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Intervento comportamentale del sonno e sonno infantile e sviluppo socio-emotivo

17 dicembre 2020 aggiornato da: Sijia Gu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Gli effetti dell'intervento comportamentale sul sonno sul sonno infantile e sullo sviluppo socio-emotivo

Si stima che il 30-50% dei bambini abbia frequenti risvegli notturni problematici. I disturbi del sonno sono stati collegati a vari esiti avversi nei bambini, incluso il ritardo dello sviluppo socio-emotivo. Nonostante alcune prove dell'efficacia dell'intervento comportamentale sul sonno infantile, i benefici sullo sviluppo socio-emotivo dei bambini meritano un'ulteriore esplorazione. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia degli interventi comportamentali sul sonno nel migliorare il sonno infantile e lo sviluppo socio-emotivo. I neonati con disturbi comportamentali del sonno vengono randomizzati in una delle due condizioni: intervento comportamentale del sonno o nessun trattamento. E il sonno infantile e lo sviluppo socio-emotivo sono stati valutati per entrambi i gruppi al basale e quattro e otto settimane dopo l'intervento sul sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: il disegno dello studio era un RCT a gruppi paralleli con due gruppi (intervento comportamentale sul sonno e controllo) e tre punti di valutazione. Il sonno è stato valutato mediante actigrafia (e sonno quotidiano) e Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) riportato dai genitori durante la settimana prima dell'intervento del sonno comportamentale, quattro settimane e otto settimane dopo l'intervento del sonno. Altre misure sono state raccolte durante una visita di laboratorio programmata al termine di ciascuna delle tre valutazioni.

Partecipanti: i partecipanti sono stati reclutati tramite annunci sui media basati sul web. Circa 100 partecipanti saranno randomizzati a una condizione di intervento del sonno comportamentale oa una condizione di controllo. I criteri di inclusione erano: 1) età infantile 5-18 mesi; 2) problema significativo del sonno della durata di almeno 2 settimane, manifestato in una latenza media di inizio del sonno ≥30 minuti e/o ≥2 risvegli per notte sulla base delle segnalazioni dei genitori; e 3) famiglie biparentali con madre e padre disposti a partecipare alle procedure di studio. I criteri di esclusione erano: 1) disturbo pervasivo dello sviluppo infantile o malattia medica significativa; e 2) qualsiasi trattamento concomitante per problemi di sonno infantile.

Procedura di studio: i partecipanti vengono selezionati per telefono. I caregiver del gruppo di intervento sono stati istruiti a stabilire strategie di intervento del sonno comportamentale su misura. Le famiglie di controllo non hanno ricevuto alcun intervento sul sonno. Per i bambini con problemi di sonno nel gruppo di controllo, qualsiasi trattamento del sonno nei servizi sanitari dovrebbe essere registrato. Lo sviluppo socio-emotivo infantile è stato valutato da Ages & Stages Questionnaires: Social-Emotional2 (ASQ:SE2) e comportamenti nell'esperimento Still face. Durante l'esperimento, la madre e il bambino si impegnano in un'interazione in tre fasi: 1) giocare a "sbirciatina" per 60 secondi; 2) madre che mantiene un'espressione facciale neutra mentre guarda il bambino, non sorride, non parla o tocca per 120 secondi episodio di volto fermo (SF); 3) coinvolgimento materno con il bambino per "sbirciatina" per un episodio di reunion (RE) di 60 secondi. Lo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board dello Shanghai Children's Medical Center e tutti i genitori hanno fornito il consenso informato scritto.

Intervento: uno psicologo clinico e un pediatra hanno svolto l'intervento. L'intervento è stato eseguito presso lo Shanghai Children's Medical Center dopo che i genitori hanno firmato il modulo di consenso informato. Gli interventisti collaborano con la famiglia per progettare una strategia di intervento del sonno su misura, che preveda un programma di sonno appropriato e una routine della buonanotte, mettendo il bambino a letto mentre è ancora assonnato piuttosto che quando è già addormentato, gli operatori sanitari dovrebbero ridurre al minimo il loro coinvolgimento dopo aver messo a letto il bambino e aspettare Da 1 a 2 minuti prima di assistere il bambino durante i risvegli notturni. I genitori sono educati ad attuare il protocollo comportamentale prima di coricarsi e nei successivi risvegli notturni. Inoltre, le famiglie del gruppo di intervento hanno ricevuto settimanalmente un opuscolo elettronico che descriveva il loro intervento e il supporto telefonico.

Misure: il sonno infantile è valutato mediante actigrafia e rapporto dei genitori (diario del sonno e questionario breve sul sonno infantile, BISQ); Lo sviluppo socio-emotivo infantile viene valutato dai questionari Ages & Stages: Social-Emotional2 (ASQ:SE2) e dai comportamenti (espressione facciale, sguardo e auto-conforto) in tre dimensioni separate durante l'esperimento Still face.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia di età infantile 5-18 mesi;
  • Problemi di sonno della durata di almeno 2 settimane, manifestati in una latenza media dell'inizio del sonno ≥30 minuti e/o ≥2 risvegli per notte sulla base delle segnalazioni dei genitori;
  • Sia la madre che il padre disposti a partecipare alle procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo pervasivo dello sviluppo infantile o malattia medica significativa;
  • Qualsiasi trattamento concomitante per problemi di sonno infantile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
Monitoraggio del sonno infantile (Actigrafia e latticini del sonno) e indagini sui genitori
Sperimentale: Intervento comportamentale del sonno infantile
Gli interventisti collaborano con la famiglia per progettare una strategia di intervento del sonno su misura, che preveda un programma di sonno appropriato e una routine della buonanotte, mettendo il bambino a letto mentre è ancora assonnato piuttosto che quando è già addormentato e aspettando da 1 a 2 minuti prima di occuparsi del bambino durante i risvegli notturni . I genitori sono educati ad attuare il protocollo comportamentale prima di coricarsi e nei successivi risvegli notturni.
L'intervento consiste in un protocollo del sonno comportamentale infantile. Nell'approccio di intervento su misura, ai genitori viene chiesto di implementare il protocollo comportamentale prima di coricarsi e nei successivi risvegli notturni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno infantile misurato da Actigraphy
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento
I modelli sonno-veglia sono determinati utilizzando l'attigrafia, che è stata stabilita come un metodo valido per valutare oggettivamente il sonno nell'ambiente naturale del bambino. Ai genitori è stato chiesto di allegare un actigraph (Motionlogger, Ambulator Monitoring, Inc., Ardsley, NY, USA) alla caviglia del loro bambino per 7 giorni in ogni periodo di valutazione. I dati sono stati valutati utilizzando l'algoritmo Sadeh, che è il metodo di analisi più comunemente utilizzato nelle popolazioni pediatriche. I diari del sonno sono stati completati dai genitori e utilizzati per identificare e correggere eventuali irregolarità nei dati attigrafici. Sono state utilizzate le seguenti metriche attigrafiche del sonno: 1) risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO); 1) sonno di latenza (SOL); e 3) numero di risvegli (NO).
variazioni rispetto al basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento
Sonno infantile misurato dal breve questionario sul sonno infantile
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento
Il BISQ è un questionario sul sonno ben convalidato volto a valutare i modelli di sonno infantile riportati dai genitori. I genitori hanno completato il BISQ in ogni punto di valutazione. Le misure derivate utilizzate in questo studio sono state: (1) latenza dell'inizio del sonno (SOL); (2) risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO); e (3) numero di risvegli.
variazioni rispetto al basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo socio-emotivo infantile
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento

ASQ:SE2 consiste in una serie di domande a scelta multipla che dovrebbero essere completate da chi si prende cura del bambino. Le domande sono suddivise in moduli a seconda dell'età e riguardano comportamenti in diversi ambiti: 1) autoregolazione; 2) conformità; 3) funzionamento adattivo; 4) autonomia; 5) influenzare; 6) comunicazione sociale; e 7) interazione con altre persone. Permette di rilevare se esiste un rischio nello sviluppo socio-emotivo infantile.

Sviluppata come procedura ecologicamente valida per valutare la regolazione emotiva (fondamento dello sviluppo socio-emotivo) nel contesto dell'interazione genitore-figlio, la procedura Still face consente di esaminare la modulazione infantile di affetto, attenzione e comportamento in situazioni socialmente stressanti. situazioni.

variazioni rispetto al basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jiang Fan, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non ancora deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Problema di sonno infantile

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