- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04041245
Uno studio sulle caratteristiche metaboliche del fenomeno dei meridiani per i meridiani del cuore e del polmone basato su pazienti con angina pectoris stabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio includerà 40 pazienti con diagnosi di angina pectoris cronica stabile (CSAP) e 40 volontari sani. Verrà adottata la spettroscopia nel vicino infrarosso per valutare le caratteristiche metaboliche del fenomeno dei meridiani del Cuore e dei Polmoni nello stato fisiologico/patologico. Inoltre, confrontando le caratteristiche metaboliche negli agopunti lungo i meridiani del Cuore e dei Polmoni, si indagherà anche la relativa specificità dei due meridiani.
Gli esiti primari saranno la saturazione regionale dell'ossigeno (rSO2). Inoltre, questo studio costruirà tecniche e schemi standardizzati per rilevare le caratteristiche metaboliche del fenomeno dei meridiani per Cuore e Polmone. I risultati di questo studio potrebbero anche fornire un fondamento scientifico alle teorie tradizionali sui meridiani.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Investigatore principale:
- Jianqiao Fang, Ph.D
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per CSAP
- I pazienti devono soddisfare i criteri diagnostici della malattia coronarica, che include i seguenti elementi: 1) vecchio infarto miocardico (MI) confermato o una storia di intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico; 2) 50% o più di stenosi luminale in almeno un'arteria coronarica o segmento di branca principale confermata da angiografia coronarica o angiografia TC; 3) ischemia miocardica incriminata da imaging miocardico con radionuclidi da sforzo; 4) il test da sforzo su tapis roulant è positivo (per i pazienti di sesso maschile);
- I pazienti devono soddisfare i criteri diagnostici di CSAP e la classificazione della Canadian Cardiovascular Society (CCS) per CSAP è di livello II o III;
- La storia medica di angina pectoris ≥3 mesi, con almeno 2 episodi a settimana nell'ultimo mese;
- 35 ≤ età ≤65 anni, maschio o femmina;
- I pazienti hanno una coscienza chiara e possono comunicare normalmente con gli altri;
- I pazienti hanno potuto comprendere l'intero protocollo dello studio e avere un'elevata aderenza. Il consenso informato scritto è firmato da loro stessi o dai loro parenti diretti.
Criteri di inclusione per i volontari sanitari
- Volontari sani che potrebbero fornire un rapporto di visita medica recente (negli ultimi 3 mesi) per confermare di non avere alcuna malattia cardiovascolare, respiratoria, digestiva, urinaria, ematologica, endocrina e neurologica;
- 35 ≤ età ≤65 anni, maschio o femmina;
- I partecipanti hanno una coscienza chiara e possono comunicare normalmente con gli altri;
- I partecipanti potrebbero comprendere l'intero protocollo di studio e avere un'elevata aderenza. Il consenso informato scritto è firmato da loro stessi o dai loro parenti lineari.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per CSAP
- Pazienti con sindrome coronarica acuta (inclusi infarto miocardico acuto e angina instabile) e aritmie gravi (come blocco atrioventricolare grave, tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare, battiti prematuri frequenti e contrazione ventricolare prematura);
- Il dolore toracico dei pazienti è causato da cardiopatia valvolare, cardiomiopatia ipertrofica e cardiomiopatia dilatativa;
- Il dolore toracico dei pazienti è causato da malattie non cardiache (come nevrosi grave, sindrome climaterica, spondilosi cervicale e lesioni esofagee/polmonari/della parete toracica);
- I pazienti hanno condizioni concomitanti di malattie polmonari, come la BPCO;
- I pazienti hanno gravi condizioni concomitanti e non riescono a trattarle efficacemente, come malattie del sistema digestivo, urinario, respiratorio, ematologico e nervoso;
- I pazienti hanno malattie mentali, depressione grave, dipendenza da alcol o storia di abuso di droghe;
- Pazienti in gravidanza o in allattamento;
- I pazienti stanno partecipando ad altri studi.
Criteri di esclusione del volontario sanitario
- I partecipanti hanno improvvise malattie gravi durante il processo, come malattie cardiovascolari, malattie del fegato, malattie renali, malattie urinarie e malattie ematologiche.
- I partecipanti hanno malattie mentali, depressione grave, dipendenza da alcol o storia di abuso di droghe;
- Partecipanti in gravidanza o in allattamento;
- I partecipanti stanno partecipando ad altre prove.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo CSAP
Questo gruppo includerà 40 pazienti con angina pectoris cronica stabile (CSAP).
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La spettroscopia nel vicino infrarosso sarà adottata per valutare le caratteristiche microcircolatorie del fenomeno dei meridiani per i partecipanti ai due gruppi.
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Gruppo sano
Questo gruppo includerà 40 volontari sani.
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La spettroscopia nel vicino infrarosso sarà adottata per valutare le caratteristiche microcircolatorie del fenomeno dei meridiani per i partecipanti ai due gruppi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Saturazione regionale dell'ossigeno (rSO2)
Lasso di tempo: 5 minuti
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La saturazione di ossigeno regionale potrebbe riflettere le caratteristiche metaboliche del fenomeno dei meridiani.
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Raith W, Pichler G, Sapetschnig I, Avian A, Sommer C, Baik N, Koestenberger M, Schmolzer GM, Urlesberger B. Near-infrared spectroscopy for objectifying cerebral effects of laser acupuncture in term and preterm neonates. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:346852. doi: 10.1155/2013/346852. Epub 2013 May 15.
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- Litscher G, Wang L, Schwarz G, Schikora D. [Increases of intracranial pressure and changes of blood flow velocity due to acupressure, needle and laser needle acupuncture?]. Forsch Komplementarmed Klass Naturheilkd. 2005 Aug;12(4):190-5. doi: 10.1159/000087044. Epub 2005 Aug 29. German.
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- Litscher G, Ofner M, He W, Wang L, Gaischek I. Acupressure at the Meridian Acupoint Xiyangguan (GB33) Influences Near-Infrared Spectroscopic Parameters (Regional Oxygen Saturation) in Deeper Tissue of the Knee in Healthy Volunteers. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:370341. doi: 10.1155/2013/370341. Epub 2013 Feb 7.
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- Jimbo S, Atsuta Y, Kobayashi T, Matsuno T. Effects of dry needling at tender points for neck pain (Japanese: katakori): near-infrared spectroscopy for monitoring muscular oxygenation of the trapezius. J Orthop Sci. 2008 Mar;13(2):101-6. doi: 10.1007/s00776-007-1209-z. Epub 2008 Apr 8.
- Murkin JM, Arango M. Near-infrared spectroscopy as an index of brain and tissue oxygenation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i3-13. doi: 10.1093/bja/aep299.
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- 2019ZY002-MERIDIAN
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