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KN035 in combinazione con trastuzumab e docetaxel nel carcinoma mammario HER2-positivo

25 luglio 2019 aggiornato da: JZhao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

KN035, un anticorpo per iniezione sottocutanea PD-L1 a dominio singolo, in combinazione con trastuzumab e docetaxel nel carcinoma mammario HER2-positivo

Questo è uno studio di fase II in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di KN035 in combinazione con trastuzumab e docetaxel. Il paziente idoneo verrà arruolato e riceverà terapie definite dal protocollo fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro del consenso informato. La valutazione del tumore sarà eseguita secondo i criteri RECIST 1.1.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

59

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Soggetti di sesso femminile con età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi) al momento del consenso
  • LVEF ≥50% al basale
  • Performance status ECOG di 0-1
  • Non hanno ricevuto un trattamento da 1 litro per carcinoma mammario ricorrente o metastatico
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Storia di esposizione alle dosi cumulative di doxorubicina > 400 mg/m2 o equivalente
  • Storia delle malattie autoimmuni
  • Metastasi cerebrali attive
  • Malattie concomitanti che compromettono la sicurezza del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: KN035 in combinazione con trastuzumab e docetaxel
Biologico: KN035
KN035 5 mg/kg s.c. Q3W
Biologico: Trastuzumab
Carico di 8 mg/kg EV seguito da 6 mg/kg Q3W IV
Droga: Docetaxel
100 mg/m2 Q3W IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta oggettiva
Lasso di tempo: 12 mesi

Stimare il tasso di risposta globale (CR + PR) di KN035 in combinazione con trastuzumab e docetaxel in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo ricorrente o metastatico.

• Il tasso di risposta globale includerà la risposta completa confermata (CR) + la risposta parziale confermata (PR), come determinato secondo i criteri RECIST v1.1 e valutato dallo sperimentatore locale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Per caratterizzare la tossicità di KN035 in combinazione con trastuzumab e docetaxel come definito dai NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 12 mesi
Per stimare il tasso di controllo della malattia (CR + PR + DS) di KN046 in combinazione con trastuzumab e docetaxel. Il tasso di controllo della malattia includerà la risposta completa (CR), la risposta parziale (PR) e la malattia stabile (SD), secondo i criteri RECIST v1.1
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KN035-TH-HER2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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