- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04048785
Intervento comportamentale del sonno e sonno infantile e sviluppo socio-emotivo
Gli effetti dell'intervento comportamentale sul sonno sul sonno infantile e sullo sviluppo socio-emotivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: il disegno dello studio era un RCT a gruppi paralleli con due gruppi (intervento comportamentale sul sonno e controllo) e tre punti di valutazione. Il sonno è stato valutato mediante actigrafia (e sonno quotidiano) e Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) riportato dai genitori durante la settimana prima dell'intervento del sonno comportamentale, quattro settimane e otto settimane dopo l'intervento del sonno. Altre misure sono state raccolte durante una visita di laboratorio programmata al termine di ciascuna delle tre valutazioni.
Partecipanti: i partecipanti sono stati reclutati tramite annunci sui media basati sul web. Circa 100 partecipanti saranno randomizzati a una condizione di intervento del sonno comportamentale oa una condizione di controllo. I criteri di inclusione erano: 1) età infantile 5-18 mesi; 2) problema significativo del sonno della durata di almeno 2 settimane, manifestato in una latenza media di inizio del sonno ≥30 minuti e/o ≥2 risvegli per notte sulla base delle segnalazioni dei genitori; e 3) famiglie biparentali con madre e padre disposti a partecipare alle procedure di studio. I criteri di esclusione erano: 1) disturbo pervasivo dello sviluppo infantile o malattia medica significativa; e 2) qualsiasi trattamento concomitante per problemi di sonno infantile.
Procedura di studio: i partecipanti vengono selezionati per telefono. I caregiver del gruppo di intervento sono stati istruiti a stabilire strategie di intervento del sonno comportamentale su misura. Le famiglie di controllo non hanno ricevuto alcun intervento sul sonno. Per i bambini con problemi di sonno nel gruppo di controllo, qualsiasi trattamento del sonno nei servizi sanitari dovrebbe essere registrato. Lo sviluppo socio-emotivo infantile è stato valutato da Ages & Stages Questionnaires: Social-Emotional2 (ASQ:SE2) e comportamenti nell'esperimento Still face. Durante l'esperimento, la madre e il bambino si impegnano in un'interazione in tre fasi: 1) giocare a "sbirciatina" per 60 secondi; 2) madre che mantiene un'espressione facciale neutra mentre guarda il bambino, non sorride, non parla o tocca per 120 secondi episodio di volto fermo (SF); 3) coinvolgimento materno con il bambino per "sbirciatina" per un episodio di reunion (RE) di 60 secondi. Lo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board dello Shanghai Children's Medical Center e tutti i genitori hanno fornito il consenso informato scritto.
Intervento: uno psicologo clinico e un pediatra hanno svolto l'intervento. L'intervento è stato eseguito presso lo Shanghai Children's Medical Center dopo che i genitori hanno firmato il modulo di consenso informato. Gli interventisti collaborano con la famiglia per progettare una strategia di intervento del sonno su misura, che preveda un programma di sonno appropriato e una routine della buonanotte, mettendo il bambino a letto mentre è ancora assonnato piuttosto che quando è già addormentato, gli operatori sanitari dovrebbero ridurre al minimo il loro coinvolgimento dopo aver messo a letto il bambino e aspettare Da 1 a 2 minuti prima di assistere il bambino durante i risvegli notturni. I genitori sono educati ad attuare il protocollo comportamentale prima di coricarsi e nei successivi risvegli notturni. Inoltre, le famiglie del gruppo di intervento hanno ricevuto settimanalmente un opuscolo elettronico che descriveva il loro intervento e il supporto telefonico.
Misure: il sonno infantile è valutato mediante actigrafia e rapporto dei genitori (diario del sonno e questionario breve sul sonno infantile, BISQ); Lo sviluppo socio-emotivo infantile viene valutato dai questionari Ages & Stages: Social-Emotional2 (ASQ:SE2) e dai comportamenti (espressione facciale, sguardo e auto-conforto) in tre dimensioni separate durante l'esperimento Still face.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jiang Fan, PhD
- Numero di telefono: 021-38626161
- Email: fanjiang@shsmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
-
Contatto:
- fan jiang, PhD
- Numero di telefono: 021-58750573
- Email: fanjiang@shsmu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia di età infantile 5-18 mesi;
- Problemi di sonno della durata di almeno 2 settimane, manifestati in una latenza media dell'inizio del sonno ≥30 minuti e/o ≥2 risvegli per notte sulla base delle segnalazioni dei genitori;
- Sia la madre che il padre disposti a partecipare alle procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Disturbo pervasivo dello sviluppo infantile o malattia medica significativa;
- Qualsiasi trattamento concomitante per problemi di sonno infantile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: controllo
Monitoraggio del sonno infantile (Actigrafia e latticini del sonno) e indagini sui genitori
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Sperimentale: Intervento comportamentale del sonno infantile
Gli interventisti collaborano con la famiglia per progettare una strategia di intervento del sonno su misura, che preveda un programma di sonno appropriato e una routine della buonanotte, mettendo il bambino a letto mentre è ancora assonnato piuttosto che quando è già addormentato e aspettando da 1 a 2 minuti prima di occuparsi del bambino durante i risvegli notturni .
I genitori sono educati ad attuare il protocollo comportamentale prima di coricarsi e nei successivi risvegli notturni.
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L'intervento consiste in un protocollo del sonno comportamentale infantile.
Nell'approccio di intervento su misura, ai genitori viene chiesto di implementare il protocollo comportamentale prima di coricarsi e nei successivi risvegli notturni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sonno infantile misurato da Actigraphy
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento
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I modelli sonno-veglia sono determinati utilizzando l'attigrafia, che è stata stabilita come un metodo valido per valutare oggettivamente il sonno nell'ambiente naturale del bambino.
Ai genitori è stato chiesto di allegare un actigraph (Motionlogger, Ambulator Monitoring, Inc., Ardsley, NY, USA) alla caviglia del loro bambino per 7 giorni in ogni periodo di valutazione.
I dati sono stati valutati utilizzando l'algoritmo Sadeh, che è il metodo di analisi più comunemente utilizzato nelle popolazioni pediatriche.
I diari del sonno sono stati completati dai genitori e utilizzati per identificare e correggere eventuali irregolarità nei dati attigrafici.
Sono state utilizzate le seguenti metriche attigrafiche del sonno: 1) risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO); 1) sonno di latenza (SOL); e 3) numero di risvegli (NO).
|
variazioni rispetto al basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento
|
Sonno infantile misurato dal breve questionario sul sonno infantile
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento
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Il BISQ è un questionario sul sonno ben convalidato volto a valutare i modelli di sonno infantile riportati dai genitori.
I genitori hanno completato il BISQ in ogni punto di valutazione.
Le misure derivate utilizzate in questo studio sono state: (1) latenza dell'inizio del sonno (SOL); (2) risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO); e (3) numero di risvegli.
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variazioni rispetto al basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo socio-emotivo infantile
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento
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ASQ:SE2 consiste in una serie di domande a scelta multipla che dovrebbero essere completate da chi si prende cura del bambino. Le domande sono suddivise in moduli a seconda dell'età e riguardano comportamenti in diversi ambiti: 1) autoregolazione; 2) conformità; 3) funzionamento adattivo; 4) autonomia; 5) influenzare; 6) comunicazione sociale; e 7) interazione con altre persone. Permette di rilevare se esiste un rischio nello sviluppo socio-emotivo infantile. Sviluppata come procedura ecologicamente valida per valutare la regolazione emotiva (fondamento dello sviluppo socio-emotivo) nel contesto dell'interazione genitore-figlio, la procedura Still face consente di esaminare la modulazione infantile di affetto, attenzione e comportamento in situazioni socialmente stressanti. situazioni. |
variazioni rispetto al basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jiang Fan, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):768. Merikangas, Kathleen R [added].
- Whiteford HA, Degenhardt L, Rehm J, Baxter AJ, Ferrari AJ, Erskine HE, Charlson FJ, Norman RE, Flaxman AD, Johns N, Burstein R, Murray CJ, Vos T. Global burden of disease attributable to mental and substance use disorders: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2013 Nov 9;382(9904):1575-86. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61611-6. Epub 2013 Aug 29.
- Weisman O, Magori-Cohen R, Louzoun Y, Eidelman AI, Feldman R. Sleep-wake transitions in premature neonates predict early development. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):706-14. doi: 10.1542/peds.2011-0047. Epub 2011 Sep 12.
- Paap MC, Haraldsen IR, Breivik K, Butcher PR, Hellem FM, Stormark KM. The Link between Peer Relations, Prosocial Behavior, and ODD/ADHD Symptoms in 7-9-Year-Old Children. Psychiatry J. 2013;2013:319874. doi: 10.1155/2013/319874. Epub 2012 Dec 18.
- Slomski A. Chronic mental health issues in children now loom larger than physical problems. JAMA. 2012 Jul 18;308(3):223-5. doi: 10.1001/jama.2012.6951. No abstract available.
- Kahn M, Sheppes G, Sadeh A. Sleep and emotions: bidirectional links and underlying mechanisms. Int J Psychophysiol. 2013 Aug;89(2):218-28. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2013.05.010. Epub 2013 May 24.
- Baglioni C, Spiegelhalder K, Lombardo C, Riemann D. Sleep and emotions: a focus on insomnia. Sleep Med Rev. 2010 Aug;14(4):227-38. doi: 10.1016/j.smrv.2009.10.007. Epub 2010 Feb 6.
- Yoo SS, Gujar N, Hu P, Jolesz FA, Walker MP. The human emotional brain without sleep--a prefrontal amygdala disconnect. Curr Biol. 2007 Oct 23;17(20):R877-8. doi: 10.1016/j.cub.2007.08.007. No abstract available.
- Vandekerckhove M, Cluydts R. The emotional brain and sleep: an intimate relationship. Sleep Med Rev. 2010 Aug;14(4):219-26. doi: 10.1016/j.smrv.2010.01.002. Epub 2010 Apr 2.
- Payne JD, Chambers AM, Kensinger EA. Sleep promotes lasting changes in selective memory for emotional scenes. Front Integr Neurosci. 2012 Nov 21;6:108. doi: 10.3389/fnint.2012.00108. eCollection 2012.
- van der Helm E, Gujar N, Walker MP. Sleep deprivation impairs the accurate recognition of human emotions. Sleep. 2010 Mar;33(3):335-42. doi: 10.1093/sleep/33.3.335.
- Zohar D, Tzischinski O, Epstein R. Effects of energy availability on immediate and delayed emotional reactions to work events. J Appl Psychol. 2003 Dec;88(6):1082-93. doi: 10.1037/0021-9010.88.6.1082.
- Fernandez-Mendoza J, Vela-Bueno A, Vgontzas AN, Ramos-Platon MJ, Olavarrieta-Bernardino S, Bixler EO, De la Cruz-Troca JJ. Cognitive-emotional hyperarousal as a premorbid characteristic of individuals vulnerable to insomnia. Psychosom Med. 2010 May;72(4):397-403. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181d75319. Epub 2010 Apr 5.
- Palmer CA, Alfano CA. Sleep and emotion regulation: An organizing, integrative review. Sleep Med Rev. 2017 Feb;31:6-16. doi: 10.1016/j.smrv.2015.12.006. Epub 2016 Jan 14.
- Crichton GE, Symon B. Behavioral Management of Sleep Problems in Infants Under 6 Months--What Works? J Dev Behav Pediatr. 2016 Feb-Mar;37(2):164-71. doi: 10.1097/DBP.0000000000000257.
- Heckman JJ. Schools, Skills, and Synapses. Econ Inq. 2008 Jun;46(3):289. doi: 10.1111/j.1465-7295.2008.00163.x.
- Sun W, Wang G, Jiang Y, Song Y, Dong S, Lin Q, Deng Y, Zhu Q, Jiang F. Six-month-old infant long sleepers prefer a human face. Sleep Med. 2016 Nov-Dec;27-28:28-31. doi: 10.1016/j.sleep.2016.08.018. Epub 2016 Oct 31.
- Hunnius S, de Wit TC, Vrins S, von Hofsten C. Facing threat: infants' and adults' visual scanning of faces with neutral, happy, sad, angry, and fearful emotional expressions. Cogn Emot. 2011 Feb;25(2):193-205. doi: 10.1080/15298861003771189.
- Korkmaz B. Theory of mind and neurodevelopmental disorders of childhood. Pediatr Res. 2011 May;69(5 Pt 2):101R-8R. doi: 10.1203/PDR.0b013e318212c177.
- Alexander GM, Wilcox T, Woods R. Sex differences in infants' visual interest in toys. Arch Sex Behav. 2009 Jun;38(3):427-33. doi: 10.1007/s10508-008-9430-1. Epub 2008 Nov 19. Erratum In: Arch Sex Behav. 2010 Jun;39(3):816.
- Wilcox T, Biondi M. fNIRS in the developmental sciences. Wiley Interdiscip Rev Cogn Sci. 2015 May-Jun;6(3):263-83. doi: 10.1002/wcs.1343. Epub 2015 Feb 23.
- Hiscock H, Bayer J, Gold L, Hampton A, Ukoumunne OC, Wake M. Improving infant sleep and maternal mental health: a cluster randomised trial. Arch Dis Child. 2007 Nov;92(11):952-8. doi: 10.1136/adc.2006.099812. Epub 2006 Dec 7.
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- SCMCIRB-K2018013
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