fenilefrina o efedrina secondo l'algoritmo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione
Lasso di tempo: 1 giorno
Incidenza della pressione arteriosa sistolica inferiore all'80% della pressione arteriosa sistolica basale
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipertensione
Lasso di tempo: 1 giorno
Incidenza della pressione arteriosa sistolica superiore al 120% della pressione arteriosa sistolica basale
1 giorno
Nausea e vomito
Lasso di tempo: 1 giorno
Incidenza di nausea e vomito durante il taglio cesareo
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010/365/D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di erogazione automatizzato vasopressore

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